病院事務長が実務と経営の視点で語る、医療制度の最新動向。急性期〜回復期で幅広い部門を統括してきた経験をもとに、最新の令和8年度診療報酬改定（算定要件・疑義解釈）や施設基準、医療DXの解説を音声で配信。経営層から現場の事務担当者まで、忙しい合間に「現場で使える知識」をアップデートできます。
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番組の魅力・推薦
処方箋・調剤録の保存期間が5年に｜令和9年5月施行の薬担規則改正
令和8年9月9日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会で、厚生労働大臣は保険薬局のルールの見直しを諮問しました。諮問書は見直しの対象と法的根拠を示すだけで、保険薬局の業務がどう変わるかは読み取れません。本メルマガでは、同日の関連資料と議事録をもとに、見直しの内容、理由、保険薬局の確認事項を解説します。中医協が諮問当日に答申した見直しにより、保険薬局の処方箋と調剤録の保存期間は、令和9年5月20日に3年間から5年間へ延びる予定です。見直しの対象は、薬担規則第6条と高担基準第28条の2つです。見直しの理由は、法改正によって薬剤師法上の保存期間が5年間となることです。保険薬局は、施行までに起算日、施行前の書類の扱い、保管体制の3点を確認する必要があります。なお、諮問は厚生労働大臣が審議会に意見を求める手続きであり、答申はその求めに対する回答です。調剤録は、薬剤師が調剤の内容を記録する帳簿です。見直しの内容：2つの規定で保存期間を5年間に見直しの内容は、2つの規定にある処方箋と調剤録の保存期間を、3年間から5年間に改めることです。2つの規定はいずれも、保険薬局が守るべき取扱いを定めています。保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則（薬担規則）第6条* 現行：3年間* 改正後：5年間* 施行日：令和9年5月20日高齢者の医療の確保に関する法律の規定による療養の給付等の取扱い及び担当に関する基準（高担基準）第28条* 現行：3年間* 改正後：5年間* 施行日：令和9年5月20日薬担規則第6条は、療養の給付に関する処方箋と調剤録の保存期間を定めています。薬担規則は、保険薬局と保険薬剤師が保険調剤で守るルールを定めた省令（昭和32年厚生省令第16号）です。この第6条の保存期間が、「完結の日から三年間」から「完結の日から五年間」に改められる予定です。高担基準第28条は、療養の給付と保険外併用療養費に係る療養に関する処方箋と調剤録の保存期間を定めています。高担基準は、後期高齢者医療における療養の取扱いを定めた告示（昭和58年厚生省告示第14号）です。この第28条の保存期間も、「完結の日から三年間」から「完結の日から五年間」に改められる予定です。見直しの理由と答申の経過：法改正への対応として即日答申これら2つの規定の見直しは、令和7年の薬機法等改正への対応です。中医協は、この見直しを諮問当日に答申しました。令和7年の薬機法等改正（令和7年法律第37号）により、薬剤師法上の処方箋と調剤録の保存期間は5年間となります。改正後の薬剤師法は、第27条で処方箋の保存を、第28条第3項で調剤録の保存を定めています。この改正の施行日が、令和9年5月20日です。薬剤師法の5年間に合わせて、保険のルールである薬担規則と高担基準も5年間に改められる予定です。中医協の事務局は、法改正に伴う見直しとしてこの内容を説明しました。この事務局の説明に対し、委員から異論は出ませんでした。日本薬剤師会の渡邊委員は、医師の診療録やオンライン資格確認で確認できる情報の保持期間に照らし、薬局でも同じ期間保管することに異存はないと述べました。委員の了承を受け、中医協は休憩を挟んで同日に答申しました。答申にあたり、支払側（1号側）の佐竹委員は内容を承認し、診療側（2号側）の渡邊委員は賛同しました。厚生労働省の宮崎保険局長は、答申に基づき、省令と告示の公布等の手続きを速やかに行う予定と述べました。保険薬局の確認事項：起算日、施行前の書類の扱い、保管体制答申された改正に備えて、保険薬局が確認すべき点は、起算日、施行前の書類の扱い、保管体制の3つです。本章の対応案は、公表資料をもとにした筆者の整理です。実際の運用は、公布される省令、告示、通知で確認してください。起算日については、法令ごとに表現が異なる点を確認します。薬担規則と高担基準の起算日は「完結の日」です。薬剤師法の起算日は、処方箋が「調剤済みとなった日」、調剤録が「最終の記入の日」です。保存期限を管理する際は、これらの日のうち最も遅い日から5年間を確保すると安全です。施行前の書類の扱いについては、薬剤師法と保険のルールを分けて確認します。薬剤師法では、改正法附則第10条の経過措置により、施行前の書類に従前の3年間が適用されます。この経過措置の対象は、施行日前に調剤済みとなった処方箋と、施行日前に最終の記入がされた調剤録です。一方、薬担規則と高担基準の経過措置は、中医協の資料では確認できません。そのため、施行日以後に3年間の保存期間が満了する書類は、省令や通知で扱いを確認するまで廃棄を見合わせると安全です。保管体制については、保存期間が2年間延びることへの備えを確認します。紙の書類は、2年分多く保管できる場所が必要になります。電子データは、システムの保存期限と保存容量の見直しが必要になる場合があります。社内の文書管理規程や廃棄の手順も、5年間に合わせて更新します。この保管体制の確認では、調剤した薬剤について薬剤師が行う情報提供と指導の記録も対象に含めます。この記録の保存期間は、薬担規則ではなく薬機法施行規則第15条の14の3第2項が定めています。中医協の補足資料（総－５－２）に示された省令案では、この保存期間も、「その記載の日から三年間」から「最終の記載の日から五年間」に改められる予定です。まとめ：令和9年5月20日までに5年間保存の体制を中医協が令和8年9月9日に答申した見直しにより、保険薬局の処方箋と調剤録の保存期間は、令和9年5月20日に3年間から5年間へ延びる予定です。見直しの対象は、薬担規則第6条と高担基準第28条です。見直しの理由は、法改正によって薬剤師法上の保存期間が5年間となることです。保険薬局は、施行までに起算日、施行前の書類の扱い、保管体制の3点を確認しましょう。 Get full access to 岡大徳のメルマガ at www.daitoku0110.news/subscribe
OTC類似薬の一部保険外療養とは？処方箋と費用計算の変更点を解説
令和8年9月9日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会（第656回）で、厚生労働大臣が「一部保険外療養の創設に伴う療養担当規則等の所要の見直し」を諮問しました。この一部保険外療養は令和9年3月の施行が想定されており、医療機関と保険薬局は処方や会計の実務を見直す必要があります。本号では、諮問された措置の内容と患者負担の計算方法を解説します。諮問の内容は、OTC類似薬の一部保険外療養を療養担当規則（療担規則）と告示に組み込むための4つの措置です。一部保険外療養とは、OTC医薬品との代替性が特に高い77成分の医療用医薬品について、薬剤費の4分の1を保険給付の対象外とする仕組みです。処方箋には新たに「一部保険外療養」欄が設けられ、別途の負担の対象かどうかを「○」か「ー」で記載します。院内掲示とウェブサイト掲示の義務は、一律の内容と費用で実施されるため課されません。費用は、薬剤費の4分の1を「別途の負担」として患者が支払い、残りを通常の保険給付と同じように計算します。※本稿は、諮問時点（令和8年9月9日）の中医協資料に基づいています。本稿で紹介する措置は、いずれも諮問された時点の案です。一部保険外療養とは：OTC類似薬77成分の薬剤費1/4が別途の負担に一部保険外療養は、令和8年に成立した健康保険法等の一部を改正する法律（令和8年法律第31号）で創設された新しい療養の区分です。この区分は、療養の費用のうち一部を保険給付の対象としない点に特徴があります。創設の目的は、患者間の公平性の確保と保険料負担の抑制です。 医療用医薬品の給付を受ける患者と、OTC医薬品で対応している患者との公平性を確保することが1つ目の目的です。現役世代を中心とする保険料負担の上昇を抑えることが2つ目の目的です。対象となる医薬品は、77成分（1,042品目）です（令和8年8月1日時点）。 これらの成分は、OTC医薬品と成分・投与経路が同一で、一日最大用量が異ならない医療用医薬品から機械的に選ばれています。主な対応症状は、鼻炎、胃痛・胸やけ、便秘、解熱・痛み止め、風邪症状全般、腰痛・肩こり、みずむし、口内炎、皮膚のかゆみ・乾燥肌などです。具体的には、ロキソプロフェンナトリウム水和物、フェキソフェナジン塩酸塩、ヘパリン類似物質、酸化マグネシウムなどが含まれます。なお、令和7年12月25日の医療保険部会公表時の一覧から、ポリエンホスファチジルコリンが削除され、ラメルテオンが追加されています。別途の負担の額は、対象薬剤の薬剤費の4分の1です。 技術料（診察料や調剤技術料など）は、この別途の負担の対象になりません。今回の諮問は、この制度を療担規則と告示に反映させるためのものです。 諮問の根拠は、健康保険法第82条第1項などと、改正法の附則第3条第1項です。諮問された措置は、①処方箋様式の改正、②院内掲示義務の扱い、③一部保険外療養の内容の告示、④保険外併用療養費の支給額の告示の4つです。以下では、処方箋、院内掲示、費用計算の順に解説します。処方箋：「一部保険外療養」欄に「○」か「ー」を記載処方箋様式は療担規則で定められており、今回の改正で「一部保険外療養」欄が追加されます。この欄により、対象医薬品が別途の負担の対象かどうかが処方箋上で明確になります。新しい欄は、処方欄の左側、「患者希望」欄の右隣に設けられます。 令和9年3月以降に対象医薬品を処方する場合、医師はこの欄に記号を記載します。記載する記号は、別途の負担の対象なら「○」、対象外なら「ー」です。 どのような患者が別途の負担の対象外となるかは、今後、別の告示や通知で定められます。長期収載品でもあるOTC類似薬は、2つの制度の関係に注意が必要です。 長期収載品とは、後発医薬品がある先発医薬品のことです。長期収載品には、すでに「選定療養」として特別の料金を求める仕組みがあります。資料が示す記載パターンは次の3つです。* パターン1：「一部保険外療養」欄に「○」* 意味：OTC類似薬の別途の負担の対象* 補足：長期収載品の選定療養は対象外* パターン2：「患者希望」欄に「×」、「一部保険外療養」欄に「ー」* 意味：長期収載品の選定療養の特別の料金の対象* 補足：患者の希望で先発医薬品を処方した場合* パターン3：「変更不可（医療上必要）」欄に「×」、「一部保険外療養」欄に「ー」* 意味：長期収載品の選定療養の特別の料金の対象外* 補足：医療上の必要から先発医薬品を処方した場合つまり、「○」を付けた場合、長期収載品の選定療養は重ねて適用されません。現行の処方箋様式は、当面の間、使い続けることができます。 資料では、変更前の様式の使用を認める経過措置を設けるとしています。院内掲示：選定療養と異なり掲示義務は課さない保険医療機関と保険薬局は、評価療養、患者申出療養、選定療養を実施する場合、その内容と費用を院内とウェブサイトに掲示しなければなりません。一部保険外療養も保険外併用療養費の対象ですが、この掲示義務は課されません。掲示義務を課さない理由は、内容と費用が全国一律だからです。 選定療養などでは、各医療機関が内容と費用を決めるのが原則です。そのため、患者が事前に確認できるよう掲示が求められています。一方、一部保険外療養は、全ての保険医療機関と保険薬局で同じ内容・同じ費用として行われます。この扱いは、3つの規則・基準に共通します。 対象となるのは、保険医療機関及び保険医療養担当規則、保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則、高齢者医療確保法に基づく療養の給付等の取扱い及び担当に関する基準です。費用計算：薬剤費の1/4を別途の負担として計算一部保険外療養の費用は、告示で定める2つの内容に基づいて計算します。1つ目は、一部保険外療養の具体的な内容です。2つ目は、保険外併用療養費の支給額です。一部保険外療養の内容は、告示第495号に位置付けられます。 具体的には、「要指導医薬品又は一般用医薬品との代替性が特に高い医療用医薬品の処方又は調剤」が追加されます。告示第495号は、評価療養、患者申出療養、選定療養を定めている告示です。保険外併用療養費の支給額は、告示第496号で定められます。 支給対象は、OTC類似薬の薬剤費から4分の1（別途の負担）を除いた額です。計算の流れを、薬価16.50円の内服薬を1日2錠、30日分処方した例で示します。 まず、薬価16.50円を、4分の1の価格（4.13円）と、保険外併用療養費の算出に用いる4分の3の価格（12.38円）に分けます。どちらの価格も、資料では小数第3位を四捨五入した値で示されています（16.50円 × 1/4 ＝ 4.125円、16.50円 × 3/4 ＝ 12.375円）。* A 別途の負担：250円* 4.13円 × 1回1錠 × 1日2回 × 30日 ＝ 247.8円 → 250円* B 保険対象となる費用：600円* 12.38円 × 2錠 ＝ 24.76円 → 2点* 2点 × 30日 ＝ 60点 × 10円 ＝ 600円* C 患者自己負担（3割の場合）：180円* 600円 × 0.30 ＝ 180円* D 保険外併用療養費：420円* 600円 × （1 − 0.30） ＝ 420円* E 患者負担の総額：430円* A ＋ C ＝ 250円 ＋ 180円 ＝ 430円別途の負担は「4分の1の価格 × 投薬全量」で計算し、1の位を四捨五入します。 例では247.8円を四捨五入し、250円となります。保険対象となる費用は、4分の3の価格を従来どおり点数に換算して計算します。 所定単位（1剤1日分）の額を点数に換算し、日数を掛けます。なお、この計算例は対象医薬品に係る費用だけを示したものです。実際の患者負担には、診察料や調剤技術料などの負担も加わります。長期収載品の選定療養も、令和9年3月から投薬全量で計算する方式に変わります。 特別の料金は「先発薬と後発薬の差額の2分の1 × 投薬全量」で計算するようになります。現行では、特別の料金も点数に換算して計算しています。今後の論点：配慮対象と消費税は引き続き検討今回の諮問は、療担規則と告示の骨格を定めるものです。実務に必要な細部の多くは、今後、別の告示や通知で定められます。別途の負担の対象外となる患者の範囲は、今後決まります。 資料では、配慮が必要な方として、こども、がん患者や難病患者など配慮が必要な慢性疾患を抱える方、低所得者、入院患者、医師が長期使用等を医療上必要と考える方が挙げられています。別途の負担にかかる消費税の扱いは、政府内で検討中です。 選定療養の特別の料金には消費税がかかっていますが、一部保険外療養の扱いはまだ決まっていません。計算方法や対象医薬品の考え方も、今後の告示・通知で示されます。 これらには、中医協や医療保険部会での議論が反映される予定です。まとめ：令和9年3月に向けて処方箋と会計の準備を第656回中医協総会では、OTC類似薬の一部保険外療養を療担規則と告示に組み込む4つの措置が諮問されました。一部保険外療養は、77成分の医療用医薬品について薬剤費の4分の1を別途の負担とする仕組みです。処方箋には「一部保険外療養」欄が追加され、対象なら「○」、対象外なら「ー」を記載します。院内掲示とウェブサイト掲示の義務は、内容と費用が全国一律のため課されません。費用は、別途の負担と残りの保険対象部分に分けて計算します。医療機関と薬局は、令和9年3月の施行に向けて、レセプトコンピュータの対応、処方箋の記載ルール、患者への説明方法を確認しておきましょう。配慮対象の範囲や消費税の扱いなど、今後示される告示・通知にも引き続き注目が必要です。 Get full access to 岡大徳のメルマガ at www.daitoku0110.news/subscribe
OTC類似薬の保険給付見直し｜中医協が示した実施前の3論点
OTC類似薬の保険給付の見直しとは、市販薬（OTC医薬品）と成分・投与経路が同じで、一日最大用量も異ならない医療用医薬品（約77成分）について、原則として薬剤料の4分の1を「別途の負担」として患者に求める制度です。この制度は令和9年3月に始まる予定であり、医療機関と薬局は、どの処方が別途の負担の対象になるかを判断する準備を急ぐ必要があります。本号では、令和8年9月9日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会（第656回）の資料「総-2」をもとに、すでに決まった整理と今後議論される論点を解説します。同総会で厚生労働省は、寄せられた意見の大半を「中間とりまとめ」の考え方で整理したうえで、残る論点と現場の支援策を示しました。第1に、パブリックコメント897件などの意見に対し、「がん疑い」は対象、生活保護受給者は対象外といった具体的な判断が示されました。第2に、長期使用の適用例、アトピー性皮膚炎のプロアクティブ療法、指定難病患者の確認方法の3点は、医療保険部会で引き続き議論されます。第3に、国は電子カルテ向けの情報公開、紙カルテ向けのチェックシート、処方箋への「一部保険外療養」欄の追加などで、現場の判断を支援します。寄せられた意見の多くは「中間とりまとめ」の考え方で整理済み寄せられた意見に対し、厚生労働省は「中間とりまとめ」（令和8年8月6日公表）の考え方に沿って回答を示しました。回答は「効能効果」「対象外とする者・療養」「長期使用」「その他」の4領域に分かれます。判断の軸は一貫しており、「OTC医薬品の効能効果と対応するか」「明確な基準で医師の判断がぶれないか」の2点です。意見の出どころは、中医協、医療保険部会、患者団体、パブリックコメントの4つです。パブリックコメントは令和8年8月6日から20日まで募集され、897件の意見が届きました。中医協（8月26日）と医療保険部会（8月27日・9月3日）では、国による周知、システム改修への支援、紙カルテの医療機関への配慮、施行後の検証を求める意見が目立ちました。患者団体ヒアリング（8月27日・9月3日）では、がん治療後の後遺症、指定難病の確認方法、アトピー性皮膚炎の治療への配慮が求められました。効能効果については、検査・処置中の使用を除き、OTC医薬品の効能効果と対応する使い方は原則として対象と整理されました。主な回答は次のとおりです。* 胃カメラ検査で服用する炭酸水素ナトリウム：対象外（検査・処置中の使用）* 日帰り手術で使う消毒用エタノール：対象外（検査・処置中の使用）* デノスマブ治療中のカルシウム・ビタミンD補充：対象（ただし年間を通じた使用が必要なら対象外）* エピナスチン点眼液0.1％・1日2回：対象（一日最大用量がOTC医薬品と異ならない）* OTC医薬品にない高濃度の外用薬：対象（一日最大用量の設定がなく、代替性を否定できない）* 他の軟膏と混ぜる白色ワセリン・オリブ油：対象（基剤としても皮膚保護の役割を果たす）* 関節リウマチの痛みに使う鎮痛薬：対象（関節痛を通常伴う疾患のため）対象外とする者・療養については、医師ごとの判断の差を生まない基準かどうかで線が引かれました。主な回答は次のとおりです。* 「がん疑い」の患者：対象（明確な基準を設定しにくい）* 脳腫瘍・白血病など「がん」と表記されない悪性腫瘍：「がん」として扱う（がんに関連する使用は対象外）* 菌状息肉症へのステロイド外用薬・抗ヒスタミン薬：対象外（がん治療に関連した使用）* 放射線皮膚障害へのヘパリン類似物質：引用文献に推奨の記載を確認できなかった* 在宅療養患者：対象（入院患者とは治療環境が異なる）* 処置後14日を超える処方（治癒遅延時）：対象（医師判断の例外は設けない）* リハビリの経過観察中の処方：対象（処置等の範囲に含まれない）* 指定難病以外の完治が難しい慢性疾患：長期使用の要件を満たせば対象外となる場合あり* 低所得者：生活保護受給者のみ対象外長期使用については、「年間を通じた使用が医療上必要か」という基準が維持されました。具体的には、直近の実績を含め少なくとも50週の継続使用が医療上必要だと医師が認める場合に、別途の負担の対象外となります。月経困難症のように月に数日だけ服用する場合、抗真菌外用薬、花粉症の短期使用は対象のままです。変形性膝関節症への外用鎮痛薬は、画像検査でKL分類Grade4が確認された場合に限り対象外です。なお、外用薬は長期使用にエビデンスがある場合を除き対象ですが、湿布・皮膚保湿剤等は令和10年度末までの経過措置で対象外とされています。一方、50週の確認負担への意見を受けて、次の整理も示されました。少なくとも初診から6か月間、症状の持続または反復と継続的または反復的な使用が確認され、医師が通年の使用を医療上必要と認めれば、50週に満たない時点でも要件を満たせます。その他の意見には、国の役割を明確にする回答が示されました。対象医薬品と対象外となる効能効果の一覧は、厚生労働省がシステム改修に使える形での公表に努めます。別途の負担の対象かどうかを判断するのは医師であり、薬局ではありません。指定難病で医療費助成を受けていない患者は、「登録者証」で確認することが基本となります。対象外の医薬品への処方シフトが起きていないかは、施行後に国が実態を把握します。財政への影響と患者負担の目安も、あわせて示されました。公的医療保険の対象となる費用の削減効果は年間約900億円です。内訳は、患者の行動変容による約400億円と、保険給付と定率の自己負担が別途の負担へ移行する約500億円です。この試算は昨年末時点のもので、その後の配慮の検討や対象成分の入れ替えにより多少変動する見込みです。保険料への影響は、1人当たり年間約400円（月約30円）の軽減と機械的に試算されています。患者負担（3割負担、薬剤料のみ）は、たとえば解熱鎮痛薬5日分で45円から72円へ、抗アレルギー薬30日分で540円から855円へ増えるイメージです。実際には、これとは別に初診料や調剤基本料などの技術料がかかります。医療保険部会で議論を続ける3つの論点整理済みの意見とは別に、厚生労働省は取扱いをさらに明確にすべき3つの論点を医療保険部会に示しました。3つの論点は、いずれも「医療上の必要性」と「判断のぶれ」のバランスが問われる場面です。検討にあたっては、確認が複雑になりすぎないこと、医師による判断のばらつきを抑えること、他の対象外の者・療養との不均衡を生まないことの3点が視点とされます。第1の論点は、長期使用の具体的な適用例の明確化です。50週の確認にかかる現場の負担、がん治療終了後の後遺症への薬物療法、周期的・反復的な処方について、意見が寄せられました。パブリックコメントでは、リンパ節郭清で迷走神経を切離した後に長く続く便秘への緩下剤も例として挙げられました。医療保険部会では、どのような使い方が「年間を通じた使用」に該当するか、具体的な適用例の明確化が議論されます。第2の論点は、アトピー性皮膚炎へのステロイド外用薬のプロアクティブ療法の扱いです。ステロイド外用薬は急性増悪時の短期使用が中心のため、原則として別途の負担の対象と整理されています。しかし、プロアクティブ療法は症状が落ち着いた後も計画的に間欠使用する治療法として、診療ガイドラインに位置づけられています。委員からは、皮膚科学会のガイドラインで推奨度1・エビデンスレベルAとされているとの指摘もありました。医療保険部会では、この療法を長期使用等の例外としてどう整理するかが議論されます。第3の論点は、指定難病患者を簡便に確認する方法の整備です。指定難病患者は、指定難病に関連する使用であれば別途の負担の対象外ですが、登録者証の普及状況や窓口での確認負担が課題となっています。患者団体からは、受給者証や登録者証だけでなく、カルテの記載などでも確認できるようにしてほしいという意見が出ました。医療保険部会では、患者が提示する書類で医療機関が簡便かつ客観的に確認できる方法が議論されます。国が用意する現場の運用支援施行に向けて、厚生労働省は医療機関と薬局の判断を支える4つの仕組みを示しました。4つの仕組みは、電子カルテ向けの情報公開、紙カルテ向けのチェックシート、処方箋様式の見直し、費用計算方法の明確化です。このうちシステム向けの情報と紙カルテ向けの一覧表・チェックシートは、制度開始前に提供し、十分な準備期間を確保するとしています。電子カルテを使う医療機関向けには、国がシステム改修に必要な情報を公表します。公表されるのは、対象医薬品の薬剤コード、OTC医薬品と効能効果が対応しない傷病名の一覧、レセプトに記載する対象外理由の標準例です。これらの情報をもとに、電子カルテやレセコンは年齢・公費負担医療・傷病名を参照し、対象外となる可能性を表示できるようになります。ただし、がん・指定難病・長期使用など医学的判断が必要な事項は、システムが自動で判定せず、医師が最終的に判断します。紙カルテを使う医療機関向けには、同じ情報の公表に加え、国が簡易なチェックシートを作成することが提案されました。チェックシートでは、①処方薬が対象成分に該当し効能効果が対応するか、②患者や療養が対象外の要件に該当するかを、順に確認できます。一覧表とチェックシートは、印刷して診察室や受付に備え付けられる形式で提供されます。さらに、全国共通のQ&A、具体的な事例、患者説明用資料も、厚生労働省が順次公表します。処方箋様式には、新たに「一部保険外療養」欄が追加されます。令和9年3月以降に対象医薬品を処方する場合、別途の負担の対象なら「○」を、対象外なら「ー」を記載します。長期収載品でもあるOTC類似薬が別途の負担の対象となる場合、長期収載品の選定療養の特別の料金は求めません。OTC類似薬として対象外（「ー」）の場合は、長期収載品の選定療養の扱いが従来どおり適用されます。患者は、医療機関で医師が判断した結果をもとに、保険薬局で別途の負担を支払う流れになります。なお、当面は変更前の処方箋様式も使える経過措置が設けられます。費用計算は、「薬価の4分の1×投薬全量」で別途の負担を求め、残りを通常どおり保険で計算します。薬価16.50円の錠剤を1日2錠・30日分処方し、3割負担の場合の計算例は次のとおりです。* A 別途の負担：250円 4.13円（薬価の4分の1）×2錠×30日＝247.8円→1の位を四捨五入* B 保険対象となる費用：600円 12.38円（残りの4分の3）×2錠＝24.76円→2点×30日＝60点* C 患者の自己負担：180円 600円×0.30* D 保険外併用療養費（保険から支払われる額）：420円 600円×（1－0.30）* E 患者負担の総額：430円 A＋C＝250円＋180円別途の負担は1の位を四捨五入します。別途の負担に消費税をかけるかどうかは、政府内で検討中です。あわせて、令和9年3月からは長期収載品の選定療養の特別の料金も「先発薬と後発薬の差額の2分の1×投薬全量」で計算する方式に改められます。まとめ：判断基準はほぼ固まり、残る3論点と現場準備が焦点に令和8年9月9日の中医協総会で、OTC類似薬の保険給付の見直しは、判断基準の大部分が固まりました。第1に、パブリックコメント897件などの意見に対し、「がん疑い」は対象、悪性腫瘍は「がん」として扱う、低所得者は生活保護受給者に限るといった整理が示されました。第2に、長期使用の適用例、プロアクティブ療法、指定難病患者の確認方法の3論点は、医療保険部会で引き続き議論されます。第3に、国は電子カルテ向けの情報公開、紙カルテ向けのチェックシート、処方箋の「一部保険外療養」欄、費用計算方法の明確化で現場を支援します。令和9年3月の施行に向けて、医療機関と薬局は、国が公表する一覧表やQ&Aを確認し、システム改修と窓口での患者説明の準備を進めることが求められます。 Get full access to 岡大徳のメルマガ at www.daitoku0110.news/subscribe
令和7年度の医療費は49.2兆円、2.6%増｜中医協で報告された最新動向
令和8年9月9日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会（第656回）で、厚生労働省は「令和7年度 医療費の動向」を報告しました。この報告は、令和10年度診療報酬改定に向けた議論の前提となる基礎データのひとつです。本号では、報告資料（総－1と参考1〜4）から、医療費が「どれだけ」「なぜ」増えたのかを整理します。令和7年度の医療費は49.2兆円となり、前年度より約1.3兆円（2.6%）増えました。第一に、患者の受診（受診延日数）は0.7%減った一方、1日当たり医療費が3.3%増え、全体を押し上げました。第二に、入院・入院外・歯科・調剤のすべてで医療費が増え、特に調剤（3.9%増）と歯科（3.5%増）の伸びが目立ちました。第三に、調剤では処方箋1枚当たりの薬剤料が5.7%増え、抗がん剤などの「腫瘍用薬」や注射薬が伸びを支えました。用語メモ：概算医療費とは 医療機関から提出された診療報酬明細書（レセプト）をもとに、医療保険と公費負担医療の医療費を集計した速報値です。労災や全額自費の費用を含まず、国民医療費の約98%に相当します。全体の動き：受診は減り、1日当たりの医療費が増えた令和7年度の医療費の伸びは、受診の減少を「1日当たり医療費」の増加が上回った結果です。医療費の伸び率は、令和6年度の1.5%から令和7年度は2.6%へ拡大しました。金額では、48.0兆円から49.2兆円に増えています。医療費の伸びを分解すると、受診延日数は0.7%減り、1日当たり医療費は3.3%増えました。受診延日数とは、医療機関を受診した延べ患者数に相当する指標です。受診延日数は令和2年度にコロナで大きく落ち込んだ後、令和3年度以降は増えていました。令和7年度は、その受診延日数が減少に転じました。一方、1日当たり医療費の伸びは、令和3〜6年度と比べて大きくなっています。医療費の伸び2.6%を要因別に見ると、人口や高齢化では説明できない「その他の影響」が大部分を占めています。* 人口増の影響：▲0.5%* 高齢化の影響：+0.6%* 診療報酬改定等の影響：▲0.39%* その他の影響：+2.9%人口の変化と診療報酬改定等がマイナスに働いた中で、「その他の影響」が+2.9%と伸びを主導しました。資料では「その他の影響」の具体的な内訳は示されていません。なお、令和7年度は前年度より休日（日曜・祭日等）が1日多く、休日数等による補正は▲0.2%です。診療種類別：4分野すべてで増加、伸びは調剤と歯科が大きい令和7年度の医療費は、入院・入院外・歯科・調剤の4分野すべてで増えました。ただし、伸びの大きさと理由は分野ごとに異なります。* 総数：49.2兆円（+2.6%）* 受診延日数 ▲0.7%／1日当たり医療費 +3.3%* 入院：19.6兆円（+2.3%）* 受診延日数 ▲0.5%／1日当たり医療費 +2.8%* 入院外：16.5兆円（+1.6%）* 受診延日数 ▲1.6%／1日当たり医療費 +3.2%* 歯科：3.5兆円（+3.5%）* 受診延日数 +0.4%／1日当たり医療費 +3.2%* 調剤：8.8兆円（+3.9%）* 受診延日数 ▲1.1%／1日当たり医療費 +5.0%※カッコ内は医療費の対前年度伸び率です。調剤の受診延日数は処方箋枚数（受付回数）、1日当たり医療費は処方箋1枚当たり医療費です。入院医療費は2.3%増え、医療材料や手術がその伸びを支えました。入院医療費の伸びへの影響度は、「特定保険医療材料」が0.6%、「DPC包括部分」が0.6%、「手術・麻酔」が0.5%です。特定保険医療材料の伸びでは、「循環器系の疾患」の影響が大きくなっています。入院の受診延日数を長期で見ると、新規入院件数はコロナ前の水準を超える一方、平均在院日数の短縮が続いています。その結果、令和7年度の入院の受診延日数は、令和元年度より低い水準です。入院外医療費は1.6%増え、薬剤料がその伸びを支えました。入院外医療費の伸びへの影響度は、「薬剤料」が1.1%です。薬剤料では、「新生物＜腫瘍＞」が前年度のマイナスから大きなプラスに転じました。一方、入院外の受診延日数は1.6%減り、4分野の中で減少幅が最も大きくなっています。歯科医療費は3.5%増え、受診延日数が増えた唯一の分野です。歯科の受診延日数は0.4%増え、1日当たり医療費は3.2%増えました。また、歯科医療費は治療に使う貴金属の価格に左右されます。令和7年度は、この貴金属の価格変動が歯科医療費の伸びをプラス方向に押し上げました。調剤医療費は3.9%増え、4分野の中で伸びが最も大きくなりました。調剤の処方箋枚数は1.1%減った一方、処方箋1枚当たり医療費が5.0%増えています。調剤医療費の中身は、次の「調剤と薬剤料」の章で詳しく説明します。年齢・医療機関別：高齢者医療費が増え、大学病院の伸びが大きい年齢と医療機関の種類で見ると、医療費の伸びには偏りがあります。1人当たり医療費は40.0万円となり、前年度より3.1%増えました。年齢区分ごとの1人当たり医療費（カッコ内は伸び率）は、次のとおりです。* 全体：40.0万円（+3.1%）* 75歳未満：26.1万円（+2.7%）* 75歳以上：98.9万円（+1.6%）* 未就学者（再掲）：24.8万円（▲0.8%）75歳以上の医療費は20.3兆円となり、前年度より3.9%増えました。75歳以上の1人当たり医療費の伸び（1.6%）は全体（3.1%）より小さいものの、医療費の総額は全体の伸び（2.6%）を上回っています。未就学者の1人当たり医療費は0.8%減り、年齢区分で唯一のマイナスとなりました。未就学者は、1人当たり受診延日数が5.5%減った一方、1日当たり医療費は4.9%増えています。大学病院の医療費は、他の病院より大きく伸びました。大学病院の伸び率は、入院が6.5%、入院外が7.5%です。病院全体の伸び率（入院2.4%、入院外2.6%）と比べると、大学病院の伸びが際立っています。都道府県別の医療費では、東京都の伸びが最大でした。全体的に、関東圏と沖縄県で伸びが大きく、東北地方や山口県、徳島県で伸びが小さくなっています。調剤と薬剤料：高額な薬と注射薬が伸びを主導調剤医療費の伸びは、処方箋の枚数ではなく、処方箋1枚当たりの薬剤料の増加によるものです。（以下は電算処理分のレセプトを集計した数値で、概算医療費とは集計範囲がわずかに異なります。カッコ内は伸び率です。）* 調剤医療費：8兆7,242億円（+3.8%）* 処方箋枚数：8億8,669万枚（▲1.1%）* 処方箋1枚当たり調剤医療費：9,839円（+5.0%）* うち技術料：2,676円（+3.2%）* うち薬剤料：7,144円（+5.7%）* 内服薬：5,450円（+4.0%）* 注射薬：918円（+23.8%）薬剤料は、調剤医療費の伸び3.8%のうち3.3%分を占めました。技術料の影響は0.6%にとどまります。注射薬は、処方箋1枚当たりで23.8%増え、最も大きく伸びました。処方箋1枚当たり薬剤料の伸び（5.7%）への影響度は、内服薬が3.1%、注射薬が2.6%です。内服薬の伸びは、主に1種類当たりの投薬日数の伸びによるものです。内服薬の処方箋1枚当たり薬剤料の伸びを分解すると、薬剤種類数が+0.3%、1種類当たり投薬日数が+3.2%、1種類1日当たり薬剤料が+0.4%でした。薬効分類別では、「腫瘍用薬」が伸びに最も大きく影響しました。医科・歯科・調剤を合わせた薬剤料の伸び（4.7%）への影響度は、「腫瘍用薬」が2.0%、「生物学的製剤」が0.9%です。一方、抗ウイルス薬などを含む「化学療法剤」は、マイナスに影響しました。後発医薬品の使用割合は、令和7年度末（令和8年3月）時点で、数量ベースが91.7%、薬剤料ベースが75.9%です。数量ベースは前年度より1.0ポイント上昇し、薬剤料ベースは1.8ポイント低下しました。まとめ：受診は減っても、医療の「単価」が医療費を押し上げた令和7年度の医療費は49.2兆円となり、前年度より約1.3兆円（2.6%）増えました。* 全体の動き：受診延日数は0.7%減った一方、1日当たり医療費が3.3%増えました。伸びの要因では、人口の変化と診療報酬改定等がマイナスに働く中、「その他の影響」が+2.9%と伸びを主導しました。* 診療種類別：入院・入院外・歯科・調剤のすべてで医療費が増え、調剤（3.9%増）と歯科（3.5%増）の伸びが大きくなりました。* 調剤と薬剤料：処方箋1枚当たり薬剤料が5.7%増え、腫瘍用薬や注射薬が伸びを主導しました。「受診は減っても単価が上がる」という構図は、令和10年度診療報酬改定に向けた議論でも重要な前提になります。次号以降も、中医協での議論をわかりやすくお伝えします。出典：中央社会保険医療協議会 総会（第656回）資料 総－1「令和7年度 医療費の動向」、総－1参考1「令和7年度 医療費の動向」、参考2「令和7年度 医科医療費（電算処理分）の動向」、参考3「令和7年度 歯科医療費（電算処理分）の動向」、参考4「令和7年度 調剤医療費（電算処理分）の動向」（いずれも令和8年9月9日） Get full access to 岡大徳のメルマガ at www.daitoku0110.news/subscribe
出産検討会が始動｜新たな出産給付の評価設計に向けた検討事項
令和8年8月26日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会（第655回）で、「妊娠・出産・産後における診療やケアの内容等に関する検討会」の立ち上げが報告されました。この検討会は、出産に係る給付体系を見直す「健康保険法等の一部を改正する法律（令和8年法律第31号）」の成立を受けて設置されます。新たな給付体系で出産をどう評価するかは、分娩を取り扱う医療機関にとっても、妊産婦にとっても重要なテーマです。本メルマガでは、開催要綱をもとに、検討会の目的・検討事項・構成員・日程を解説します。出産検討会は、新たな出産給付で診療・ケアをどう評価するかを設計するための論点整理の場です。検討事項は、診療・ケアの体制や内容、施設基準の着眼点、妊娠から産後にわたる支援体制の3つと「その他」です。構成員は、産科・小児科・助産・保険者・研究者など幅広い立場の15名です。日程は、10月初旬のキックオフから始まり、12月頃にとりまとめる案が示されています。検討会が設置された目的検討会の目的は、中医協などが出産の評価を議論する前に、現場の実情を分析して論点を整理することです。法改正によって出産に係る給付体系を新たに構築する必要が生じました。ただし、新しい評価を設計するには、現在の出産の実態を正確に把握しなければなりません。評価の設計に先立ち、3つの実情を踏まえる必要がある開催要綱は、評価を検討する際に踏まえるべき実情として次の3つを挙げています。* 出産に係る診療・ケアの実情：分娩の現場でどのような診療やケアが提供されているか* 妊娠から産後にわたる支援体制：出産の前後を通じてどのような支援が行われているか* 自費と保険診療が併用されている現状：自費で行われる出産と、それに関連する保険診療がどう組み合わされているか3つ目の実情は、現在の出産が自費と保険診療の併用で成り立っていることを示しています。この併用の中で、出産に関連する保険診療がどう行われているかを把握することが、新たな評価を設計する前提になります。検討会は「提供体制」と「実施内容」に応じた評価の論点を整理するこれら3つの実情を分析したうえで、検討会は評価の設計に関する論点を整理します。開催要綱は、論点整理の対象を「提供体制や実施内容に応じた評価の設計」としています。なお、検討会の役割は論点整理です。具体的な評価のあり方は、中医協などで検討されます。検討する4つの事項検討会が扱う事項は、開催要綱で次の4つ（うち1つは「その他」）に定められています。（3）は、（1）と（2）に関連する支援体制を扱う位置づけです。* （1） 出産に係る診療・ケアの体制や内容等について* （2） 施設基準等の検討に必要な着眼点等について* （3） （1）（2）に関連する、妊娠から産後にわたる支援体制等について* （4） その他（1）診療・ケアの体制や内容：何を評価の対象とするか（1）は、出産の現場で提供される診療・ケアの体制や内容を整理する事項です。この整理が、新たな給付体系で何を評価するかを考える土台になります。（2）施設基準の着眼点：どの施設をどう評価するか（2）は、施設基準を検討するための着眼点を整理する事項です。施設基準とは、医療機関が特定の診療報酬を算定するために満たすべき人員や設備などの要件を指します。出産の評価に施設基準を設ける場合、どの要件に着目すべきかがここで検討されます。（3）妊娠から産後にわたる支援体制：出産の前後をどう位置づけるか（3）は、（1）と（2）に関連する妊娠期から産後までの支援体制を扱う事項です。出産の評価を、分娩の前後にわたる支援とのつながりの中で検討する視点が示されています。構成員15名と運営体制検討会の構成員は、医療提供者・保険者・自治体・研究者など多様な立場の15名です。出産の評価は、提供する側と費用を負担する側の双方に影響します。そのため、幅広い関係者の意見を反映できる構成になっています。構成員を所属で分類すると6つのグループになる15名の構成員を、本記事で所属ごとに分類すると次のとおりです（グループ内は50音順、敬称略）。産科・小児・周産期の医療団体（4名）* 石渡 勇（日本産婦人科医会 会長）* 亀井 良政（日本産科婦人科学会 常任理事）* 佐藤 好範（日本小児科医会 会長）* 水野 克己（日本周産期・新生児医学会 理事長）看護・助産の団体（2名）* 片岡 弥恵子（日本看護協会 常任理事）* 宮川 祐三子（日本助産師会 理事）医師会・病院団体（2名）* 島 弘志（日本病院会 副会長）* 濵口 欣也（日本医師会 常任理事）保険者・労働者（2名）* 平山 春樹（日本労働組合総連合会 総合政策推進局 生活福祉局 局長）* 米川 孝（健康保険組合連合会 副会長）自治体・子育て支援（2名）* 秋野 桂（青森県健康医療福祉部 部長）* 奥山 千鶴子（NPO法人子育てひろば全国連絡協議会 理事）研究者（3名）* 岩村 正彦（東京大学名誉教授）* 野口 晴子（早稲田大学教授）* 山縣 然太朗（国立成育医療研究センター・成育こどもシンクタンク副所長）運営は保険局が担い、議事は原則公開される検討会は、厚生労働省の保険局長が構成員の参集を求めて開催します。庶務は保険局医療課が担当します。医政局地域医療計画課、保険局保険課、こども家庭庁成育局母子保健課もこれに協力します。議事は、会議で別に申し合わせた場合を除き、公開されます。必要に応じて、構成員以外の学識経験者や実務経験者の出席を求めることもできます。12月頃とりまとめの検討スケジュール検討会は月1〜2回程度開催し、12月頃にとりまとめる案が示されています。短期間で集中的に議論を進めるため、実態調査の結果を順次報告しながら検討する計画です。10月から12月までの3段階で進めるスケジュール案は、次の3段階で構成されています。* 10月初旬：キックオフ。これまでの議論や前提を確認* 10月〜11月：検討事項（1）〜（3）を議論。実態調査の結果を順次報告* 12月頃：とりまとめ議論では研究事業や実態調査の結果を活用する10月〜11月の議論では、実態調査の結果が順次報告される予定です。資料では、主な調査として次の2つが挙げられています（資料上は「等」とされています）。1つ目は、令和8年度厚生労働行政推進調査事業費補助金による「出産に係る妊産婦への総合的な支援並びに費用及び給付に関する研究」です。この研究の代表者は、構成員でもある野口晴子氏です。2つ目は、厚生労働省保険局医療課による「令和8年度分娩取扱施設における医療やサービスの実態調査」です。まとめ：出産給付の評価設計に向けた論点整理が始まる出産検討会は、法改正で新たに構築される出産の給付体系について、診療・ケアの評価を設計するための論点整理を行います。検討事項は、診療・ケアの体制や内容、施設基準の着眼点、妊娠から産後の支援体制の3つと「その他」です。構成員は、医療提供者・保険者・自治体・研究者など15名です。スケジュールは、10月初旬に始まり、12月頃にとりまとめる案です。整理された論点は、今後の中医協などでの検討で踏まえられます。分娩を取り扱う医療機関の方は、検討会の動向に注目しておきましょう。※本記事は、令和8年8月26日 中医協総会（第655回）資料「総－3 妊娠・出産・産後における診療やケアの内容等に関する検討会開催要綱」をもとに作成しています。スケジュールは同日時点の案です。 Get full access to 岡大徳のメルマガ at www.daitoku0110.news/subscribe
OTC類似薬の保険給付見直し｜負担対象外となる9類型と実務を解説
令和8年8月26日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会（第655回）で、厚生労働省はOTC類似薬の保険給付の見直しについて実施案を示しました。この見直しでは、OTC類似薬を処方された患者に薬剤費の4分の1を「特別の料金」として求めるため、医療機関と薬局は負担の有無を正しく判断する必要があります。本号では、中医協資料と技術的検討会の中間とりまとめをもとに、制度の仕組み、負担を求めない範囲、現場の実務を整理します。OTC類似薬の見直しは、原則として負担を求めつつ、必要な受診を妨げないよう例外を細かく定めた制度です。第一に、対象はOTC医薬品と成分・投与経路・一日最大用量が同じ77成分で、令和9年3月の施行が想定されています。第二に、OTC医薬品にない効能・効果で使う場合と、こども・がん患者・生活保護受給者など9つの類型に当たる場合は、負担の対象外とする案が示されました。第三に、医療機関は外形的な基準と医師の確認で負担の有無を判断し、その結果をレセプトと処方箋に記載します。1. 制度の仕組み：77成分に薬剤費の4分の1一部保険外療養は、改正健康保険法で新設された「薬剤費の一部だけを保険給付から外す」療養です。対象となるのは77成分で、薬剤費の4分の1が保険給付から外れ、患者の負担になります。一部保険外療養の根拠は、令和8年6月5日に公布された健康保険法等の一部を改正する法律（令和8年法律第31号）です。 この改正法は、OTC医薬品との代替性が特に高い薬剤を用いた療養を「一部保険外療養」と定義しました。制度のねらいは2つあります。1つは、医療用医薬品の給付を受ける患者と、OTC医薬品を自費で購入する患者との公平性の確保です。もう1つは、現役世代を中心とする保険料負担の上昇の抑制です。施行は令和9年3月が想定されています。対象医薬品は、OTC医薬品と成分・投与経路が同一で、一日最大用量が異ならない77成分（1,042品目）です。 この77成分は、上記の条件で機械的に選ばれました。剤形が違うだけのものは、代替性が否定されないため対象に含まれます。一方、成分が完全に一致しない配合剤や、医療用医薬品のほうが一日最大用量が大きいものは対象外です。主な対応症状は、鼻炎、胃痛・胸やけ、便秘、解熱・痛み止め、風邪症状、腰痛・肩こり、みずむし、口内炎、皮膚のかゆみ・乾燥肌などです。なお、令和7年12月の公表時点の一覧からは、薬価削除によりポリエンホスファチジルコリンが外れ、OTC化によりラメルテオンが加わりました。特別の料金は、対象薬剤の薬剤費の4分の1です。 患者は、この4分の1を全額自己負担します。残りの4分の3は保険給付の対象のまま残り、通常の負担割合（3割など）がかかります。つまり、薬剤費全体の3割に4分の1が上乗せされるわけではありません。特別の料金は、技術料（初診料や調剤基本料など）にはかかりません。また、特別の料金には別途消費税がかかります。3割負担の患者の場合、薬剤料のみの自己負担は次のように変わります。* 解熱鎮痛薬（5日分）：45円 → 72円（参考：OTC医薬品 約500円）* 去痰薬（5日分）：45円 → 72円（参考：OTC医薬品 約1,500円）* 便秘薬（30日分）：360円 → 570円（参考：OTC医薬品 約2,000円）* 抗アレルギー薬（30日分）：540円 → 855円（参考：OTC医薬品 約1,000円）※厚生労働省資料のイメージ（3割負担）。医療用医薬品は例示薬のうち最もシェアの高いものの額、OTC医薬品は代替可能な製品のうちネット上で確認できた最安の額です。 ※医療用医薬品の場合、別途、初診料や調剤基本料などの技術料がかかります。 ※実際の負担額は、薬価や特別の料金への消費税により異なる場合があります。2. 負担を求めない範囲：効能・効果と9つの類型特別の料金を求めない範囲は、「薬を何の目的で使うか」と「どのような患者・療養か」の2つの軸で決まります。この範囲の大部分は、医学・薬学などの有識者15名による技術的検討会が4回の議論を経て、令和8年8月6日に中間とりまとめとして整理しました。ただし、「こども」と「低所得者」の範囲は、中医協で厚生労働省が新たに示した案です。いずれも現時点では案であり、確定したものではありません。2-1. 効能・効果：OTC医薬品にない目的なら対象外同じ成分でも、OTC医薬品で認められていない効能・効果を目的に処方する場合は、特別の料金の対象外です。 医療用医薬品とOTC医薬品は、同じ成分でも承認された効能・効果が異なる場合があります。そこで検討会は、成分ごとに両者の効能・効果の対応関係を一覧（中間とりまとめ別紙2）にまとめました。効能・効果の対応関係は、「対応あり」2類型と「対応なし」1類型で判断します。 「対応あり」の1つ目は、OTC医薬品の効能・効果が、医師の診断した疾患名に直接対応する場合です。「対応あり」の2つ目は、OTC医薬品の効能・効果が、診断した疾患に通常伴う症状や使用目的に対応する場合です。「対応なし」は、医療用医薬品とOTC医薬品で使用目的が明らかに異なる場合です。「対応あり」の効能・効果で処方すれば、特別の料金の対象になります。代表例のフェキソフェナジン塩酸塩とヘパリン類似物質では、疾患によって負担の有無が分かれます。* フェキソフェナジン塩酸塩（抗アレルギー薬）* 特別の料金の対象：アレルギー性鼻炎* 特別の料金の対象外：蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒* ヘパリン類似物質（皮膚保湿剤）* 特別の料金の対象：皮脂欠乏症、進行性指掌角皮症、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイド、外傷後の腫脹など* 特別の料金の対象外：血栓性静脈炎、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患、筋性斜頸（乳児期）2-2. 患者・療養：9つの類型は対象外特別の料金を求めない患者・療養は、本号では次の9つの類型に整理しました。 各類型で特別の料金の対象外となる範囲は、次のとおりです。* こども：18歳年度末（18歳到達後最初の3月31日）までの者* がん患者：がん治療中に、がんやその治療に関連して生じた状態への使用* 難病患者：指定難病とそれに付随する傷病への使用* 国の公費負担医療の対象者：当該公費負担医療を受ける際の使用* 入院患者：入院中（退院時を含む）の処方* 処置等に伴う処方：処置等と同日に新たに処方した14日分まで* 長期使用が医療上必要な方：内服薬は概ね50週の通年使用、外用薬は一部のみ* 妊婦・授乳婦等：OTC添付文書で「服用しないこと」とされ、有益性投与となる薬剤（例：イトプリド）* 低所得者：生活保護受給者各類型の詳しい要件と、特別の料金の対象になる場合は、以下で説明します。①こどもは、18歳年度末までの者を対象外とする案です。 こどもは成長過程にあり、受診行動も大人とは異なります。また、多くの自治体がこども向けの助成で窓口負担を軽減しています。②がん患者は、「がん治療中」に「がんやその治療に関連して生じた状態」へ使う場合が対象外です。 「がん治療中」とは、抗がん剤治療・放射線治療・ホルモン療法などを継続的に受けている状態を指します。具体的な治療計画が決まった治療開始前の患者も含まれます。「関連して生じた状態」には、抗がん剤の副作用による便秘・口内炎、好中球減少期の発熱、緩和ケアなどが当たります。一方、がん治療中でも花粉症・水虫・風邪・腰痛などへの処方は、特別の料金の対象です。治療終了後に長期の薬物投与が必要な場合は、⑦の長期使用の要件に当たれば対象外になります。③難病患者は、指定難病と、それに付随して発生する傷病への使用が対象外です。 指定難病と無関係な傷病への処方は、特別の料金の対象です。指定難病であれば、難病法にもとづく助成を受けているかどうかは問いません。助成を受けていない患者は、指定難病の登録者証などで確認します。18歳から20歳までの小児慢性特定疾病の患者も同じ扱いです。④国の公費負担医療の対象者は、その公費負担医療を受ける際の使用が対象外です。 国の公費負担医療には、障害者総合支援法の精神通院医療・更生医療・育成医療、感染症法の結核患者の医療、被爆者援護法の医療などがあります。一方、地方自治体が単独で行う公費負担医療は、実施内容にばらつきがあるため配慮の対象外です。⑤入院患者は、入院中（退院時を含む）の処方が対象外です。 入院中の薬剤は、医師の管理下での集中的な治療の一環として使われるためです。⑥処置等に伴う処方は、処置等と同日に新たに処方した14日分までが対象外です。 この扱いは、処置等の前から同一・類似の薬が投与されていない場合に限ります。処置等の前からあった症状への処方と、14日分を超える処方は、特別の料金の対象です。 対象となる処置等は、医科点数表の第3部「検査」のうち生検・穿刺など侵襲を伴う検査、第9部「処置」、第10部「手術」です。典型例は、抜歯後や創傷処理後の鎮痛剤です。14日分という上限は、NDBデータの分析にもとづきます。創傷処理と同日に処方されたロキソプロフェンは、89.3％が14日分相当（42錠）以内でした。⑦長期使用が医療上必要な方は、内服薬と外用薬で基準が異なります。 内服薬（頓服薬を除く）は、年間処方日数が概ね50週であれば対象外です。過去の処方歴は、診療情報提供書、お薬手帳、オンライン資格確認の薬剤情報などで確認します。処方歴を確認できない場合は、原則として特別の料金の対象です。ただし、初診から少なくとも6か月間、症状の持続と継続的な使用を確認し、医師が通年使用（直近の実績を含め少なくとも50週）を必要と認めれば対象外になります。外用薬の長期使用は、診療ガイドラインで通年使用の必要性が示されたものに限って対象外です。 経過措置ではない本来の取扱いとして対象外となるのは、アトピー性皮膚炎に対するヘパリン類似物質と尿素の通年使用のみです。加えて、令和10年度末までの経過措置として、次の2つも対象外になります。1つは、これまで通年で使用しており、画像検査などで慢性かつ重度の疾患（例：変形性膝関節症のKL分類Grade4）と客観的に確認できる患者への鎮痛消炎剤の外用薬です。もう1つは、これまで通年で使用し、症状が十分に改善せず、免疫抑制剤などの全身療法を併用した治療歴がある患者への皮膚保湿剤・皮膚保護剤・角化症治療剤です。いずれも、医師が毎日の使用を指示して処方する場合に限ります。経過措置の終了までに、診療ガイドラインのエビデンスや処方実態を踏まえて見直しが行われます。ステロイド外用薬、抗真菌外用薬、消毒薬は、長期に使っても特別の料金の対象です。点眼薬は、通年性のアレルギー性結膜炎などで通年使用が確認できる場合に限り対象外です。⑧妊婦・授乳婦等は、OTC添付文書の「服用しないこと」の趣旨によって扱いが分かれます。 検討会は、この記載を3つに分類しました。年齢・疾患・併用薬などを理由とする記載は、医師の判断を求める趣旨のため、特別の料金の対象です。部位・性別を理由とする記載は、効能・効果や9類型に当たるかで判断します。妊婦・授乳婦を理由とする記載は、医療用医薬品でも有益性投与が原則のため、特別の料金の対象外です。妊娠や授乳の有無は、問診票や母子健康手帳などで医師が確認します。⑨低所得者は、生活保護受給者が対象外です。 制度全体として、負担を薬剤費の4分の1に抑え、通年使用が必要な患者を対象外としています。そのうえで、最低限度の生活と治療の継続への影響、窓口での確認負担を考慮し、生活保護受給者を対象外とする案が示されました。3. 現場の実務と今後のスケジュール特別の料金の有無は、処方する医療機関が判断し、薬局が徴収します。制度の詳細は、医療保険部会での議論を経て、令和8年秋頃に結論が出る予定です。医療機関は、外形的な基準と医師の確認という2段階で負担の有無を判断します。 第1段階では、処方薬が77成分に当たるかと、患者が18歳年度末までの者または生活保護の医療扶助を受けているかを確認します。年齢や医療扶助は、マイナ保険証や医療券で把握できます。第2段階では、医師が診察を踏まえ、効能・効果の対応関係と9類型への該当を確認します。国は、判断基準や「OTC医薬品が対応していない効能・効果」の一覧を公表する予定です。判断の結果は、レセプトと処方箋に記載します。 以下は、院外処方の場合の流れです。対象外と判断した場合は、その理由をレセプトに記載し、処方箋には対象外であることを記載します。対象と判断した場合は、処方箋に対象であることを記載します。レセプトへの理由の記載は、どの類型で対象外になったかを国が検証するために使われます。薬局は、処方箋の記載にもとづき患者に説明し、特別の料金を受け取ります。 処方箋の記載に疑問があれば、必要に応じて疑義照会を行います。なお、制度の複雑化を避けるため、一部保険外療養に当たる場合は、長期収載品の選定療養の特別の料金は求めません。今後は、医療保険部会での患者団体ヒアリングなどを経て、令和8年秋頃に結論を得る予定です。 中医協では、中間とりまとめを踏まえて負担を求めない範囲や手続をどう考えるかが論点として示されました。衆参両院の附帯決議は、配慮が必要な者への措置を将来にわたり維持することを求めています。また、附帯決議は、導入後の影響を検証し、可逆的な見直しを含めて対応することも求めています。中間とりまとめも、本結論は不変ではなく、処方シフトや受療行動の変化を検証して見直すと明記しています。まとめ：原則負担・例外対象外の判断を押さえるOTC類似薬の見直しは、77成分に原則として薬剤費の4分の1の負担を求め、必要な受診を守るために例外を定めた制度です。第一に、対象はOTC医薬品と成分・投与経路・一日最大用量が同じ77成分で、令和9年3月の施行が想定されています。第二に、OTC医薬品にない効能・効果での処方と、こども・がん患者・難病患者など9つの類型は、特別の料金の対象外とする案が示されました。第三に、医療機関は2段階で負担の有無を判断し、レセプトと処方箋に記載します。施行に向けて公表される判断基準や効能・効果の一覧を確認し、院内の運用とシステムの準備を進めましょう。※本記事は、令和8年8月26日の中医協総会資料（総－2）と技術的検討会の中間とりまとめ（令和8年8月6日）にもとづいています。対象範囲などは今後の議論で変更される可能性があります。 Get full access to 岡大徳のメルマガ at www.daitoku0110.news/subscribe
【中医協第655回】ケサンラ・ゼップバウンドの費用対効果評価をやさしく解説
令和8年8月26日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会（第655回）で、費用対効果評価専門組織が2品目の評価案を報告しました。対象は、アルツハイマー病治療薬「ケサンラ点滴静注」と肥満症治療薬「ゼップバウンド皮下注」です。評価案は薬価の見直しにつながるため、医療機関や薬局は結果と根拠を正しく押さえる必要があります。本号では、2品目の評価結果と、ケサンラの価格調整で議論された「分析の立場」をわかりやすく解説します。今回の評価案では、ケサンラが一部の患者集団で価格調整の対象となり、ゼップバウンドは価格が維持される見込みです。ケサンラは、MMSE20〜21点の患者集団でICERが1,000万円/QALY以上となり、この集団に限り価格が引き下げられます。ゼップバウンドは、ICERが200万円/QALY未満となり、価格調整係数1.0（調整なし）と評価されました。ケサンラの価格調整には、介護費用を含めない「公的医療の立場」の結果を使うことが事務局から提案されました。前提：費用対効果評価とは費用対効果評価とは、高額な医薬品の「価格に見合う効果があるか」を検証し、薬価を調整する仕組みです。評価は、既存の治療（比較対照技術）と比べて、追加でかかる費用と追加で得られる効果を比べて行います。この比較の物差しが、ICERとQALYです。QALY（質調整生存年）は、生存期間を生活の質（QOL値、0〜1）で重み付けした効果の単位です。たとえば、QOL値0.5で2年生きることは1QALYに相当します。ICER（増分費用効果比）は、1QALYを追加で得るためにかかる追加費用です。ICERが高いほど「費用に比べて効果が小さい」と判断され、価格の引下げ幅が大きくなります。1. ケサンラ：MMSE20〜21点の集団で価格引下げケサンラ（一般名：ドナネマブ）は、MMSE20〜21点の患者集団に限り、費用対効果が悪いと評価されました。MMSE（ミニメンタルステート検査）は、認知機能を30点満点で測る検査で、点数が低いほど症状が進んでいます。以下では、評価結果、価格調整の計算、専門組織での主な論点の順に説明します。評価結果ケサンラの評価では、対象患者をMMSEスコアで2つの集団に分けて分析しました。集団(a)：MMSE22〜28点の患者* 比較対照技術：レカネマブ（レケンビ）＋非薬物療法±ドネペジル* ICERの区分：費用削減* 患者割合：79.6％集団(b)：MMSE20〜21点の患者* 比較対照技術：非薬物療法±ドネペジル* ICERの区分：1,000万円/QALY以上* 患者割合：20.4％集団(a)は、ICERの区分が「費用削減」とされています。ただし、レケンビと比べて健康アウトカムの改善が示されなかったため、費用効果分析は行われていません。この集団には特例ルールを適用せず、通常の薬価算定基準に基づき価格調整係数1.0（引下げなし）とされました。集団(b)は、ICERが1,000万円/QALY以上となり、価格調整の対象となりました。ケサンラの基本データは次のとおりです。* 収載時価格：66,948円（350mg20mL 1瓶）* 有用性系加算率：5％* ピーク時市場規模予測：796億円（H1区分：市場規模100億円以上）* 製造販売業者：日本イーライリリー株式会社価格調整の計算ケサンラの価格調整には、レケンビと同じ特例ルールが使われます。このルールは、令和6年11月13日の中医協総会で、高額な認知症薬に適用すると決められたものです。特例ルールの内容は、次の2点です。* 調整額：「ICERが500万円/QALYとなる価格」と「見直し前の価格」の差額の25％* 下限：調整後の価格は、価格全体の85％を下回らないこの特例ルールを集団(b)に当てはめると、次の価格になります。公的医療の立場* ICERが500万円/QALYとなる価格：15,315円* 価格調整を適用した場合の価格：54,040円公的医療・介護の立場* ICERが500万円/QALYとなる価格：15,669円* 価格調整を適用した場合の価格：54,128円公的医療の立場での計算は、次のとおりです。* 差額：66,948円 − 15,315円 ＝ 51,633円* 調整額：51,633円 × 25％ ≒ 12,908円* 調整後の価格：66,948円 − 12,908円 ＝ 54,040円54,040円は、集団(b)だけに当てはめた計算上の価格であり、改定後の薬価そのものではありません。費用対効果評価では通常、集団ごとの価格を患者割合で加重して最終的な価格を決めます。この方法で集団(a)79.6％を66,948円、集団(b)20.4％を54,040円として加重すると、約64,300円（約4％の引下げ）となります。この数字は資料に記載されたものではなく、筆者の試算です。正式な改定後の薬価は、告示で確認してください。専門組織での主な論点専門組織の主な論点は、ケサンラの効果をどこまで長く、どこまで大きく見積もるかでした。公的分析（国立保健医療科学院の分析班）は、企業の設定を次のように見直しました。投与終了後の効果* 企業の設定：1.5年の治療後、6年間完全に維持し、その後10.5年かけて減弱（治療期間を含め計18年持続）* 公的分析の設定：投与終了後は効果なし（ハザード比1）有害事象で中止した後の効果* 企業の設定：6か月間完全に維持し、その後2.5年かけて減弱* 公的分析の設定：効果の持続を設定しないMMSE20〜21点集団の進行抑制効果* 企業の設定：同集団のサブグループ解析の値* 公的分析の設定：全体集団の値（ハザード比0.623）中等度から重度への進行抑制効果* 企業の設定：抑制効果あり* 公的分析の設定：観察データがないため効果なし（ハザード比1）重度認知症の介護者QOL値* 企業の設定：0.320（ビニエット調査）* 公的分析の設定：レケンビの評価で使った先行研究の値患者の死後の介護者QOL低下* 企業の設定：死後約半年間、QOL値が低下* 公的分析の設定：設定しない患者割合（集団(a)：集団(b)）* 企業の設定：87.1％：12.9％（米国FDAの指示で行った追加試験）* 公的分析の設定：当初はNDB解析で77.18％：22.82％。企業が全例調査の結果を提出した後の追加分析で、最終的に79.6％：20.4％このうち効果の長期持続について、企業は反論しました。企業は「第3相試験で実データがある期間は、一定の効果を認めるべき」と主張しました。専門組織は、投与開始後18か月以降のハザード比の分析に必要なデータと、全例調査のMMSEデータを提出するよう企業に求めました。企業はデータの一部を提出しました。しかし、18〜36か月のハザード比の分析に必要なデータは提出されませんでした。専門組織は最終的に、公的分析の結果を妥当と結論づけました。主な理由は、次の3点です。* MMSE20〜21点集団の方が効果が大きいという企業の解析は、臨床的な実感に反する* 集団間でハザード比の95％信頼区間がほぼ重なり、効果に差があるとはいえない* 企業が提出したデータは、アミロイドを除去できた患者が実薬群となり、効果を過大評価するおそれがあるただし専門組織は、公的分析の設定が「保守的」である点にも注意が必要だと付け加えています。2. ゼップバウンド：ICER200万円/QALY未満で価格据え置きゼップバウンド（一般名：チルゼパチド）は、費用対効果が良好と評価され、価格は維持される見込みです。以下では、ケサンラと同じく、評価結果、価格調整、専門組織での主な論点の順に説明します。評価結果ゼップバウンドの評価では、肥満症患者全体をひとつの集団として分析しました。対象集団：肥満症患者* 比較対照技術：セマグルチド（ウゴービ）＋食事療法・運動療法* ICERの区分：200万円/QALY未満* 患者割合：100％ゼップバウンドの基本データは次のとおりです。* 収載時価格：3,067円（2.5mg）〜11,242円（15mg）、1キットあたり* 有用性系加算率：0％* ピーク時市場規模予測：319億円（H1区分：市場規模100億円以上）* 製造販売業者：日本イーライリリー株式会社価格調整ゼップバウンドの価格調整係数は1.0で、価格は引き下げられません。ゼップバウンドは原価計算方式（開示率が低いもの）で算定された医薬品です。ICERが200万円/QALY未満と評価されたため、この区分の価格調整係数（θ）は1.0となりました。専門組織での主な論点専門組織の主な論点は、実臨床の使われ方をモデルにどう反映するかでした。公的分析は、企業の設定を次のように見直しました。用量* 企業の設定：維持用量10mgのみ* 公的分析の設定：5mg・10mg・15mgの使用人数比で按分（NDBで10mg超の使用が半数以上）セマグルチドとの効果差* 企業の設定：15mgとの比較結果を10mgの分析にも流用* 公的分析の設定：用量ごとの間接比較（MAIC）の結果を使用2型糖尿病の割合* 企業の設定：医師アンケートに基づく値* 公的分析の設定：NDB解析による10.6％BMI別QOL値* 企業の設定：独自のビニエット調査の値（BMI35以上で0.317）* 公的分析の設定：ウゴービの評価と同じ設定睡眠時無呼吸症候群（OSA）の発症* 企業の設定：両剤で発症率に差あり* 公的分析の設定：両剤で差を設定しない企業はこれらの見直しに同意していません。それでも企業は、結論が自社の分析結果と一致したことを認めています。専門組織は、公的分析の結果を妥当と結論づけました。とくに、BMI35以上のQOL値0.317は低すぎると判断し、ウゴービで採用した値を使うのが妥当としました。なお、OSAについては、最適使用推進ガイドラインでOSAと肥満症の適応が異なる点を改めて検討する必要があるとの意見も出ています。3. ケサンラの分析の立場：「公的医療の立場」を採用へ事務局は、ケサンラの価格調整に「公的医療の立場」の結果を使うことを提案しました。この提案は、レケンビと同じ取扱いです。以下では、2つの立場の違い、提案の理由、これまでの議論の経緯を説明します。2つの分析の立場分析の立場とは、費用としてどこまでを数えるかの範囲です。* 公的医療の立場：公的医療保険で支払う費用だけを数える* 公的医療・介護の立場：公的医療保険の費用に加えて、公的介護保険の費用も数える費用対効果評価の分析ガイドライン（2026年度版）は、「公的医療の立場」を基本としています。ただし高額な認知症薬では、令和6年11月13日の中医協総会の決定により、両方の立場で評価案を作り、総会でどちらを使うか決めることになっています。今回のケサンラでは、2つの立場の結果に大きな差はありません。集団(b)の調整後価格は、公的医療の立場で54,040円、公的医療・介護の立場で54,128円です。集団(a)では、健康アウトカムの改善が示されなかったため、公的医療・介護の立場の分析自体が行われていません。提案の理由事務局が「公的医療の立場」を提案した理由は、介護費用の分析手法がまだ確立していないためです。レケンビの評価を通じて、次の2つの課題が明らかになりました。* 介護費用は、病態の推移や要介護度別の介護費用などから推計するしかない* 「介護負担の軽減で得られるQALY」の計算方法には、学術的なコンセンサスがない令和8年度の制度改革でも、介護費用は引き続き研究し、価格調整への活用は引き続き議論するとされました。そのため事務局は、レケンビと同様に「公的医療の立場」を採用するのが妥当と判断しました。資料は事務局の提案であり、総会での最終決定は議事録等で確認してください。これまでの議論の経緯介護費用の取扱いは、制度の導入時から「引き続き検討」とされてきました。* 平成31年2月（制度骨子）：介護費用を含む分析は提出できるが、価格調整には使わない* 令和3年12月（令和4年度改革）：研究班で研究を続け、その進捗を踏まえて検討する* 令和5年12月（令和6年度改革）：レケンビの特例的な取扱いも踏まえ、引き続き議論する* 令和7年8月（レケンビの価格調整）：「公的医療の立場」の結果に基づき価格調整する* 令和7年12月（令和8年度改革）：研究と事例の集積を続け、価格調整への活用は引き続き議論する令和8年度改革の骨子は、介護費用の取扱いを「医療保険制度の基本的な考え方に関わる問題」と位置づけています。今後も、費用対効果評価専門部会で議論が続く見込みです。まとめ：第655回総会のポイント第655回総会では、ケサンラとゼップバウンドの費用対効果評価案が報告されました。* ケサンラは、MMSE20〜21点の集団（患者の20.4％）でICERが1,000万円/QALY以上となり、この集団に限り価格が引き下げられます。* ゼップバウンドは、ICERが200万円/QALY未満となり、価格は維持されます。* ケサンラの価格調整には、介護費用の分析手法が未確立であることから、レケンビと同様に「公的医療の立場」の結果を使うことが提案されました。ケサンラの評価では、効果の長期持続を見込むかどうかが、価格を大きく左右しました。今後の高額医薬品の評価でも、臨床試験の期間を超えた効果をどう扱うかが重要な論点になります。詳細な分析内容は、国立保健医療科学院が公表する報告書で確認できます。 Get full access to 岡大徳のメルマガ at www.daitoku0110.news/subscribe
【中医協】在宅自己注射の対象薬にアナキンラ追加へ｜第654回総会を解説
2026年（令和8年）8月5日の中医協総会（第654回）で、「在宅自己注射について」が議題になりました。この議題では、6月に薬事承認された新しい皮下注射薬2剤の、保険上の扱いが示されています。2剤の扱いは同じではないため、処方や指導を担う医療機関は違いを正確に把握する必要があります。本号では、資料「総－８」と参考資料をもとに、2剤の扱いの違いと判断の根拠を整理します。結論として、2剤のうちアナキンラだけが在宅自己注射の対象に加わる案が示されました。アナキンラ（キネレット）は、「保険医が投与することができる注射薬」と「在宅自己注射指導管理料の対象薬剤」の両方に追加される案です。イサツキシマブ（サークリサ皮下注）は、「保険医が投与することができる注射薬」にのみ追加される案です。2剤の扱いは、中医協が定めた「運用基準」と、関連学会からの要望書にもとづいて判断されています。用語の確認* 保険医が投与することができる注射薬：医師が患者に渡したり、処方箋を交付したりできる注射薬です。保険診療のルール（療担規則）で、厚生労働大臣が定めた注射薬に限られています。* 在宅自己注射指導管理料：患者が自宅で自分（または家族）で注射できるよう、医師が指導・管理を行った場合に算定する診療報酬です。対象となる注射薬は告示（別表第九）で決められています。1. アナキンラ：在宅自己注射の対象に加わる案アナキンラは、毎日の皮下注射が必要なスチル病の治療薬であり、自宅での自己注射を前提に追加が提案されました。以下では、薬剤の概要、学会が要望した理由、追加案での位置づけの順に説明します。薬剤の概要：アナキンラは、全身型若年性特発性関節炎と成人発症スチル病に使う皮下注射薬です。販売名は「キネレット皮下注100mgシリンジ」で、2026年6月19日に薬事承認されました。投与量は、体重50kg以上なら1回100mg、50kg未満なら体重1kgあたり2mgで、いずれも1日1回投与します。16歳未満の患者で効果が不十分な場合は、体重1kgあたり1回最大4mgまで増量できます。対象は成人と、生後8か月以上かつ体重10kg以上の小児です。作用は、炎症を引き起こす物質「インターロイキン-1（IL-1）」の働きを妨げることで炎症を抑えるものです。学会が要望した理由：日本リウマチ学会と日本小児リウマチ学会は、早期から使える生物学的製剤が必要だとして追加を要望しました。2つの病気はいずれも指定難病で、長く治療を続ける必要があります。現在の主な治療はステロイド（グルココルチコイド）ですが、長期使用により、小児では成長障害や代謝異常などの副作用が問題になります。国内で承認済みの生物学的製剤（トシリズマブ、カナキヌマブ）は、ステロイドで効果が不十分な場合の選択肢にとどまります。海外の提言・ガイドラインでは、スチル病と診断が確定した段階で、IL-1阻害剤（を含む生物学的製剤）を第一選択薬として使うことが推奨されています。海外では30以上の国・地域で承認されており、ほとんどの患者が指導を受けたうえで自宅で自己注射をしています。国内の第3相試験（15名）でも、患者や保護者が1日1回の自己注射を行い、自己注射による不具合は報告されませんでした。追加案での位置づけ：案が了承されれば、アナキンラは在宅自己注射指導管理料を算定して、自宅での自己注射を指導できる薬剤になります。一方、必要な在宅療養指導管理材料加算は、資料で「なし」とされています。自己注射の導入にあたっては、既存の通知（「在宅自己注射を実施するに当たっての留意事項」）が示す次の4点を守る必要があります。* 指導管理は、対象疾患の診療を日常的に行い、十分な経験を持つ医師が行う* 導入前に、入院または週2回若しくは3回以上の外来・往診・訪問診療で十分に教育する* かかりつけ医と別の医師が指導する場合は、緊急時の対応を連携しておく* 使用済みの注射器などの廃棄方法も指導するあわせて学会要望書は、感染症の徴候など副作用が疑われる場合にすぐ医療機関へ連絡するよう、患者に指導するとしています。2. イサツキシマブ：投与できる注射薬にのみ加わる案イサツキシマブは、在宅で医療従事者が投与する使い方を想定した抗がん剤であり、在宅自己注射指導管理料の対象への追加は提案されていません。以下では、アナキンラと同じく、薬剤の概要、学会が要望した理由、追加案での位置づけの順に説明します。薬剤の概要：イサツキシマブは、多発性骨髄腫に使う皮下注射薬です。販売名は「サークリサ皮下注1400mg」で、2026年6月19日に薬事承認されました。他の抗がん剤と併用し、1回1400mgを1週間間隔、2週間間隔（さらに4週間間隔）の順で皮下投与します。点滴製剤を使用中の患者は、治療の状況に応じて本剤へ切り替えられます。作用は、がん細胞の表面にある「CD38」という目印に結合し、免疫の力などでがん細胞を攻撃するものです。学会が要望した理由：日本血液学会は、免疫機能が低下した高齢患者の通院負担と感染リスクを減らすために要望しました。多発性骨髄腫は高齢者に多く、長期の治療が必要な病気です。本剤は「オンボディインジェクター（OBI）」という体に貼り付けて使う投与器具を採用しており、医療従事者の手技に左右されずに投与できます。再発・難治性の患者を対象とした国際共同第III相試験では、医師が可能と判断した場合に、訪問看護師による在宅投与が認められていました。学会は、在宅での抗がん剤注射の指導管理（在宅腫瘍化学療法注射指導管理料）の対象にすることを求めています。追加案での位置づけ：案では、イサツキシマブは保険医が投与することができる注射薬に追加されますが、在宅自己注射指導管理料の対象には含まれません。学会要望も、患者自身による自己注射ではなく、在宅での医療従事者による投与を想定しています。必要な在宅療養指導管理材料加算も、資料で「なし」とされています。学会要望書では、在宅で投与する場合に、本剤とOBIの管理方法、副作用発現時の連絡、使用済み器具の廃棄方法を指導することが想定されています。3. 判断の根拠：運用基準と学会要望書2剤の扱いを決めた物差しは、中医協が2023年（令和5年）8月に改正を承認した「在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に係る運用基準」です。この基準は、対象薬剤の要件と、追加する時期を定めています。また、保険医が投与することができる注射薬の追加にも準用されます。対象薬剤の要件：運用基準では、補充療法等の頻回投与または発作時の緊急投与が必要な注射薬で、次の3つをすべて満たすことが求められます。* 関連学会のガイドラインなどで、在宅自己注射の診療上の必要性が確認されている* 承認された用法・用量で、維持期の投与間隔がおおむね4週間以内である* 学会から、必要事項を記載した要望書が提出されている要望書には、自己注射の安全性、対象患者の要件、使用上の留意点、頻回投与や長期治療が必要な理由を記載する必要があります。在宅療養指導管理材料加算を要望する場合は、加算の名称と理由も記載します。補充療法や発作時の緊急投与以外の薬剤では、要望した学会以外の学会の意見も確認します。アナキンラについては、日本リウマチ学会と日本小児リウマチ学会の2学会から要望書が提出されています。追加の時期：運用基準では、投与間隔に応じて追加の時期を分けています。14日未満の間隔で注射する薬は、要件を満たせば、原則として薬価収載の時期にあわせて追加を検討します。14日以上の間隔で注射する薬は、14日を超える投薬が可能になった段階で、薬価収載の時期にあわせて検討します。新医薬品は、原則として薬価収載の翌月から1年間、投薬期間が14日に制限されるためです。アナキンラは1日1回投与のため、前者に当たります。まとめ：アナキンラは自己注射可、イサツキシマブは投与可のみ第654回中医協総会では、6月に承認された皮下注射薬2剤の保険上の扱いが案として示されました。アナキンラは、保険医が投与することができる注射薬と在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の両方に追加される案です。イサツキシマブは、保険医が投与することができる注射薬にのみ追加される案です。2剤の扱いは、中医協の運用基準と関連学会の要望書にもとづいて判断されています。アナキンラの自己注射を導入する医療機関は、十分な教育期間の確保と廃棄方法の指導を含む安全管理を準備しておきましょう。参考資料：中央社会保険医療協議会 総会（第654回）資料「総－８」「総－８参考１－１」「総－８参考１－２」「総－８参考２」「総－８参考３」（令和8年8月5日） Get full access to 岡大徳のメルマガ at www.daitoku0110.news/subscribe
DPC高額薬剤判定2026年8月｜出来高算定になる22品目を解説
令和8年8月5日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会（第654回）で、「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」が議題となりました。DPC病院では、高額な新薬を使っても包括払いの点数に反映されないため、どの薬剤が包括評価の対象外になるかを正しく把握する必要があります。本号では、今回示された高額薬剤判定の仕組みと対象品目、医療機関が確認すべき点を解説します。今回の判定では、22品目の医薬品を使用した患者について、該当する診断群分類に限り、次期診療報酬改定まで出来高算定とする事務局案が示されました。判定の仕組みは、薬剤費の見込み額が「その薬剤を使用していない症例の薬剤費の84パーセンタイル値」を超えるかどうかです。対象は、令和8年8月13日に薬価収載予定の新薬6品目と、令和8年6月19日に効能・効果や用法・用量が追加された医薬品16品目です。この案が告示に反映されると、医療機関は「薬剤」と「診断群分類」の組み合わせで対象患者を判定し、出来高で請求する必要があります。1. 高額薬剤判定の仕組み高額薬剤判定とは、DPCの包括点数に反映されていない高額な新規医薬品を、一時的に包括評価の外に出す仕組みです。判定は診断群分類ごとにおこなわれ、薬剤費が84パーセンタイル値を超えるかどうかで決まります。以下では、制度の目的、対象となる医薬品、判定の手順、具体例の順に説明します。制度の目的は、DPC病院で新しい医療技術の導入が妨げられないようにすることです。 DPC/PDPSの包括点数は、過去の診療実績データをもとに設定されています。そのため、新たに保険適用された医薬品の費用は、包括点数に含まれていません。高額な新薬を包括払いのまま使うと、病院が薬剤費を持ち出すことになります。そこで国は、十分な使用実績データが集まりDPCで包括評価できるようになるまで、一定の基準に該当する薬剤を使った患者を包括評価の対象外としています。この判定は、新薬の薬価収載にあわせて年4回実施されます。判定の対象となる医薬品は、新薬・一部変更・公知申請の3区分です。 新薬は、新たに薬価収載される医薬品です。一部変更（一変）は、効能・効果や用法・用量が追加・変更された医薬品のうち、薬事審議会で審査・報告されたものです。公知申請は、事前評価済みの公知申請により効能が追加された医薬品です。今回の判定には、新薬と一部変更の2区分が含まれています。判定の手順は、診断群分類ごとに「仮想投与回数」から1入院当たりの薬剤費を算出し、84パーセンタイル値と比べるものです。 まず、効能・効果から、その医薬品を使う可能性のある診断群分類（14桁コード）を抽出します。次に、入院初日から退院まで添付文書どおりに投与した場合の回数（仮想投与回数）を求めます。この仮想投与回数には、平均在院日数が加味されます。そして、「1回投与当たりの標準的な費用」に仮想投与回数を掛けて、1入院当たりの標準的費用を算出します。この標準的費用が、その診断群分類で当該薬剤を使用していない症例の1入院当たり薬剤費（包括範囲の薬剤費）の84パーセンタイル値を超えると、高額薬剤に指定されます。なお、併用薬が必要な薬剤では、併用薬の費用も見込み額に含めて判定します。84パーセンタイル値とは、薬剤費を低い順に並べたとき、下から84％の位置にある値です。 つまり、その薬剤を使うと、同じ診断群分類で使用していない症例の約84％よりも薬剤費が高くなる場合に、高額薬剤と判定されます。この基準は、前年度に使用実績のない医薬品に適用されます。判定のもう一つの作業として、診断群分類の定義そのものに新薬を追加する場合があります。 類似薬効比較方式で算定された新薬について、比較薬がすでに診断群分類の定義テーブルで分岐として定義されている場合は、その新薬も定義テーブルに追加されます。この作業は「定義告示」への追加と呼ばれます。一方、包括評価の対象外とする薬剤と診断群分類を定める作業は、「高額薬剤告示」への追加と呼ばれます。具体例として、ゼオマイン（痙性斜頸・眼瞼痙攣）の判定を見てみましょう。 ゼオマインの1回投与当たりの標準的な費用は16,660円です。対象となる診断群分類「010180xx99x0xx（不随意運動）」では、仮想投与回数は1回なので、1入院当たりの標準的費用も16,660円です。この診断群分類の84パーセンタイル値は13,059円です。16,660円は13,059円を超えるため、ゼオマインは高額薬剤と判定されます。このように、1回の費用が比較的低い薬剤でも、診断群分類の薬剤費水準が低ければ対象になります。2. 今回該当した22品目今回の判定で基準に該当したのは、新薬6品目と一部変更16品目の計22品目です。新薬は、令和8年8月13日に薬価収載予定の医薬品です。一部変更は、令和8年6月19日に効能・効果や用法・用量が追加された医薬品です。以下では、新薬、一部変更（がん領域）、一部変更（がん以外の領域）の順に一覧で示します。新薬6品目は、希少疾患や小児がん、食道がんなど、幅広い領域にわたります。 特に、テロメライシン注は1回投与当たり3,102,489円と高額です。食道の悪性腫瘍の一部の診断群分類では、仮想投与回数が3回となり、1入院当たりの標準的費用は9,307,467円です。この額は、84パーセンタイル値（256,773円〜613,851円）を大きく上回ります。* ウェイリズ錠（リルザブルチニブ）* 効能・効果：持続性及び慢性免疫性血小板減少症* 対象の診断群分類：130110 出血性疾患（その他）* 1回投与当たりの標準的な費用：6,168.3円* サデルガカプセル25mg（エリグルスタット酒石酸塩）* 効能・効果：ゴーシェ病の諸症状の改善* 対象の診断群分類：100335 代謝障害（その他）* 1回投与当たりの標準的な費用：78,350.5円* ジョエンジャ錠（レニオリシブリン酸塩）* 効能・効果：活性化PI3Kδ症候群* 対象の診断群分類：130150 原発性免疫不全症候群* 1回投与当たりの標準的な費用：133,176.5円* イソトレックスカプセル（イソトレチノイン）* 効能・効果：大量化学療法後の神経芽腫* 対象の診断群分類：02001x、040010、060030* 1回投与当たりの標準的な費用：2,952.0円* キネレット皮下注（アナキンラ）* 効能・効果：全身型若年性特発性関節炎、成人発症スチル病* 対象の診断群分類：070560 重篤な臓器病変を伴う全身性自己免疫疾患* 1回投与当たりの標準的な費用：23,702円* テロメライシン注（スラタデノツレブ）* 効能・効果：根治切除・化学放射線療法の適応とならない食道癌* 対象の診断群分類：060010 食道の悪性腫瘍* 1回投与当たりの標準的な費用：3,102,489円一部変更のうち、がん領域の7品目は、免疫チェックポイント阻害薬や二重特異性抗体などです。 テビムブラ、イミフィンジ、ミンジュビ、テクベイリ、タービーには、資料上「このほかに併用薬の費用がかかる」と注記されています。テクベイリとタービーは、両剤を併用する用法・用量で判定されています。レットヴィモは、RET融合遺伝子陽性の固形腫瘍が対象のため、脳腫瘍や乳がんなど36の疾患（6桁コード）が対象に挙げられています。* ティブソボ錠（イボシデニブ）* 効能・効果：IDH1遺伝子変異陽性の治癒切除不能な胆道癌* 対象の診断群分類：060050、060060* 1回投与当たりの標準的な費用：60,015.2円* レットヴィモ錠・カプセル（セルペルカチニブ）* 効能・効果：RET融合遺伝子陽性の固形腫瘍、RET遺伝子変異陽性の甲状腺髄様癌* 対象の診断群分類：010010 脳腫瘍ほか計36分類* 1回投与当たりの標準的な費用：7,717.4円* ミンジュビ点滴静注用（タファシタマブ）* 効能・効果：再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫* 対象の診断群分類：130030 非ホジキンリンパ腫* 1回投与当たりの標準的な費用：375,603円* テビムブラ点滴静注（チスレリズマブ）* 効能・効果：治癒切除不能な進行・再発の胃癌* 対象の診断群分類：060020 胃の悪性腫瘍* 1回投与当たりの標準的な費用：428,996円* イミフィンジ点滴静注（デュルバルマブ）* 効能・効果：胃癌における術前・術後補助療法* 対象の診断群分類：060010、060020* 1回投与当たりの標準的な費用：847,755円* テクベイリ皮下注（テクリスタマブ）* 効能・効果：再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）* 対象の診断群分類：130040 多発性骨髄腫、免疫系悪性新生物* 1回投与当たりの標準的な費用：最大1,081,023円* タービー皮下注（トアルクエタマブ）* 効能・効果：再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）* 対象の診断群分類：130040 多発性骨髄腫、免疫系悪性新生物* 1回投与当たりの標準的な費用：最大1,879,962円一部変更のうち、がん以外の領域の9品目は、神経・免疫・内分泌・皮膚など多様な疾患が対象です。 このうちボトックス（下肢痙縮）は、対象となる診断群分類を特定できませんでした。そのため、全包括診断群分類の包括範囲薬剤費を用いて判定されています。* アバスチン点滴静注用（ベバシズマブ）* 効能・効果：神経線維腫症2型* 対象の診断群分類：070020 神経の良性腫瘍* 1回投与当たりの標準的な費用：45,147円* 献血グロベニン-I静注（ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン）* 効能・効果：自己免疫性脳炎* 対象の診断群分類：010080、010081* 1回投与当たりの標準的な費用：347,972円* グロベニン-I静注（pH4処理酸性人免疫グロブリン）* 効能・効果：自己免疫性脳炎* 対象の診断群分類：010080 脳脊髄の感染を伴う炎症* 1回投与当たりの標準的な費用：267,672円* ソグルーヤ皮下注（ソマプシタン）* 効能・効果：SGA性低身長症、ヌーナン症候群における低身長* 対象の診断群分類：100360、140010、140620* 1回投与当たりの標準的な費用：52,476円* サデルガカプセル100mg（エリグルスタット酒石酸塩）* 効能・効果：ゴーシェ病の諸症状の改善* 対象の診断群分類：100335 代謝障害（その他）* 1回投与当たりの標準的な費用：78,350.5円* リツキサン点滴静注（リツキシマブ）* 効能・効果：頻回再発型・ステロイド依存性・難治性のネフローゼ症候群* 対象の診断群分類：110260 ネフローゼ症候群* 1回投与当たりの標準的な費用：93,343円* ゼオマイン注用（インコボツリヌストキシンA）* 効能・効果：痙性斜頸、眼瞼痙攣* 対象の診断群分類：010180 不随意運動* 1回投与当たりの標準的な費用：16,660円* ボトックス注用（A型ボツリヌス毒素）* 効能・効果：下肢痙縮* 対象の診断群分類：全診断群分類* 1回投与当たりの標準的な費用：221,680円* オルミエント錠・内用懸濁液（バリシチニブ）* 効能・効果：円形脱毛症（広範囲・難治の場合）* 対象の診断群分類：080190 脱毛症* 1回投与当たりの標準的な費用：4,820.0円※効能・効果と1回投与当たりの標準的な費用は、資料の記載どおりです。テクベイリとタービーの費用は、投与回数によって異なるため最大値を示しています。 ※対象の診断群分類は6桁の疾患コードで示しています。実際の判定は14桁の診断群分類ごとにおこなわれるため、詳細は告示で確認してください。3. 医療機関が確認すべき3つのポイント今回の判定を受けて、医療機関は「対象患者の判定」「算定期間」「院内体制」の3点を確認する必要があります。いずれも、請求漏れや査定を防ぐための実務上のポイントです。第1のポイントは、対象患者を「薬剤」と「診断群分類」の組み合わせで判定することです。 出来高算定となるのは、対象薬剤を使用し、かつ、その薬剤に対応する診断群分類に該当する患者に限られます。たとえば、レットヴィモを使用しても、患者の診断群分類が告示に掲げられたものでなければ、包括評価のままです。告示では14桁の診断群分類番号が指定されているため、手術・処置等の分岐まで含めて照合する必要があります。第2のポイントは、出来高算定が「次期診療報酬改定まで」の暫定措置であることです。 出来高算定の期間中に集まった使用実績データは、次期改定での包括評価の検討に用いられます。その結果、包括評価に組み込まれる薬剤や、診断群分類の分岐として定義される薬剤が出てくる可能性があります。改定のたびに、対象薬剤の取り扱いが変わっていないかを確認しましょう。第3のポイントは、医事課・薬剤部・診療部門で対象薬剤の情報を共有することです。 高額薬剤判定は年4回実施されるため、対象薬剤は定期的に増えていきます。薬剤部が採用薬の更新情報を医事課に伝える流れを作っておくと、出来高算定の漏れを防げます。また、適用開始日は告示・通知で示されるため、薬価収載日や効能追加日とあわせて確認してください。まとめ：高額薬剤判定で22品目が次期改定まで出来高算定に令和8年8月5日の中医協総会（第654回）で、22品目の医薬品を使用した患者について、該当する診断群分類に限り次期改定まで出来高算定とする事務局案が示されました。判定基準は、薬剤費の見込み額が、診断群分類ごとに当該薬剤を使用していない症例の薬剤費の84パーセンタイル値を超えるかどうかです。対象は、新薬6品目と、効能・効果や用法・用量が追加された一部変更16品目です。医療機関は、薬剤と診断群分類の組み合わせで対象患者を判定し、院内で情報を共有して確実に出来高請求をおこないましょう。参考資料* 中央社会保険医療協議会 総会（第654回）議事次第（令和8年8月5日）* 中医協 総－7「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」（令和8年8月5日）* 中医協 総－7参考「現行のいわゆる『高額薬剤判定』の運用方法について」（中医協 総－3（平成25年12月25日）一部抜粋） Get full access to 岡大徳のメルマガ at www.daitoku0110.news/subscribe
費用対効果評価で5品目の薬価引下げ｜11月1日適用の改定薬価まとめ
令和8年8月5日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会（第654回）では、費用対効果評価の結果を踏まえた薬価の見直しが議題となり、5品目・7規格の改定薬価が示されました。改定薬価は令和8年11月1日から適用されるため、医療機関と薬局は在庫や請求への影響を事前に把握しておく必要があります。本号では、対象品目の改定薬価、引下げ幅を決めた評価結果、評価の分かれ目となった論点の3点を解説します。今回の見直しでは、評価を受けた4品目（テッペーザ、トロデルビ、パキロビッド、アウィクリ）と、トロデルビの類似品目であるダトロウェイを合わせた5品目・7規格の薬価が、0.3％から11.0％引き下げられます。引下げ幅は、各品目の費用対効果を示すICERの区分と、薬価の算定方式によって決まりました。最も大きく下がったのは、ICERが最上位の区分となったトロデルビと類似品目のダトロウェイで、いずれも11.0％の引下げです。評価の過程では、4品目すべてで、専門組織が企業の分析ではなく公的分析の結果を妥当と判断しました。1. 価格調整の対象と改定薬価（11月1日適用）価格調整の対象は、5品目の7規格です。評価結果そのものは、テッペーザとトロデルビが令和8年5月13日、パキロビッドとアウィクリが同年6月24日の中医協総会で承認されています。ダトロウェイはトロデルビの類似品目として、アウィクリ700単位はアウィクリの規格追加品目として、本体と同じ評価結果で調整されます。テッペーザ点滴静注用500mg* 薬価：1,175,904円 → 1,111,100円* 引下げ：64,804円（5.5％）トロデルビ点滴静注用200mg* 薬価：187,195円 → 166,604円* 引下げ：20,591円（11.0％）ダトロウェイ点滴静注用100mg（トロデルビの類似品目）* 薬価：311,990円 → 277,672円* 引下げ：34,318円（11.0％）パキロビッドパック300* 薬価：12,538.60円 → 12,001.20円* 引下げ：537.40円（4.3％）パキロビッドパック600* 薬価：19,805.50円 → 18,956.70円* 引下げ：848.80円（4.3％）アウィクリ注 フレックスタッチ 総量300単位* 薬価：2,081円 → 2,074円* 引下げ：7円（0.3％）アウィクリ注 フレックスタッチ 総量700単位（アウィクリの規格追加品目）* 薬価：3,809円 → 3,793円* 引下げ：16円（0.4％）※引下げ額・引下げ率は、資料の現行薬価と改定薬価から筆者が算出しました（引下げ率は小数第2位を四捨五入）。改定薬価の適用日は、7規格すべて令和8年11月1日です。適用までに一定の猶予期間が設けられたのは、医療機関の在庫への影響などを踏まえたためです。高額な注射薬であるテッペーザやダトロウェイは1瓶あたりの差額が大きいため、11月1日をまたぐ在庫と請求の管理に注意が必要です。今回の5品目を含め、費用対効果評価を終えた品目は、令和8年8月5日時点で60品目になりました。一方で、評価中の品目は同日時点で20品目あります。この中には、ケサンラやゼップバウンドのように市場規模の大きい品目や、今回の総会で新たに対象に指定されたマルシロンとサークリサが含まれます。2. 引下げ幅を決めた評価結果と価格調整係数引下げ幅は、「ICERの区分」と「薬価の算定方式」の2つで決まります。ICER（増分費用効果比）とは、比較対照の治療と比べて、健康な状態での1年（1QALY）を追加で得るのに必要な費用です。ICERが高いほど「費用に見合う効果が小さい」と判断され、価格調整係数が小さくなり、薬価が大きく下がります。価格調整の対象は、薬価全体ではなく、薬価の一部に限られます。類似薬効比較方式で算定された品目では、既存薬より優れた点を評価して上乗せされた「有用性系加算部分」が対象です。原価計算方式で算定された品目では、「有用性系加算部分」と「営業利益部分」が対象です。資料に示された計算式は次のとおりです。* 類似薬効比較方式（トロデルビ、パキロビッド、アウィクリ） 価格調整後の薬価 ＝ 価格調整前の薬価 － 有用性加算部分 ×（1－β）* 原価計算方式（テッペーザ） 価格調整後の薬価 ＝ 価格調整前の薬価 － 有用性系加算部分 ×（1－γ）－ 営業利益部分 ×（1－θ）テッペーザは、ICERが750万円以上1,000万円/QALY未満の区分となり、営業利益部分に係数（θ）0.67が適用されました。対象集団は中等度から重症（CAS3点以上）の活動性甲状腺眼症で、比較対照はステロイドパルス療法と放射線外照射の併用療法です。資料では有用性系加算部分の係数（γ）は「－」とされており、営業利益部分の33％にあたる額が引き下げられた結果、引下げ率は5.5％となりました。トロデルビは、ICERが1,500万円/QALY以上の区分となり、有用性加算部分に係数（β）0.1が適用されました。対象集団は化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能・再発乳癌で、比較対照はエリブリンです。資料の区分図では、1,500万円/QALY以上は係数が最も小さい区分にあたります。有用性加算部分の9割が引き下げられた結果、引下げ率は11.0％となり、類似品目のダトロウェイも同じ率で引き下げられます。パキロビッドは、比較対照と効果が同等で費用が増加する「費用増加」と評価され、有用性加算部分に係数（β）0.1が適用されました。対象集団は重症化リスク因子を有する新型コロナウイルス感染症患者（小児を除く）で、比較対照はモルヌピラビルです。収載時の有用性系加算率が5％と小さいため、引下げ率は4.3％にとどまりました。アウィクリは、4つの対象集団で評価が分かれ、各集団の結果を患者割合で加重平均した価格が改定薬価となりました。2型糖尿病でインスリン療法の治療歴がない集団（71.4％）と、基礎インスリン療法の治療歴がある集団（16.9％）は、効果も費用も同等の「費用同等」とされ、係数（β）は1.0です。1型糖尿病の集団（5.0％）と、2型糖尿病で基礎-追加インスリン療法の治療歴がある集団（6.7％）は「費用増加」とされ、係数（β）は0.1です。患者の88.3％が係数1.0の集団にあたるため、引下げ率は0.3〜0.4％の小幅にとどまりました。3. 評価の分かれ目となった論点：4品目とも公的分析を採用評価の過程では、企業の分析と国の公的分析で設定が分かれ、専門組織は4品目すべてで公的分析を妥当と判断しました。公的分析とは、企業の分析を第三者の立場で検証し、必要に応じて再分析する仕組みです。主な論点は、テッペーザが再発率と薬剤費、トロデルビがQOL値、パキロビッドとアウィクリが追加的有用性の有無でした。テッペーザの論点は、再発率と薬剤費の設定です。企業はテッペーザの眼球突出の再発率を0％としましたが、公的分析は複数の臨床試験を統合した72週時点の24％を採用しました。比較対照の再発率についても、企業は文献値の最大値と最小値の中点である30.5％を用いましたが、公的分析は治療反応と再発の定義が明確な文献の18.4％を採用しました。薬剤費は、企業が体重50kgと仮定したのに対し、公的分析はNDB（匿名医療保険等関連情報データベース）の実際の算定バイアル本数から算出しました。専門組織は、再発率0％には違和感があり、症例数と長期の観察も不十分だとして、公的分析を支持しました。トロデルビの論点は、QOL値の設定です。企業は、トロデルビ群は腫瘍が縮小した状態で過ごす期間が長いとして、同じ健康状態でも治療群ごとに異なるQOL値を設定しました。公的分析は、両群の平均値を用いて、同じ健康状態には同じQOL値を当てはめる形で再分析しました。専門組織は、モデルの健康状態は「無増悪（PFS）」「増悪（PD）」「死亡」の3つだけで腫瘍縮小は区別されていないとして、公的分析の方法を妥当としました。パキロビッドの論点は、モルヌピラビルに対する追加的有用性の有無です。企業は、デルタ株流行以前にワクチン未接種者を対象とした試験の間接比較から、追加的有用性があると主張しました。公的分析は、オミクロン株流行下のワクチン接種環境では追加的有用性は示されていないと判断し、費用を比べる費用最小化分析を行いました。企業は不服意見を出しましたが、専門組織は、現状はワクチン接種者や既感染者が大部分であることなどを踏まえ、公的分析の結果を妥当と結論付けました。アウィクリの論点は、週1回投与という利便性を含めた追加的有用性の有無です。企業は、HbA1cの改善に加え、利便性による治療満足度や治療継続の向上を有用性として主張しました。公的分析は、HbA1cの差は臨床的に意味のある大きさとはみなせず、低血糖はむしろ多い傾向があるとして、追加的有用性を認めず費用最小化分析を行いました。専門組織は、企業が根拠とした指標（DTSQ）は満足度の尺度でありQOLの尺度ではないとして、公的分析を支持しました。その後、企業の不服意見を受けて、訪問看護を受ける患者の割合や訪問看護の減少回数（月1〜2回）を設定した追加分析が公的分析で行われ、専門組織はこの追加分析の結果も妥当としました。まとめ：11月1日から5品目7規格の薬価が下がります令和8年8月5日の中医協総会では、費用対効果評価の結果に基づき、5品目・7規格の薬価を0.3％から11.0％引き下げる改定薬価が示されました。引下げ幅は、ICERの区分と算定方式で決まり、最上位の区分となったトロデルビと類似品目のダトロウェイが11.0％と最大です。評価の過程では、4品目とも専門組織が企業分析ではなく公的分析を採用しました。改定薬価は令和8年11月1日から適用されるため、高額な注射薬を中心に、在庫と請求の切り替えを確認しておきましょう。（参考資料：中医協 総－6－1〜6－4、総－6参考1〜3（令和8年8月5日）） Get full access to 岡大徳のメルマガ at www.daitoku0110.news/subscribe
半月板再生の「セイビスカス注」は医療機器の例で扱う案｜中医協654回
令和8年8月5日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会（第654回）で、再生医療等製品「セイビスカス注」の医療保険上の取扱いが議題となりました。再生医療等製品は、医薬品と医療機器のどちらの例で扱うかによって、価格を検討する組織も、収載される基準も変わります。本号では、この製品がどちらの例で扱われる案となったのか、その理由と製品の中身を解説します。結論として、セイビスカス注は「医療機器の例」により対応し、材料価格基準への収載を審議する案が示されました。この案の根拠は、作用原理が細胞による組織修復と考えられること、そして関節鏡下で損傷部に直接塗布する手術手技を伴うことの2点です。製品は患者自身の滑膜から採った幹細胞を培養したもので、採取・製造・縫合・投与という流れで使います。国内第Ⅲ相試験（対照群のない試験）では、膝の機能スコアの改善量が事前に定めた閾値を上回り、製品と因果関係のある有害事象は発生しませんでした。取扱い案：医療機器の例で償還価格を検討セイビスカス注は、医療機器の例により保険適用の手続きを進める案が示されました。この案が了承されると、保険医療材料等専門組織が償還価格を検討します。その結果を踏まえ、中医協総会が材料価格基準への収載を審議する流れです。この手続きは、平成26年11月5日の中医協総会で了承されたルールに基づきます。このルールでは当面の間、個別の製品特性と薬事承認の結果を踏まえ、医薬品の例か医療機器の例かを判断することになっています。医薬品の例なら薬価算定組織が価格を検討し、薬価基準への収載を審議します。医療機器の例なら保険医療材料専門組織が価格を検討し、材料価格基準への収載を審議します。再生医療等製品に独自の保険上の体系を作るかどうかは、知見の蓄積を待って引き続き検討するとされています。このルールは、条件及び期限付き承認を受けた製品にも同様に適用されます。令和8年1月14日の中医協総会で、条件及び期限付き承認の製品についても、通常の承認と同じく薬事承認の結果を踏まえて判断することが了承されました。なお、セイビスカス注の承認区分は「新再生医療等製品」で、承認日は令和8年5月8日です。判断理由：組織修復という作用原理と、手術手技を伴う使用方法医療機器の例とする案には、作用原理と使用方法という2つの理由があります。1つめの理由である作用原理は、主構成体である幹細胞による組織修復と考えられています。資料では、作用原理として次の2点が挙げられました。* 損傷部と周囲の滑膜組織に接着し、軟骨細胞へ分化して軟骨基質を産生することで、損傷部を癒合させ組織を再生する* 損傷部に滑膜組織を誘導し、体内にもともとある滑膜由来の幹細胞の供給を増やすことで、損傷した半月板の再生を促進する2つめの理由である使用方法は、医療機器と類似しています。本品は、関節鏡下で半月板の損傷部に直接塗布する手術手技を伴います。この手術手技を伴う点が、医療機器と類似した使用方法と評価されました。製品の概要：自己滑膜幹細胞を培養し、縫合後の損傷部に投与セイビスカス注は、患者自身の滑膜から採った間葉系幹細胞を培養した製品です。間葉系幹細胞とは、軟骨や骨などさまざまな細胞に分化できる細胞を指します。製品の基本情報は次のとおりです。* 販売名：セイビスカス注* 一般的名称：ヒト（自己）滑膜由来間葉系幹細胞* 類別：ヒト体性幹細胞加工製品* 製造販売業者：富士フイルム富山化学株式会社* 効能、効果又は性能：半月板切除術が適応となる半月板損傷* 承認日：令和8年5月8日製品の構成は、細胞懸濁液の「主構成体」と、運搬用キットの「副構成体」に分かれます。主構成体は、培養した幹細胞を液体に懸濁したものです。副構成体は、滑膜組織を運ぶ「滑膜組織運搬セット」と、全血を運ぶ「血液採取キット」です。使用の流れは、医療機関と製造施設の間を往復する4段階です。* 全血の採取と輸送：医療機関で全血を採取し、1～20℃で保存して製造施設へ送る* 滑膜の採取と輸送：膝関節から滑膜組織を採取し、10～22℃で保存して製造施設へ送る* 前処置：患者の状態を考慮し、投与直前までに半月板の損傷部を形成的に修復する（縫合による修復）* 受入れと投与：凍結した製品を受け取り−80℃以下で保存し、投与直前に融解して関節鏡下で1.5×10⁷～9.0×10⁷個を投与する承認には、適正な使用を確保するための2つの条件が付いています。1つめは、一定数の症例データが集まるまで、全症例を対象に使用成績調査を実施することです。2つめは、適正使用のために必要な措置を講ずることです。具体的には、関連学会の協力で作成された適正使用指針の周知や講習の実施などにより、十分な知識と経験を持つ医師が、体制の整った医療機関で本品を用いるようにします。臨床成績：膝の機能が大きく改善し、製品による有害事象はなし国内第Ⅲ相試験（JP301試験）では、膝の機能スコアの改善量が事前に定めた閾値を上回りました。この試験は、半月板切除術が適応となる半月板損傷患者19例を対象とした、非盲検・非対照・多施設共同試験です。縫合による修復後に本品を1回投与し、投与後104週まで有効性と安全性を評価しました。対照群がないため、既存治療と直接比べた試験ではありません。主要評価項目では、膝の機能を示すLysholm scoreが大きく改善しました。フラップ断裂を有する患者15例で、スクリーニング時から投与後52週時までの変化量（最小二乗平均）は53.5点（95%信頼区間：48.7～58.2点）でした。この信頼区間の下限値は、既存治療の文献報告から事前に定めた閾値22点を上回りました。副次評価項目でも、改善が確認されました。* 膝関節機能（KOOS）と疼痛（NRS）：患者自身が評価するすべてのサブスケールで改善した* 半月板構造：血流がなく自然治癒が期待できない半月板中央部の完全癒合が、投与後52週時にフラップ断裂を有する患者の35.7%（5/14例）、全体の44.4%（8/18例）で認められた* 再手術：投与後2年間の観察期間中に、半月板病変に対する再手術はなかった安全性では、治験製品と因果関係のある有害事象は発生しませんでした。処置による疼痛は、20名中17名（85.0%、33件）に発生しました。また、製品の不具合は発現しませんでした。まとめ：医療機器の例で、材料価格基準への収載を審議へセイビスカス注は、医療機器の例により対応し、材料価格基準への収載を審議する案が示されました。案の根拠は、細胞による組織修復という作用原理と、関節鏡下で塗布する手術手技を伴う使用方法です。製品は自己滑膜幹細胞を培養したもので、採取・製造・縫合・投与の流れで使います。第Ⅲ相試験では膝の機能スコアの改善量が閾値を上回り、治験製品と因果関係のある有害事象はありませんでした。今後は、保険医療材料等専門組織で検討される償還価格に注目してください。 Get full access to 岡大徳のメルマガ at www.daitoku0110.news/subscribe
テロメライシン注の最適使用推進GL｜食道癌治療の施設要件と算定の注意点
令和8年8月5日の中央社会保険医療協議会（以下、中医協）総会（第654回）で、再生医療等製品「テロメライシン注」の最適使用推進ガイドライン（以下、GL）と保険適用上の留意事項が報告されました。このGLは使用できる施設・医師・患者を限定するため、導入を検討する医療機関は要件を事前に確認する必要があります。本稿では、GLと留意事項の要点を、臨床成績、使用要件、保険請求の3つの観点から整理します。テロメライシン注は、要件を満たす施設で、適応となる患者に、3回を上限として使用する製品です。臨床成績では、放射線療法との併用により、投与開始後24週までの局所完全奏効（L-CR）率41.7%が示されました（ただし、事前に設定した閾値に対する統計的有意差は認められていません）。使用要件では、施設、治療の責任者となる医師、投与対象となる患者の3つが定められました。保険請求では、診療報酬明細書（以下、レセプト）の摘要欄に施設要件、医師要件、投与回数の記載が求められ、資料では令和8年8月13日から適用とされています。1. テロメライシン注の特徴と臨床成績テロメライシン注は、最適使用推進GLの対象となった食道癌治療用の再生医療等製品です。本節では、GL制度、製品の特徴、効能と用法、有効性、安全性の順に説明します。最適使用推進GLは、革新的な医薬品等を真に必要な患者に、適切な施設で使うための指針です。 この制度の取扱いは、平成29年9月13日に中医協で了承されました。制度の背景には、革新的かつ非常に高額な医薬品が国民負担や医療保険財政に与える影響への懸念があります。GLは、関係学会やPMDA（医薬品医療機器総合機構）の協力のもと、承認審査と並行して作成されます。作成されたGLは、薬価収載（再生医療等製品では保険適用）までに、保険適用上の留意事項とあわせて通知されます。テロメライシン注（一般的名称：スラタデノツレブ）は、遺伝子組換えアデノウイルスを主成分とする再生医療等製品です。 このウイルスは、hTERT（ヒトテロメラーゼ逆転写活性酵素）の遺伝子プロモーターの制御下で、ウイルスの複製に必要な遺伝子を発現するよう改変されています。このため、hTERTを高発現する腫瘍細胞に感染すると、ウイルスが腫瘍内で増殖します。増殖したウイルスは腫瘍細胞を溶解し、抗腫瘍効果を示すと期待されています。製造販売業者は、オンコリスバイオファーマ株式会社です。テロメライシン注の効能は、根治切除及び化学放射線療法の適応とならない食道癌です。 用法は、放射線療法との併用が前提です。成人には、1回1 mL（1×10¹² vp）を、概ね2週間間隔で計3回投与します。投与は、上部消化管内視鏡下で腫瘍内に直接注入します。腫瘍の大きさや数によっては、1回2 mL（2×10¹² vp）まで増量できます。有効性では、国内第Ⅱ相試験で投与開始後24週までのL-CR率41.7%が示されました。 この試験（OBP101JP試験）は、cStageⅡ・Ⅲの局所進行食道癌患者37例を対象に、国内17施設で実施されました。有効性の解析対象は、投与開始後の腫瘍評価を受けなかった1例を除く36例です。L-CR（局所完全奏効）とは、本品を投与した病変で、腫瘍を示唆する内視鏡所見が消失し、生検でも癌が認められない状態などを指します。24週までのL-CR率は41.7%（15/36例、90%信頼区間27.7～56.7%）でした。ただし、信頼区間の下限は、放射線単独療法のCR率から設定した閾値30.2%を下回りました。つまり、閾値に対する統計的有意差は認められていません。なお、24週の解析後に探索的に計画された18カ月間の解析では、L-CR率は50.0%（18/36例）でした。安全性では、放射線療法との併用下で、有害事象が97.3%（36/37例）に認められました。 Grade 3以上の有害事象は、70.3%（26/37例）に認められました。頻度の高い有害事象は、発熱62.2%、リンパ球数減少56.8%、食道炎35.1%でした。これらの有害事象には、放射線療法による事象も含まれます。本品との因果関係が否定されなかった副作用は、70.3%（26/37例）でした。死亡に至った有害事象は1例（急性呼吸窮迫症候群）でした。この1例は放射線療法に関連した副作用と判断され、本品との因果関係は否定されています。本品の投与中止に至った有害事象は認められませんでした。2. 使用できる施設・医師・患者の要件GLは、施設、治療の責任者となる医師、投与対象となる患者の3つに要件を設けています。さらにGLは、投与時の留意事項と、カルタヘナ法に基づく取扱いも定めています。施設は、がん診療体制、カルタヘナ法への対応、製造販売後調査の実施体制のすべてを満たす必要があります。 がん診療体制では、食道癌に対する放射線療法が実施可能であり、かつ次のいずれかに該当することが求められます。* 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等* 特定機能病院* 都道府県知事が指定するがん診療連携病院* 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料1・2・3のいずれかの施設基準を届け出ている施設* 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準を届け出ている施設カルタヘナ法への対応では、第一種使用規程に従って本品を取り扱い、患者に説明するためのチーム医療体制が必要です。施設には、このほか2つの体制も求められます。1つは、再生医療等製品の情報管理担当者を置く体制です。もう1つは、重篤な副作用に対し、当該施設または連携施設で24時間対応できる体制です。治療の責任者は、所定の臨床経験と、食道癌治療に必要な知識の両方を満たす医師です。 臨床経験は、医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、次のいずれかを満たす必要があります。* 5年以上のがん治療の臨床研修（うち2年以上はがん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修）* 消化器癌のがん薬物療法を含む5年以上の消化器外科学の修練* 4年以上の臨床経験（うち3年以上は消化器癌のがん薬物療法を含む消化器病学の臨床研修）知識は、次のすべてを満たす必要があります。* 食道癌の治療と上部消化管内視鏡診療の学識・技術を習得している* 製造販売業者による適正使用の講習を受講し、資材の内容を十分理解している* カルタヘナ法を理解し、第一種使用規程に従った取扱いができる投与対象は、根治切除と化学放射線療法の適応とならない食道癌患者です。 ただし、次の患者は対象となりません。* 頸部、胸部及び上腹部病変への放射線療法の治療歴があり、その照射野が本品適用対象の照射野と重複する患者* 他の抗悪性腫瘍剤と併用する患者* cStage 0のうち、標準的な内視鏡的切除が推奨される患者* cStageⅣBのうち、通過障害がなく、標準的な化学療法が推奨される患者cStageⅡ・Ⅲ以外の患者は、第Ⅱ相試験に組み入れられていません。このため、これらの患者への投与では、臨床上の必要性を十分に検討します。また、本品の成分に過敏症の既往歴がある患者は、禁忌・禁止とされています。投与時の留意事項で最も重要なのは、投与回数を3回までとすることです。 3回を超える投与の有効性と安全性は、臨床試験で評価されていません。このため、放射線療法が延期になった場合でも、投与回数の上限は3回です。併用する放射線療法は、臨床試験と同じくDay 4からDay 43まで、1日2.0 Gy、週5回、総線量60 Gyを参考にします。副作用では、発熱、血球減少（リンパ球数減少、白血球数減少）、食道穿孔に注意して患者を観察します。カルタヘナ法に基づく取扱いでは、ウイルスの拡散防止が求められます。 本品は、遺伝子組換え生物等を含む製品です。このため、本品の原液は、遺伝子組換え生物等である旨を表示して、適切に管理された冷凍庫などで保管します。調製は他の区画と明確に区別された作業室で、投与は他の区画と明確に区別された治療室で行います。投与後、排出等の管理が不要となるまでの期間は、患者が他の医療施設で治療を受けることを原則避けるよう指導します。廃棄は医療廃棄物管理規程に従い、処理業者へ委託する場合は感染性廃棄物として扱います。3. 保険請求時の留意事項保険請求では、GLに従った使用を前提に、レセプト摘要欄へ3つの事項を記載する必要があります。資料では、この留意事項通知は令和8年8月12日に発出され、翌13日から適用とされています。留意事項の基本的な考え方は、GLに従って使用することです。 通知には、テロメライシン注を最適使用推進GLに従って使用する旨が明記されます。このため、GLの施設要件・医師要件・投与回数の上限は、保険請求でも確認すべき事項になります。レセプト摘要欄には、施設要件、医師要件、投与回数の3項目を記載します。* ① 医療施設の要件への該当性* 対応するGLの項目：GL「4．施設について」①-1(1)の施設区分* ② 治療の責任者の要件への該当性* 対応するGLの項目：GL「4．施設について」①-2の医師要件* ③ 本製品の投与回数* 対応するGLの項目：投与回数（GLでは上限3回）具体的な記載方法は、発出された留意事項通知で確認してください。施設区分と医師要件は、導入前に院内で確認しておくと、請求時の記載がスムーズです。導入施設は、適用日に向けて診療部門とレセプト担当の情報共有が必要です。 診療部門は、施設要件と医師要件の該当性を確認します。レセプト担当は、摘要欄の記載方法と投与回数の管理方法を確認します。まとめ：テロメライシン注は「限られた施設・医師・患者・回数」で使う製品テロメライシン注は、要件を満たす施設で、適応となる患者に、3回を上限として使用する再生医療等製品です。臨床成績では、放射線療法との併用で24週までのL-CR率41.7%が示されましたが、閾値に対する統計的有意差は認められていません。使用要件では、施設、治療の責任者となる医師、投与対象となる患者の3つが定められています。保険請求では、レセプト摘要欄に施設要件、医師要件、投与回数を記載する必要があり、資料では令和8年8月13日から適用とされています。参考資料* 中医協 総－４－１「最適使用推進ガイドライン スラタデノツレブ（販売名：テロメライシン注）」（令和8年8月5日）* 中医協 総－４－２「最適使用推進ＧＬが策定された再生医療等製品の保険適用上の留意事項について（テロメライシン注）」（令和8年8月5日）* 中医協 総－４参考「最適使用推進ガイドラインの取扱いに係る通知について」（令和8年8月5日） Get full access to 岡大徳のメルマガ at www.daitoku0110.news/subscribe
テロメライシン注の薬価は1瓶約310万円｜食道癌の遺伝子治療が保険適用へ
令和8年8月5日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会（第654回）で、再生医療等製品「テロメライシン注」の保険適用が議題になりました。テロメライシン注は、根治切除も化学放射線療法も適応とならない食道癌に使う遺伝子治療用製品です。本号では、この製品の特徴と薬価が決まった仕組みを、資料「総－3」をもとに解説します。テロメライシン注の算定薬価は、2mL1瓶あたり3,102,489円です。この薬価は、比較薬「デリタクト注」の1クール薬価をもとに算定されました。算定では、有用性加算（Ⅱ）・市場性加算（Ⅰ）・先駆加算の3つが、各10%ずつ上乗せされました。上乗せの根拠は、放射線療法との併用で一定の効果が認められたことと、希少疾病用・先駆け審査の指定です。テロメライシン注はどんな製品かテロメライシン注は、腫瘍の中で増えて腫瘍細胞を溶かす、遺伝子組換えウイルスの製品です。製造販売元はオンコリスバイオファーマ（株）、成分名はスラタデノツレブです。製造販売承認日は令和8年6月8日、薬価基準収載予定日は令和8年8月13日です。また、テロメライシン注は世界で最初に日本で承認されました。作用の仕組みテロメライシン注の正体は、遺伝子を改変したヒトアデノウイルス5型です。このウイルスは、hTERTという遺伝子のプロモーター（遺伝子のスイッチ）の制御下で増殖に必要な遺伝子が働くよう改変されています。hTERTを多く発現する腫瘍細胞にウイルスが感染すると、ウイルスが腫瘍内で増殖します。増殖したウイルスは腫瘍細胞を溶かし、抗腫瘍効果を示すことが期待されています。対象となる患者テロメライシン注の効能・効果は、「根治切除及び化学放射線療法の適応とならない食道癌」です。つまり、根治を目指す手術の適応がなく、抗がん剤と放射線を組み合わせる治療の適応もない患者が対象です。使い方テロメライシン注は、放射線療法と併用して使います。通常、成人には1回あたり1mLを、上部消化管内視鏡で見ながら腫瘍に直接注射します。投与間隔は概ね2週間で、合計3回投与します。腫瘍の大きさや数に応じて、1回あたり2mLまで増量できます。臨床試験で示された効果テロメライシン注の効果は、国内第Ⅱ相試験（OBP101JP試験）で検討されました。この試験は、比較対照を置かない非盲検試験で、目標症例数は37例です。対象は、根治切除も化学放射線療法も適応とならない、cStageⅡ・Ⅲの局所進行食道癌患者です。試験の方法試験では、テロメライシン注を内視鏡下で病変全体に行き渡るよう、5～10か所に分けて注射しました。放射線療法は、初回投与の3日後に始めました。放射線の量は1日2.0Gy（グレイ）で、週5日、約6週間続けました。試験の結果試験の主要評価項目は、局所完全奏効率（L-CR）です。L-CRとは、食道の病変（局所）で完全奏効が得られた患者の割合です。投与開始後24週までのL-CRは41.7%（36例中15例）でした。投与開始後18か月までの評価では、L-CRは50.0%（36例中18例）でした。薬価はどのように決まったかテロメライシン注の薬価は、「類似薬効比較方式（Ⅰ）」で算定されました。類似薬効比較方式とは、効き方が似た既存の製品の価格を基準に、新製品の価格を決める方法です。算定は、令和8年7月10日の薬価算定組織で検討されました。比較薬はデリタクト注テロメライシン注の比較薬には、第一三共（株）の「デリタクト注」（テセルパツレブ）が選ばれました。デリタクト注は、悪性神経膠腫（脳腫瘍の一種）に使う、遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス1型の製品です。デリタクト注とテロメライシン注は、「腫瘍細胞選択的殺細胞作用／抗腫瘍作用」という薬理作用が共通しています。また、両者はどちらも注射剤です。1クールあたりの価格をそろえるテロメライシン注とデリタクト注は、投与回数が異なります。そのため、薬価は1クール（一連の治療）あたりの価格をそろえる方法で計算されました。テロメライシン注* 投与方法：2週に1回、計3回* 1瓶の薬価：3,102,489円（2mL1瓶）* 1クールの薬価：9,307,467円（2mL1瓶×3回）デリタクト注* 投与方法：4週に1回、6回まで* 1瓶の薬価：1,431,918円（1mL1瓶）* 1クールの薬価：8,591,508円（1mL1瓶×6回）計算の出発点は、デリタクト注の1クール薬価から、市場性加算（Ⅰ）と先駆け加算に相当する額を差し引いた額です。この額とテロメライシン注の1クール薬価（2mL1瓶×3回）を合わせた結果、加算前の価格は2mL1瓶あたり2,386,530円になりました。3つの加算で30%上乗せ加算前の価格2,386,530円には、3つの補正加算が各10%ずつ、合計30%上乗せされました。この結果、算定薬価は2mL1瓶あたり3,102,489円になりました。* 有用性加算（Ⅱ）10%：既存の治療方法では効果が不十分な患者群で、放射線療法との併用により一定の効果が認められたためです。また、副次評価項目である嚥下障害（飲み込みにくさ）のスコアに改善が認められたためです。* 市場性加算（Ⅰ）10%：テロメライシン注が、希少疾病用再生医療等製品に指定されているためです。* 先駆加算 10%：テロメライシン注が、先駆け審査指定制度の対象に指定されているためです。その他の算定上の扱いテロメライシン注は、世界で最初に日本で承認されました。そのため、外国価格はなく、外国平均価格調整も行われません。また、テロメライシン注は「革新的新薬薬価維持制度」の対象と判断されました。主な理由は、希少疾病用再生医療等製品に指定されていることです。一方、費用対効果評価の対象には該当しませんでした。市場規模の予測テロメライシン注の市場規模は、ピーク時で年間22億円と予測されています。この予測は、収載を希望したオンコリスバイオファーマ（株）によるものです。ピークは10年度目で、その年度の投与患者数は241人と見込まれています。まとめ：標準治療の適応とならない食道癌に新たな選択肢テロメライシン注は、令和8年8月13日に薬価基準へ収載される予定です。テロメライシン注は、根治切除も化学放射線療法も適応とならない食道癌に、放射線療法と併用して使う遺伝子治療用製品です。算定薬価は2mL1瓶3,102,489円、1クール9,307,467円です。この薬価は、デリタクト注を比較薬とし、有用性・市場性・先駆の3つの加算を各10%上乗せして算定されました。加算の根拠は、放射線療法との併用で一定の効果が認められたことと、希少疾病用・先駆け審査の指定です。参考資料：中央社会保険医療協議会 総会（第654回）「総－3 再生医療等製品の保険適用について」（令和8年8月5日） Get full access to 岡大徳のメルマガ at www.daitoku0110.news/subscribe
【中医協第654回】8月新薬13品目の薬価と算定のポイント
令和8年8月5日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会（第654回）で、「医薬品の新規薬価収載等について」が議題となりました。この議題は、新薬の薬価、処方日数制限の例外、既収載品の薬価見直しという3つの内容を含みます。本号では、医療機関・薬局の実務に影響する3つの内容を、資料（総－2－1～総－2－3）に沿って整理します。結論として、今回の議題は「新薬の価格決定」と「既存薬の価格引下げ」を同時に進める内容です。第1に、新薬10成分13品目は、令和8年8月13日に薬価基準へ収載される予定とされました。第2に、月経困難症治療薬「マルシロン配合錠」は、新薬の14日処方制限の例外として、20日処方とする案が示されました。第3に、ヌーカラ、ヒフデュラ、デュピクセントの3成分8品目は、令和8年11月1日から薬価が引き下げられます。1. 新薬10成分13品目の薬価収載新薬13品目は、令和8年8月13日に薬価基準へ収載される予定です。内訳は、内用薬7成分10品目、注射薬2成分2品目、外用薬1成分1品目です。算定方式は、類似薬効比較方式（Ⅰ）が5成分、規格間調整が3成分、原価計算方式が2成分でした。1. ジャクスタピッドカプセル小児用2mg* 対象疾患：ホモ接合体家族性高コレステロール血症* 算定方式：規格間調整* 主な補正加算：小児加算5%* 算定薬価：2mg1カプセル 72,127.50円2. マルシロン配合錠* 対象疾患：月経困難症* 算定方式：類似薬効比較方式（Ⅰ）* 主な補正加算：有用性加算（Ⅱ）5%* 算定薬価：1錠 276.90円3. ウェイリズ錠400mg* 対象疾患：持続性及び慢性免疫性血小板減少症* 算定方式：類似薬効比較方式（Ⅰ）* 主な補正加算：有用性加算（Ⅰ）35%、市場性加算（Ⅰ）10%* 算定薬価：400mg1錠 6,168.30円4. サデルガカプセル25mg* 対象疾患：ゴーシェ病の諸症状の改善* 算定方式：規格間調整* 主な補正加算：小児加算5%* 算定薬価：25mg1カプセル 25,023.10円5. ジョエンジャ錠10mg・30mg・70mg* 対象疾患：活性化PI3Kδ症候群* 算定方式：原価計算方式* 主な補正加算：有用性加算（Ⅰ）40%、市場性加算（Ⅰ）10%、小児加算10%（加算係数0のため上乗せなし）* 算定薬価：10mg1錠 27,077.90円、30mg1錠 102,115.70円、70mg1錠 133,176.50円6. イソトレックスカプセル8mg・16mg* 対象疾患：大量化学療法後の神経芽腫* 算定方式：類似薬効比較方式（Ⅰ）* 主な補正加算：有用性加算（Ⅱ）5%、市場性加算（Ⅰ）20%* 算定薬価：8mg1カプセル 507.90円、16mg1カプセル 984.00円7. ゾコーバ錠25mg* 対象疾患：SARS-CoV-2による感染症の治療及びその予防* 算定方式：規格間調整* 主な補正加算：小児加算5%* 算定薬価：25mg1錠 2,575.40円8. キネレット皮下注100mgシリンジ* 対象疾患：全身型若年性特発性関節炎、成人発症スチル病* 算定方式：原価計算方式* 主な補正加算：市場性加算（Ⅰ）10%、小児加算5%（加算係数0のため上乗せなし）* 算定薬価：100mg0.67mL1筒 23,702円9. サークリサ皮下注1400mg* 対象疾患：多発性骨髄腫* 算定方式：類似薬効比較方式（Ⅰ）* 主な補正加算：有用性加算（Ⅱ）5%* 算定薬価：1,400mg10mL1瓶 270,495円10. ロープレッサ点眼液0.02%* 対象疾患：緑内障、高眼圧症（他の緑内障治療薬が効果不十分又は使用できない場合）* 算定方式：類似薬効比較方式（Ⅰ）* 主な補正加算：有用性加算（Ⅱ）10%* 算定薬価：0.02%1mL 987.80円高い加算評価を得たのは、新しい作用機序をもつ希少疾病薬高い有用性加算の評価は、新しい作用機序で既存治療の限界を補う2剤に付きました。ウェイリズ錠は、免疫性血小板減少症で初めてのブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬として、有用性加算（Ⅰ）35%を得ました。ジョエンジャ錠は、活性化PI3Kδ症候群（APDS）に適応をもつ初の治療薬として、有用性加算（Ⅰ）40%と評価されました。ただし、ジョエンジャ錠は原価計算方式で、加算率に掛ける加算係数が0とされました。このため、ジョエンジャ錠の薬価には、加算額が実際には上乗せされていません。原価計算方式のキネレットも、同じく加算係数0のため加算額は上乗せされていません。小児への使用を評価した品目は5成分小児加算の要件には、5成分が該当しました。ジャクスタピッド、サデルガ、ゾコーバの3剤は、既収載品と同じ成分の小児向け新規格（新用量・剤形追加）です。この3剤には、「規格間調整のみの算定における特例」として小児加算5%が付き、薬価に上乗せされました。キネレットは、既収載品で対象外の2歳未満にも使える点などが評価され、小児加算5%と判断されました。ジョエンジャは、日本人小児を含む国際共同第Ⅲ相試験の実施などが評価され、小児加算10%と判断されました。ただし、キネレットとジョエンジャは前述の加算係数0により、小児加算の額も上乗せされていません。ピーク時の販売予測が最も大きいのはサークリサ皮下注市場規模の予測では、サークリサ皮下注1400mgが最大の224億円（ピーク時10年度）です。サークリサ皮下注は、既収載の点滴静注製剤と同じ成分の皮下注製剤です。この品目では、比較薬の1日薬価を計算する体重について、企業から不服意見が出されました。企業は、点滴静注製剤の実臨床での平均体重を用いるべきと主張しました。第二回算定組織（令和8年7月21日）はこの意見を受け、特定使用成績調査から算出した平均体重56.80kgを用いることが妥当と判断しました。販売予測の2番目以降は、ウェイリズ錠の89億円、マルシロン配合錠の75億円です。費用対効果評価の対象は2品目費用対効果評価の対象には、マルシロン配合錠（H2）とサークリサ皮下注（H1）が該当しました。費用対効果評価とは、収載後に効果と費用のバランスを分析し、その結果で薬価を調整する仕組みです。この2品目は、今後の評価結果によって薬価が見直される可能性があります。2. マルシロン配合錠は「14日ルール」の例外として20日処方の案マルシロン配合錠について、処方日数の上限を14日ではなく20日とする案が示されました。14日ルールとは、新薬を薬価基準収載の翌月初日から1年間、原則1回14日分までしか処方できない制限です。この制限は、平成22年10月27日の中医協了承により、合理性と安全性が確認できる新薬に限り例外的に緩和できます。例外とする新薬は、個別に中医協の確認を得る決まりです。例外の根拠は「最大80日の連続投与」という用法と「20錠シート」という包装例外とする1つ目の根拠は、疾患と製剤の特性です。LEP配合剤（低用量エストロゲン・プロゲステロン配合剤）では、28日以上を1周期とする投与法の方が、28日周期より疼痛日数を減らすとの報告があります。マルシロン配合錠も、24～80日間連続で服用した後に4日間休薬する用法をとります。さらに、本剤の最小交付単位は20錠入りPTPシート1枚と想定されています。例外とする2つ目の根拠は、安全性です。国内第Ⅲ相試験は、24～80日間の連続投与後に4日間休薬する用法で実施されました。この試験で、既承認のLEP配合剤と比べて新たな安全性上の懸念は示されませんでした。既存のLEP配合剤は30日、マルシロンは20日処方日数の上限は、既存のLEP配合剤とマルシロン配合錠で異なります。既存のLEP配合剤（ルナベルLD・ULD、ヤーズ、ジェミーナ、アリッサ）は、28日を1周期とする用法をもち、収載時に30日処方とされました。一方、マルシロン配合錠は、最小交付単位が20錠シートであることなどを踏まえ、20日とする案です。処方・調剤の際は、既存薬と上限日数が異なる点に注意が必要です。3. ヌーカラ・ヒフデュラ・デュピクセントの薬価を11月1日に引下げ既収載の3成分8品目は、令和8年11月1日から薬価が引き下げられます。今回の見直しは、3月診療分のNDBデータ（レセプト情報のデータベース）に基づく検討の結果です。効能追加などを受けた品目は、薬価改定の時期に限らず年4回見直す仕組みがあり、今回は新薬収載の機会が活用されました。ヌーカラ皮下注* 見直しの種類：市場拡大再算定* 100mgシリンジ：159,891円 → 143,766円（約10.1%引下げ）* 100mgペン：159,891円 → 143,766円（約10.1%引下げ）ヒフデュラ配合皮下注* 見直しの種類：市場拡大再算定* 5.6mL1瓶：634,797円 → 539,577円（約15.0%引下げ）* シリンジ5mL1筒：665,026円 → 565,272円（約15.0%引下げ）デュピクセント皮下注* 見直しの種類：持続可能性特例価格調整* 300mgシリンジ：53,493円 → 51,515円（約3.7%引下げ）* 300mgペン：53,659円 → 51,675円（約3.7%引下げ）* 200mgシリンジ：39,549円 → 38,087円（約3.7%引下げ）* 200mgペン：39,706円 → 38,238円（約3.7%引下げ）※引下げ率は、資料の現行薬価と改定薬価から編集部で算出しました。ヌーカラとヒフデュラは「市場拡大再算定」に該当ヌーカラとヒフデュラは、効能追加を受けた後に販売額が要件を超えたため、市場拡大再算定の対象となりました。市場拡大再算定とは、販売額が想定を大きく上回った医薬品の薬価を引き下げる仕組みです。2剤はともに、年間販売額350億円超かつ基準年間販売額の2倍以上という要件に該当しました。ヌーカラは令和6年8月に「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎」が、ヒフデュラは令和6年12月に「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎」が追加されています。デュピクセントは「持続可能性特例価格調整」に該当デュピクセントは、販売規模が極めて大きいため、持続可能性特例価格調整の対象となりました。持続可能性特例価格調整とは、巨額の販売額に達した医薬品の薬価を引き下げる特例です。デュピクセントは、令和7年3月に「慢性閉塞性肺疾患」が追加されており、年間販売額1,500億円かつ基準年間販売額の1.3倍以上という要件に該当しました。一方で、希少疾病（A=10%）と小児適応（A=5%）の効能追加に係る補正加算が適用され、引下げ率は約3.7%となりました。適用まで約3か月の猶予を設定改定薬価の適用日は、令和8年11月1日です。この猶予期間は、医療機関や薬局の在庫への影響を踏まえて設けられました。3剤を扱う施設は、11月1日を境に請求価格が変わる点を在庫管理に反映させる必要があります。まとめ：8月の新薬収載と11月の薬価引下げに備える第654回中医協総会では、新薬の価格決定と既存薬の価格引下げが同時に示されました。第1に、新薬10成分13品目は8月13日に収載予定とされ、希少疾病や小児への使用が加算で評価されました。第2に、マルシロン配合錠は14日ルールの例外として、1回20日分まで処方できるとする案が示されました。第3に、ヌーカラ、ヒフデュラ、デュピクセントの薬価は、11月1日から約3.7～15%引き下げられます。処方日数の上限と11月の薬価変更を、院内の採用薬リストと在庫管理に早めに反映させましょう。※出典：中央社会保険医療協議会 総会（第654回）資料 総－2－1、総－2－2、総－2－3（令和8年8月5日）。資料の記載は「収載予定」「案」の段階のため、最終的な取扱いは議事録・告示でご確認ください。 Get full access to 岡大徳のメルマガ at www.daitoku0110.news/subscribe
【2026年9月収載】新医療機器3品目の保険償還価格と算定ルール
令和8年8月5日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会（第654回）で、新しい医療機器3品目の保険適用が了承されました。3品目はいずれも、令和8年9月1日に収載予定とされています。新しい医療機器を使うと、価格だけでなく算定できる条件も変わるため、現場では事前の確認が欠かせません。本号では、3品目の価格と算定ルールを、医療機関の実務に役立つ形で整理します。3品目はすべて「区分C1（新機能）」として、新しい機能区分や算定ルールとともに保険適用されます。1つ目のBD アビテン フロアブルは、流動体型の止血材として48,700円で収載されます。2つ目のサージセル・アブソーバブル・ヘモスタットMDは、オスラー病などの鼻出血に対して、在宅で使える止血材として追加されます。3つ目のアントラー胆管ステントは、肝門部胆管の閉塞に使うY字型ステントとして、カバーありで345,000円、カバーなしで340,000円で収載されます。用語メモ* 区分C1（新機能）：既存の機能区分では評価できない新しい機能を持つため、機能区分の新設や見直しを伴って保険適用される区分です。* 特定保険医療材料：手術料などの技術料とは別に、材料の価格を算定できる医療材料です。* 保険償還価格：特定保険医療材料を使ったときに、医療機関が請求できる材料の価格です。BD アビテン フロアブル：流動体型の止血材を新区分で評価BD アビテン フロアブルは、「106 微線維性コラーゲン」に新設される「フロアブル型（トロンビン非含有）」として、48,700円で収載されます。この区分では、1回の手術に対して1個まで算定できます。BD アビテン フロアブルは、手術中に通常の方法で止血できない場面を補助する止血材です。この製品は、ウシ真皮由来の微線維性コラーゲンの粉末を、生理食塩液と混ぜて流動体にして使います。成分にはヒトトロンビン（血液を固める働きを持つ、ヒト血液由来の成分）を含みません。ヒツジを使った動物試験では、本品は全例で急性期の止血を達成し、既存の止血材（フロシール）と同等の安全性を示しました。償還価格の48,700円は、製造原価などを積み上げる「原価計算方式」で算定されました。企業は、改良加算（補正加算の一種）を含む62,200円を希望していました。加算を求めた理由は、より安全かつ簡易な手技が可能になる点と、生物由来の原料（ヒトトロンビン）を除いても同等の機能を持つ点です。しかし、補正加算は認められず、最終的な価格は企業希望の約78％となりました。外国平均価格との比は0.81です。算定ルールの面では、「106 微線維性コラーゲン」が形状と成分によって2つの機能区分に分けられます。2つの区分は、新設の「フロアブル型（トロンビン非含有）」と、それ以外の製品が該当する「標準型」です。フロアブル型として扱われるのは、フロアブルタイプであり、かつヒトトロンビンを含まない止血材です。このフロアブル型は、1回の手術に対して1個まで算定できます。サージセル・アブソーバブル・ヘモスタットMD：在宅で使える止血材に追加サージセル・アブソーバブル・ヘモスタットMDは、在宅で使える特定保険医療材料として、「017 デンプン由来吸収性局所止血材」に追加されます。在宅で算定できるのは、オスラー病などの高頻度の鼻出血に対して、医師の指示に従って使った場合に限られます。サージセル・アブソーバブル・ヘモスタットMDは、酸化再生セルロースを原料とする吸収性の止血材です。この製品は、すでに医科と歯科の特定保険医療材料（手術時などに使う材料）として保険適用されています。今回、患者自身が自宅で使うための薬事承認を取得したため、在宅での使用が保険の対象になりました。対象となるオスラー病は、遺伝性の指定難病です。オスラー病では高頻度の鼻出血がみられます。この鼻出血は、末梢の血管壁の異常によって出血しやすく、出血後に血管が縮みにくいため止血しづらいという特徴があります。償還価格は、標準型が1g当たり12,600円、織布型が1㎠当たり48円です。算定方式は、医科・歯科ですでに設けられている「デンプン由来吸収性局所止血材」の区分を類似区分とする「類似機能区分比較方式」です。この価格は、企業の希望価格と同額です。外国平均価格との比は、標準型が0.90、織布型が0.61です。算定ルールの面では、在宅医療用の材料価格の一覧（材料価格基準の別表Ⅰ）と、調剤用の一覧（別表Ⅷ）に「デンプン由来吸収性局所止血材」が追加されます。区分は、医科・歯科と同じく「標準型」と「織布型」の2つです。算定する際には、使う医学的な必要性を診療報酬明細書（レセプト）の摘要欄に記載する必要があります。また、添付文書では、医療従事者の指示と指導なしに使わないよう注意喚起されます。アントラー胆管ステント：肝門部用のY字型ステントを新区分で評価アントラー胆管ステントは、「034 胆道ステントセット」に新設される「分岐部対応型」として、カバーありで345,000円、カバーなしで340,000円で収載されます。この区分では、両葉ドレナージを行う場合に、1回の手術に対して1個まで算定できます。アントラー胆管ステントは、外科的に切除できない胆道癌によって狭くなったり詰まったりした肝門部胆管を広げ、胆汁の通り道を保つためのステントです。肝門部胆管は、肝臓の入り口で左右に分かれる胆管です。このステントは肝門部胆管の走行に合わせたY字型をしており、左右両方の胆管から胆汁を流す「両葉ドレナージ」に使われます。ステントは、内視鏡を使って胆管に挿入します。ステントの表面を膜で覆った「カバーあり」と、膜のない「カバーなし」の2種類があります。償還価格は、原価計算方式で算定されました。企業は、カバーありで455,000円、カバーなしで451,000円を希望していました。最終的な価格は、カバーありが企業希望の約76％、カバーなしが約75％となりました。海外での販売実績はないため、外国平均価格との比較は行われていません。なお、ステントを留置する手技は「K688 内視鏡的胆道ステント留置術（11,540点）」で算定します。算定ルールの面では、「034 胆道ステントセット」の機能区分が合計10区分に増えます。今回新設されるのは、「自動装着システム付・永久留置型・分岐部対応型」のカバーありとカバーなしの2区分です。この区分を算定するには、関連学会が定める適正使用指針を守る必要があります。本品については、日本胆道学会が適正使用指針を公表しており、対象となる症例や、医師と施設の要件が定められています。算定の対象は、外科的に切除できない胆道癌による肝門部胆管の閉塞または狭窄に対して、両葉ドレナージを行う場合です。まとめ：3品目の価格と新しい算定ルールを確認令和8年8月5日の中医協総会で、区分C1（新機能）の医療機器3品目の保険適用が了承されました。3品目は、令和8年9月1日に収載予定です。BD アビテン フロアブルは、流動体型の止血材として48,700円で収載され、1回の手術に1個まで算定できます。サージセル・アブソーバブル・ヘモスタットMDは、オスラー病などの鼻出血に対して、在宅で使える止血材として追加されます。アントラー胆管ステントは、肝門部用のY字型ステントとして345,000円（カバーあり）と340,000円（カバーなし）で収載され、適正使用指針を守ることが算定の条件です。なお、3品目はいずれも市場規模の予測が50億円未満のため、費用対効果評価の対象にはなりません。各品目を使う予定の医療機関では、算定の上限や摘要欄への記載など、新しい算定ルールを事前に確認しておきましょう。出典：中央社会保険医療協議会 総会（第654回）資料「総－1 医療機器の保険適用について」（令和8年8月5日） Get full access to 岡大徳のメルマガ at www.daitoku0110.news/subscribe
【中医協2026】施設基準の届出状況｜オンライン診療・差額ベッドの3つの変化
令和8年7月22日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会（第653回）で、厚生労働省が「主な施設基準の届出状況」と「主な選定療養に係る報告状況」を公表しました。この2つの資料は、診療報酬改定の効果を数字で確かめられる数少ないデータです。本号では、資料から読み取れる重要な変化を、初めての方にもわかるように整理します。今回のデータが示すのは、外来の体制整備が進む一方で、患者の自己負担となる保険外の料金が広がっているという傾向です。1つ目に、オンライン診療と医療DXの届出が、診療所を中心に大きく増えました。2つ目に、差額ベッド（特別の療養環境）の病床は約28.8万床となり、報告医療機関の総病床数の23.0%に達しました。3つ目に、大病院を紹介状なしで受診したときの初診の定額負担は、7,000円前後の設定が大半を占めるようになりました。※今回公表されたのは、令和7年8月1日時点の集計です（令和5年以前は7月1日時点）。現時点の集計値であり、今後修正される可能性があります。1. オンライン診療と医療DXの届出が診療所で急増外来の体制に関する届出は、オンライン診療、医療DX、感染対策の3分野で増加が続いています。まず、2つの用語を確認しておきます。「施設基準」とは、特定の診療報酬を算定するために医療機関が満たすべき人員や設備の条件です。医療機関はこの条件を満たしたうえで、地方厚生（支）局へ「届出」を行います。つまり、届出数の推移を見ると、どの体制整備が現場に広がっているかがわかります。オンライン診療（情報通信機器を用いた診療）の届出は、2年で約1.6倍に増えました。 診療所の届出は、令和5年の7,713件から、令和6年に10,988件、令和7年に12,598件へと増えています。病院の届出も、818件から1,305件、1,434件へと増えました。診療所全体（89,094施設）で見ると、およそ7施設に1施設がオンライン診療の体制を届け出ている計算です。医療DX推進体制整備加算の届出は、1年で診療所が約1.4万件増えました。 この加算は、オンライン請求の実施や、オンライン資格確認で得た診療情報を診療に活用する体制などを評価するものです。診療所の届出は、令和6年の33,169件から、令和7年に47,166件へ増えています。病院の届出も、3,780件から4,622件へ増えました。外来感染対策向上加算の届出も、診療所で増加が続いています。 この加算は、診療所が院内感染対策や発熱患者の診療体制を整えた場合に算定できます。届出は、令和5年の17,868件から、令和6年に25,736件、令和7年に27,170件へ増えました。かかりつけ医機能を評価する機能強化加算も、緩やかに増えています。 診療所の届出は、13,518件（令和5年）、14,133件（令和6年）、14,630件（令和7年）と推移しました。なお、医療機関の総数は、病院と歯科医療機関で減少が続いています。病院は8,139施設（令和5年）から8,019施設（令和7年）へ、歯科医療機関は69,182施設から67,594施設へ減りました。一方、診療所は88,632施設から89,094施設へ、薬局は61,059施設から61,841施設へ増えています。施設数が減る病院の側でも、オンライン診療などの届出は増えている点に注目してください。2. 差額ベッドの病床が1年で約2.3万床増え、総病床の23%に差額ベッドの病床数は、令和7年に大きく増えました。差額ベッドとは、個室など特別な療養環境の病室に入院したときに、患者が診療報酬とは別に料金を支払う病床です。このような保険外の追加料金を認める仕組みを「選定療養」と呼びます。選定療養の報告状況からは、患者の自己負担がどこで生じているかがわかります。差額ベッドの病床数は、令和7年に約28.8万床へ増えました。 病床数は、令和4年から令和6年まで約26.5万床前後で横ばいでした。しかし、令和7年には287,598床となり、前年から約2.3万床増えています。報告医療機関の総病床数に占める割合も、20.8%から23.0%へ上がりました。差額ベッド病床数の推移（カッコ内は報告医療機関の総病床数に占める割合）* 令和4年7月1日：266,756床（20.3%）／総病床数 1,315,107床* 令和5年7月1日：266,024床（20.1%）／総病床数 1,320,748床* 令和6年8月1日：264,707床（20.8%）／総病床数 1,275,612床* 令和7年8月1日：287,598床（23.0%）／総病床数 1,252,229床増加分の大部分は、1人室（個室）です。 1人室は、令和6年の182,544床から、令和7年に202,592床へ約2万床増えました。総病床数に占める1人室の割合は16.2%です。報告医療機関の総病床数は減っているため、病床に占める差額ベッドの比重が一段と高まっています。1日あたりの平均徴収額（推計）も、令和4年から毎年上がっています。 差額ベッド全体の平均は、6,620円（令和4年）、6,714円（令和5年）、6,862円（令和6年）、7,026円（令和7年）と推移しました。令和7年の1人室の平均は8,710円で、2人室は3,161円、3人室は2,815円、4人室は2,894円です。最低額は50円、最高額は1日385,000円でした。3. 大病院の紹介状なし受診は、7,000円前後の定額負担が主流に大病院を紹介状なしで受診したときの初診の定額負担は、7,000円前後の設定が大半を占めるようになりました。この定額負担は、病床数200床以上の病院で、紹介状を持たずに受診した患者などから徴収する選定療養の料金です。外来の機能分化を進めるため、一定の要件に該当する病院には一定額以上の徴収が求められています。初診の定額負担は、報告した医科の病院の約4分の3が6,601～7,700円の階級に設定しています。 報告した病院は1,132施設で、そのうち851施設（75%）がこの階級に入りました。7,701円以上に設定している病院も61施設あります。令和4年は4,951～5,500円の階級が最多でしたが、令和5年以降は6,601～7,700円の階級が最多となっています。参考値として、平均は6,770円、最高額は13,200円でした。再診の定額負担は、報告した医科の病院の約86%が2,751～3,300円の階級に設定しています。 令和7年に報告した病院は991施設で、そのうち853施設がこの階級に入りました。報告した病院の数は、745施設（令和4年）から991施設（令和7年）へ増えています。その他の選定療養では、新しい項目の報告が増えました。 主な項目の動きは、次のとおりです。* 間歇スキャン式持続血糖測定器の使用：報告医療機関数は54施設（令和6年）から392施設（令和7年）へ増えました。平均徴収額は7,771円です。* 多焦点眼内レンズの支給（白内障手術）：報告医療機関数は1,000施設（令和4年）から1,261施設（令和7年）へ増えました。* 患者の都合による精子の凍結・融解：報告医療機関数は160施設（令和6年）から215施設（令和7年）へ増えました。平均徴収額は21,839円です。* 入院期間が180日を超える入院：報告医療機関数は584施設（令和4年）から377施設（令和7年）へ減りました。まとめ：体制整備の拡大と自己負担の拡大が同時に進む令和7年8月1日時点の届出・報告データは、外来の体制整備が進む一方で、患者の自己負担となる保険外の料金が広がっていることを示しました。* オンライン診療と医療DX：診療所の届出が急増し、オンライン診療は12,598件、医療DX推進体制整備加算は47,166件に達しました。* 差額ベッド：病床数は約28.8万床に増え、報告医療機関の総病床数の23.0%を占めました。平均徴収額（推計）は1日7,026円です。* 大病院の定額負担：初診は6,601～7,700円、再診は2,751～3,300円の階級に設定する病院が大半を占めるようになりました。これらの数字は、地方厚生（支）局で閲覧できる届出状況の全国集計です。自院の届出状況を地域や全国の傾向と比べることで、次の診療報酬改定に向けた体制整備の優先順位を考える材料になります。参考資料* 中央社会保険医療協議会 総会（第653回）議事次第（令和8年7月22日）* 中医協 総－4－1「主な施設基準の届出状況等」* 中医協 総－4－2「主な選定療養に係る報告状況」 Get full access to 岡大徳のメルマガ at www.daitoku0110.news/subscribe
歯科用貴金属価格が全9品目で引下げ｜令和8年9月随時改定
令和8年7月22日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会（第653回）で、歯科用貴金属価格の随時改定案が示されました。歯科用貴金属の告示価格は、金やパラジウムの市場価格に連動して年4回見直されるため、歯科医療機関は改定のたびに新しい価格を把握する必要があります。本号では、令和8年9月の随時改定について、仕組み・改定結果・実務上の注意点を解説します。令和8年9月の随時改定では、対象の9品目すべてで告示価格が引き下げられます。1つ目のポイントは、告示価格が「平均素材価格の変動幅×1.1」で補正される仕組みです。2つ目のポイントは、保険診療で広く使われる金銀パラジウム合金（金12%以上）が、1gあたり5,746円から5,232円へ514円引き下げられることです。3つ目のポイントは、引下げの背景にある金とパラジウムの素材価格下落と、それに伴う在庫管理の注意点です。随時改定の仕組み：素材価格の変動幅×1.1で補正歯科用貴金属の随時改定は、素材価格の変動を年4回、告示価格に反映する仕組みです。この仕組みでは、前回改定からの素材価格の変動幅だけを、現在の告示価格に上乗せまたは差し引きします。随時改定は、診療報酬改定時以外の3月・6月・9月・12月に実施されます。この実施月は、令和6年6月から適用されているものです。令和4年4月から令和6年5月までは、1月・4月・7月・10月に実施されていました。また、令和4年4月以降は、変動幅の大小にかかわらず毎回見直しが行われます。改定後の価格は、次の算式で計算されます。改定後の価格 ＝ 改定前の告示価格 ＋（X − Y）× 1.1算式のXとYは、どちらも平均素材価格です。Xは、前回改定以降の平均素材価格を指します。Yは、前回改定で用いた平均素材価格を指します。平均素材価格とは、金・銀・パラジウムそれぞれの取引価格の平均値に、合金ごとの含有比率を掛けて算出した値です。なお、算出には改定の2か月前までの取引価格が使われます。今回の9月改定では、Xに令和8年4月〜6月の平均値、Yに令和8年1月〜3月の平均値が使われました。たとえば金銀パラジウム合金（金12%以上）の場合、Xは4,432.6円、Yは4,900.3円です。この差額−467.7円に1.1を掛けた−514.47円が、改定前の5,746円から差し引かれます。計算結果の5,231.5円（試算価格）を1円単位に丸めた5,232円が、告示価格案となります。告示価格のうち、製造流通コストなどの部分は固定されています。随時改定で動くのは、素材価格に相当する部分だけです。改定結果：対象9品目すべてが引下げ令和8年9月の随時改定では、対象9品目すべての告示価格が下がります。引下げ率は、品目によって約5.1%から約9.5%です。なお、以下の9月改定の価格は、第653回総会で示された告示価格案です。価格はすべて1gあたりで、「6月改定 → 9月改定（案）（増減）」の順に示します。14カラット金合金系（4品目）* 2 歯科鋳造用14カラット金合金 インレー用：16,789円 → 15,871円（−918円）* 3 歯科鋳造用14カラット金合金 鉤用：16,954円 → 16,036円（−918円）* 4 歯科用14カラット金合金鉤用線：16,958円 → 16,040円（−918円）* 5 歯科用14カラット合金用金ろう：16,425円 → 15,507円（−918円）金銀パラジウム合金系（2品目）* 6 歯科鋳造用金銀パラジウム合金（金12%以上）：5,746円 → 5,232円（−514円）* 10 歯科用金銀パラジウム合金ろう（金15%以上）：8,250円 → 7,770円（−480円）銀合金・銀ろう（3品目）* 11 歯科鋳造用銀合金 第1種：327円 → 296円（−31円）* 12 歯科鋳造用銀合金 第2種：414円 → 383円（−31円）* 13 歯科用銀ろう：353円 → 335円（−18円）14カラット金合金系の4品目は、いずれも1gあたり918円引き下げられます。4品目の引下げ額がそろっているのは、同じXとYを用いて補正幅を計算しているためです。引下げ率は約5.4%〜5.6%です。金銀パラジウム合金系の2品目は、1gあたり480円〜514円引き下げられます。保険診療で広く使われる金銀パラジウム合金（金12%以上）は、5,746円から5,232円となり、引下げ率は約8.9%です。銀合金・銀ろうの3品目は、1gあたり18円〜31円引き下げられます。金額は小さいものの、銀合金第1種の引下げ率は約9.5%で、9品目の中で最も大きくなっています。今回の引下げは、資料に掲載された直近の改定の流れが転換したことを示しています。金銀パラジウム合金（金12%以上）の告示価格は、令和7年12月の3,802円から、令和8年3月の4,779円、6月の5,746円へと上昇が続いていました。9月改定は、この上昇局面から一転した引下げです。素材価格の下落と歯科医療機関の実務対応今回の引下げの背景には、金とパラジウムの素材価格の下落があります。この下落は、高値で購入した在庫を抱える歯科医療機関にとって、収支面の注意点となります。なお、本節の素材価格の数値は資料のグラフから読み取った概算値です。また、実務対応は資料の記載ではなく、編集部による一般的な解説です。金の素材価格は、令和8年3月頃に1gあたり約25,000円でピークを迎えました。その後は下落に転じ、令和8年6月には約22,000円まで下がっています。パラジウムの素材価格も、令和8年1月頃の約9,400円をピークに、6月には約6,700円まで下がりました。これらの値動きを反映し、12%金銀パラジウム合金の素材価格も、約5,000円から約4,100円へ下落しています。素材価格の下落局面では、購入価格と告示価格の差に注意が必要です。随時改定には、素材価格の変動が告示価格に反映されるまでにタイムラグがあります。そのため、高値の時期に仕入れた合金を、引き下げられた告示価格で請求すると、購入価格が告示価格を上回る「逆ざや」が生じるおそれがあります。実際に逆ざやになるかどうかは、各医療機関の仕入れ価格によって異なります。逆ざやを避けるには、在庫の量と仕入れ時期の管理が有効です。具体的には、仕入れ単価と現行の告示価格を定期的に照らし合わせることが考えられます。また、相場の動きを見ながら、必要量に応じた発注を心がけることも有効です。まとめ：9月改定は全品目引下げ、在庫管理の見直しを令和8年9月の歯科用貴金属価格の随時改定では、対象9品目すべてで告示価格が引き下げられます。告示価格は、前回改定からの平均素材価格の変動幅に1.1を掛けて補正されます。金銀パラジウム合金（金12%以上）は、1gあたり5,746円から5,232円へ514円引き下げられます。引下げの背景には金とパラジウムの素材価格下落があるため、仕入れ単価と告示価格の差を確認し、在庫管理を見直しましょう。（出典：中央社会保険医療協議会 総会（第653回）資料「総－３ 歯科用貴金属価格の随時改定について」令和8年7月22日） Get full access to 岡大徳のメルマガ at www.daitoku0110.news/subscribe
iPS細胞由来心筋シート「リハート」保険適用へ｜償還価格5,320万円
令和8年7月22日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会（第653回）で、iPS細胞由来の心筋細胞シート「リハート」（クオリプス株式会社）の保険適用が了承されました。リハートは条件及び期限付承認を受けた製品であり、通常の承認品とは異なる診療報酬上のルールが適用されます。本号では、医療機関や医療事務の担当者が押さえるべき価格と算定ルールを整理します。リハートは、令和8年9月1日に償還価格5,320万円で保険収載される予定です。第一に、価格は原価計算方式で算定され、市場性加算（Ⅰ）10%が適用されました。第二に、材料の算定は「1人につき1回」に限られ、移植手技と前処置には既存の技術料を準用します。また、移植後の免疫抑制剤の管理が特定薬剤治療管理料1の対象に加わります。第三に、本品は条件及び期限付承認製品のため、有用性系加算と費用対効果評価の判断は「改めて承認を受けた際」に持ち越されます。リハートとはどのような製品かリハートは、標準治療で効果不十分な虚血性心筋症による重症心不全に使う、ヒト（同種）iPS細胞由来の心筋細胞シートです。本品は全身麻酔下の左側開胸手術で心臓の表面に移植されます。作用の仕組みは、移植した心筋細胞からの分泌物質による心筋の改善です。移植した細胞はサイトカインや成長因子などを分泌します。これらの物質が血管新生を促し、線維化を抑えることで、心機能と運動耐容能の改善・維持が期待されています。有効性は、8例を対象とした国内臨床試験（非盲検・非対照）で「推定」されました。主要評価項目である移植後26週の左室駆出率（LVEF）は、8例中2例で5%以上改善しました。副次評価項目では、NYHA心機能分類が8例全例で1度以上改善しています。この結果から、有効性を推定できる一定の基準を満たすと判断されました。安全性は、臨床試験で死亡率0%と報告されています（追跡は移植後3年が5例、移植後5年が3例）。iPS細胞特有の腫瘍化リスクには、未分化細胞を除去する製造工程で対応しています。他人の細胞を移植することによる免疫拒絶には、移植翌日から90日間の免疫抑制剤投与で対応します。承認後の検証として、全例を対象とした使用成績調査が実施されます。目標症例数は75例です。この調査では、外部対照との比較により有効性を検証的に評価します。価格：原価計算方式で5,320万円リハートの償還価格は、原価計算方式により5,320万円と決まりました。区分はC2（新機能・新技術）で、類似する機能区分がないため原価から積み上げる方式が採られています。補正加算は、市場性加算（Ⅰ）10%が適用されました。市場性加算（Ⅰ）は、一般に希少疾病用として指定された製品に適用される加算です。加算係数は1.0であり、これは原価の開示度が高いことを示します。企業希望価格との差は、20万円です。企業は5,340万円を希望していましたが、了承された価格は5,320万円でした。外国平均価格との比は、資料上「－」となっています。市場規模は、ピーク時（10年度）に使用患者96人、販売金額51.1億円と予測されています。なお、推定適用患者数（ピーク時）は初年度の690人です。この690人は対象となりうる患者数であり、実際の使用患者数（96人）とは異なります。算定ルール：1人1回、2つの準用技術料と管理料の対象追加リハートの算定は「1人につき1回まで」に限られ、移植手技と前処置には既存の技術料を準用します。新たに「248 ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート」という機能区分が設けられます。材料の算定条件は、関連学会の適正使用指針に従って使用することです。対象は、虚血性心筋症による重症心不全患者のうち、薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な症例に限られます。使用時には、診療報酬明細書の摘要欄に理由と医学的根拠を詳しく記載する必要があります。関連する点数は、移植手技・前処置・術後管理の3つです。このうち移植手技と前処置は「準用」、術後管理は既存の管理料の「対象追加」という違いがあります。* 移植手技：K605-5 骨格筋由来細胞シート心表面移植術（準用）9,420点* 移植の前処置：K920 輸血 注12 血小板洗浄術加算（準用）580点* 術後の免疫抑制剤管理：B001 2 イ 特定薬剤治療管理料1（対象患者に追加）470点移植手技は、K605-5の所定点数を準用します。企業はK539心膜切開術（9,420点）の準用を希望していましたが、案では細胞シートを心臓表面に移植する手技であるK605-5とされました。点数はどちらも9,420点です。前処置は、K920輸血の注12「血小板洗浄術加算」の点数を準用します。K920の留意事項に、新たに（27）として追記されます。術後管理は、特定薬剤治療管理料1の対象患者に追加されます。対象は、移植後に拒絶反応を抑えるため免疫抑制剤を投与している患者です。血中濃度を測定して投与量を精密に管理した場合、月1回に限り算定できます。条件及び期限付承認製品としての取扱いリハートの価格算定には、令和8年1月14日に中医協が了解した「条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品」のルールが適用されています。このルールは、有効性が「確認」ではなく「推定」の段階で承認されたことを前提にしています。算定時の取扱いでは、有用性系加算の該当性を判断しません。原価計算方式の場合、営業利益率は平均的な営業利益率に0.5を乗じた値を使います。一方、有用性系以外の補正加算は算定時に判断されます。リハートに市場性加算（Ⅰ）が適用されたのは、このルールに沿った結果です。収載後の取扱いでは、費用対効果評価の該当性判断が先送りされます。分析に必要なデータが不十分と想定されるためです。一方、市場拡大再算定は通常の承認品と同様に扱われます。改めて承認を受けた際には、価格が再検討されます。具体的には、営業利益率の係数や補正加算の適用・控除を専門組織で検討し、中医協総会の了承を経ます。つまり、使用成績調査の結果次第で、リハートの価格は将来見直される可能性があります。まとめ：9月1日収載に向けて押さえる3つのポイントiPS細胞由来の心筋細胞シート「リハート」は、令和8年9月1日に償還価格5,320万円で保険収載される予定です。* 価格：原価計算方式で算定され、市場性加算（Ⅰ）10%が適用されました。* 算定ルール：材料は1人1回に限られます。移植手技（9,420点）と前処置（580点）は既存の技術料を準用し、免疫抑制剤管理は特定薬剤治療管理料1（470点）の対象に追加されます。* 承認後の対応：条件及び期限付承認製品のため、有用性系加算と費用対効果評価は改めて承認を受けた際に判断されます。対象となる医療機関では、関連学会の適正使用指針の確認と、摘要欄への記載体制の準備を進めておきましょう。参考資料：中央社会保険医療協議会 総会（第653回）資料「総－２ 再生医療等製品の保険適用について」「総－２参考 条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品に対する対応について（概要）」（令和8年7月22日） Get full access to 岡大徳のメルマガ at www.daitoku0110.news/subscribe
中医協総会第653回｜9月収載の新機能医療機器4製品をやさしく解説
2026年（令和8年）7月22日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会第653回で、新たに保険適用される医療機器4製品の区分と償還価格の案が示されました。これら4製品は、経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVI）、植込型除細動器、開胸手術、冠動脈の画像検査という幅広い場面で使われるため、医療機関は算定ルールを早めに把握する必要があります。本稿では、総会資料「総－1 医療機器の保険適用について」をもとに、4製品の償還価格、新しい機能区分、算定上の注意点を整理します。4製品は、いずれも区分C1（新機能）として2026年9月1日に保険収載される予定です。既存の2製品は、チャレンジ申請によって有用性加算5％を得て、償還価格が引き上げられます。新規の2製品は、新しい機能区分のもとで、補正加算なしの価格で収載されます。費用対効果評価の対象は2製品（サピエン3 Ultra RESILIAと、Cobaltシリーズのうち2品目）で、企業希望価格を下回る価格がついた製品は3製品です。4製品の概要：すべてC1（新機能）で9月1日収載今回の4製品は、すべて区分C1（新機能）に分類され、2026年9月1日に収載される予定です。区分C1とは、新しい機能区分の設定や既存区分の見直しが必要で、技術料は既存のものを用いる医療機器を指します。4製品の全体像は次のとおりです。① エドワーズ サピエン3 Ultra RESILIAシステム* 企業名：エドワーズライフサイエンス合同会社* 保険償還価格：4,730,000円（2028年5月31日までは4,940,000円）* 算定方式：類似機能区分比較方式* 補正加算：有用性加算5％* 外国平均価格との比：0.90（期限付価格は0.94）② Cobalt MRI ICDシリーズ、Cobalt MRI CRT-Dシリーズ（4品目）* 企業名：日本メドトロニック株式会社* 保険償還価格：2,720,000円～4,960,000円* 算定方式：類似機能区分比較方式* 補正加算：有用性加算5％* 外国平均価格との比：0.46～0.74③ オスピカ TMA* 企業名：平和物産株式会社* 保険償還価格：79,600円* 算定方式：原価計算方式* 補正加算：なし* 外国平均価格との比：0.96④ デュアルビュー* 企業名：テルモ株式会社* 保険償還価格：132,000円* 算定方式：類似機能区分比較方式* 補正加算：なし* 外国平均価格との比：記載なし償還価格の算定方式は、2つの方式に分かれます。類似機能区分比較方式は、機能が近い既存の機能区分の価格を基準に、加算を上乗せして価格を決める方式です。原価計算方式は、製造原価や販売費などを積み上げて価格を決める方式です。4製品のうち3製品が類似機能区分比較方式、オスピカ TMAだけが原価計算方式で算定されました。外国平均価格との比は、日本の償還価格が海外価格に比べて高すぎないかを確認する指標です。外国平均価格は、米・英・独・仏・豪のうち価格が把握できた国の平均で、オスピカ TMAはドイツ1か国の価格のみです。比が1を下回ると、日本の価格が外国平均価格より安いことを意味します。今回、比が示された3製品は、いずれも1を下回りました。既存2製品：チャレンジ申請で有用性加算5％既存の2製品は、チャレンジ申請が認められ、有用性加算5％の上乗せで償還価格が引き上げられます。チャレンジ申請とは、保険収載後に集めた臨床データをもとに、企業が改めて有用性の評価を求める仕組みです。2製品はいずれも、2026年6月の保険医療材料等専門組織で臨床上の有用性が認められました。この再評価に合わせて、2製品とも機能区分が見直されます。エドワーズ サピエン3 Ultra RESILIA：期限付きで2段階の価格価格：サピエン3 Ultra RESILIAの償還価格は、2028年5月31日までは4,940,000円、それ以降は4,730,000円です。この製品は、大動脈弁狭窄症に対するTAVIで使うバルーン拡張型の人工生体弁（ウシ心のう膜弁）です。基準となる機能区分は「182 経カテーテル人工生体弁セット」のバルーン拡張型（期限付改良加算なし4,510,000円、期限付改良加算あり4,720,000円）で、これに有用性加算5％を加えて算定されました。2028年5月31日までの価格には、一定期間に限り改良を評価する「期限付改良加算」による評価が上乗せされています。新区分：機能区分182のバルーン拡張型は、「標準型」と「特殊型」の2区分に再編されます。特殊型の要件は、心膜にキャッピング処理とグリセリン処理が施されていることです。根拠：有用性加算の根拠は、臨床上重要な安全性指標で類似材料より高い安全性が示されたと評価されたことです。企業提出資料によると、TAVI弁のレジストリー（TVT-Registry）で患者背景をそろえた各群4,598例を後ろ向きに比較し、本製品群が前世代品群を上回りました。具体的には、退院時の平均圧較差が低く（9.3 vs 12.1 mmHg）、重度の人工弁患者不適合も少なく（6.6% vs 11.9%）、術後1年時点の全死亡率も低い（7.6% vs 9.6%）結果でした。外科的生体弁の比較でも、RESILIA弁は術後8年時点の重度の構造的弁劣化が少ない結果でした（0.7% vs 9.5%）。算定上の注意：関連する技術料には、K555-2 経カテーテル弁置換術（経心尖大動脈弁置換術61,530点、経皮的大動脈弁置換術39,060点）が示されています。特殊型を期限付改良加算込みの価格で算定できるのは、留意事項により2028年5月31日までに限られます。Cobalt MRI ICD/CRT-Dシリーズ：iATP機能で新区分価格：Cobalt MRIシリーズ4品目の償還価格は、2,720,000円から4,960,000円です。このシリーズは、心室頻拍などを治療する植込型除細動器（ICD）と、両室ペーシング機能付き植込型除細動器（CRT-D）です。各品目の価格は、それぞれの既存区分の価格を基準に、有用性加算5％を加えて算定されました。* Cobalt XT VR MRI：2,720,000円（基準：117 植込型除細動器（Ⅲ型）・標準型 2,580,000円）* Cobalt XT DR MRI：2,800,000円（基準：117 植込型除細動器（Ⅴ型） 2,660,000円）* Cobalt XT HF CRT-D MRI：4,550,000円（基準：144 単極又は双極用・抗頻拍ペーシング機能付き 4,350,000円）* Cobalt XT HF Quad CRT-D MRI：4,960,000円（基準：144 4極用・抗頻拍ペーシング機能付き 4,750,000円）※資料上の償還価格は、基準価格に5％を単純に掛けた額とは一致しません。実際の算定額は上記の償還価格をご確認ください。新区分：機能区分117と144には、「内因性抗頻拍ペーシング機能付き」の区分が新設されます。内因性抗頻拍ペーシング（iATP）機能とは、心室頻拍を止められなかった直前の治療結果をもとに、次の治療のパラメータを自動で調整する機能です。この新設により、117は合計6区分、144は合計10区分になります。根拠：有用性加算の根拠は、臨床上重要な有効性指標で類似材料より高い有効性が示されたと評価されたことです。企業提出資料によると、日本と韓国の38施設・800名を対象としたSPARKレジストリ試験では、植込み後1年間のiATPによる心室頻拍停止成功率が86.2％でした。9か国76施設・1,875名を対象とした研究では、iATPが従来の抗頻拍ペーシングに比べて停止成功率を有意に高めました（オッズ比1.87）。同じ研究で、抗頻拍ペーシング後にショックを伴う頻脈促進が起こる割合も下がりました（調整オッズ比0.43）。算定上の注意：関連する技術料には、K599 植込型除細動器移植術（31,510点）、K599-3 両室ペーシング機能付き植込型除細動器移植術（35,200点）などが示されています。なお、企業は治療方法の改善も含めた有用性加算10％を希望しましたが、認められたのは5％でした。新規2製品：新区分で加算なしの評価新規の2製品は、新しい機能区分のもとで、補正加算なしの価格で収載されます。オスピカ TMAは、原価計算方式で価格が決まりました。デュアルビューは、既存の機能区分を細分化し、その価格をそのまま適用しました。2製品とも、ピーク時の予測販売金額が50億円未満のため、費用対効果評価の対象外です。オスピカ TMA：術後心房細動の除細動ができる心臓ワイヤー価格：オスピカ TMAの償還価格は、原価計算方式による79,600円です。この製品は、開胸手術の際に心臓へ留置するワイヤー型の電極で、術後に体外式ペースメーカにつないで一時的な心臓ペーシングに使います。両心房に留置して専用の除細動機能付き体外式ペースメーカにつなぐと、術後心房細動の電気的除細動もおこなえます。新区分：本製品のために、「249 除細動機能付き体外式ペースメーカ用心臓植込ワイヤー」という区分が新設されます。この区分の要件は、心臓手術中または術後の不整脈治療のために心外膜などへ留置することと、術後心房細動を除細動できる電極をもつことです。根拠：臨床上の有用性は、企業提出資料によると、旧モデルを用いた145例の前向き非ランダム化比較試験で示されています。術後心房細動の持続時間は、旧モデル群（72例）で12.4時間、従来治療群（73例）で60.9時間でした。有害事象は両群とも0例でした。算定上の注意：算定できる対象は、留意事項で絞り込まれています。対象は、開胸を伴う心臓手術や胸部大動脈手術を受ける18歳以上の患者のうち、術後心房細動の発症リスクが高いと推定される患者です。さらに、関連学会の定める指針に従って使用することが条件です。算定は、1回の手術につき2個が上限です。デュアルビュー：OCTとIVUSを1本で撮れるカテーテル価格：デュアルビューの償還価格は、既存区分と同額の132,000円です。この製品は、光干渉断層法（OCT）と血管内超音波（IVUS）の画像を、1本のカテーテルで同時に同じ位置から取得できます。冠動脈インターベンション（PCI）の治療計画や治療後の確認に使われます。新区分：機能区分「149 血管内光断層撮影用カテーテル」は、「標準型」と「血管内超音波プローブ一体型」の2区分に分けられます。本製品は、OCTとIVUSを同時に実施できる構造をもつため、一体型に当たります。根拠：臨床上の有用性は、企業提出資料によると、非臨床試験と文献で示されています。生体ブタ冠動脈とヒト摘出冠動脈を用いた試験では、既存のOCT・IVUSと同等の画像識別性能が確認されました。OCTとIVUSを併用すると、プラークや石灰化の観察精度が上がることも、複数の文献で報告されています。算定上の注意：関連する技術料には、D206 心臓カテーテル法による諸検査（右心カテーテル3,600点、左心カテーテル4,000点）と、血管内光断層撮影などを実施した場合の加算（400点）が示されています。留意事項の変更はありません。費用対効果評価と企業希望価格との差今回の4製品では、2製品が費用対効果評価の対象となり、3製品で企業希望価格を下回る償還価格がつきました。費用対効果評価とは、収載後に費用と効果のバランスを分析し、その結果に応じて価格を調整する仕組みです。対象は、ピーク時の予測販売金額によって区分されます。費用対効果評価の対象は、サピエン3 Ultra RESILIAと、Cobaltシリーズのうち2品目です。サピエン3 Ultra RESILIAは、予測販売金額が806億円で、H1区分（100億円以上）に当たります。Cobalt XT DR MRIは81.8億円、Cobalt XT HF Quad CRT-D MRIは92.2億円で、いずれもH2区分（50億円以上100億円未満）に当たります。Cobaltシリーズの残る2品目は対象外です。企業希望価格との差は、加算の種類や率、算定方式の判断に表れています。① サピエン3 Ultra RESILIA* 企業希望：4,730,000円／期限付4,950,000円（改良加算5％）* 決定：4,730,000円／期限付4,940,000円（有用性加算5％）② Cobalt MRIシリーズ* 企業希望：2,860,000円～5,170,000円（有用性加算10％）* 決定：2,720,000円～4,960,000円（有用性加算5％）③ オスピカ TMA* 企業希望：83,400円（類似機能区分比較方式）* 決定：79,600円（原価計算方式）④ デュアルビュー* 企業希望：132,000円* 決定：132,000円（希望どおり）まとめ：9月1日からの算定に向けて確認したい3点2026年7月22日の中医協総会では、区分C1（新機能）の医療機器4製品が、9月1日に保険収載される予定として示されました。既存のサピエン3 Ultra RESILIAとCobalt MRIシリーズは、チャレンジ申請で有用性加算5％を得て、償還価格が上がります。新規のオスピカ TMAとデュアルビューは、新しい機能区分のもとで、補正加算なしの価格で収載されます。サピエン3 Ultra RESILIAとCobaltシリーズの2品目は費用対効果評価の対象となり、今後の価格調整の可能性があります。医療機関が特に確認したいのは、次の3点です。1点目は、サピエン3 Ultra RESILIAの高い価格が2028年5月31日までの期限付きであることです。2点目は、オスピカ TMAに年齢、手術の種類、学会指針、個数上限という算定条件があることです。3点目は、182・117・144・149の各区分で見直された機能区分と、新設された249の区分を、レセプトや院内マスタに正しく反映することです。出典：中央社会保険医療協議会 総会（第653回）資料「総－1 医療機器の保険適用について」（令和8年7月22日） Get full access to 岡大徳のメルマガ at www.daitoku0110.news/subscribe
令和8年度薬価調査の概要｜令和9年度薬価改定に向けた3つのポイント
令和8年度薬価調査は、令和9年度の薬価改定を実施するための調査です。薬価調査とは、医薬品が実際にいくらで取引されているか（市場実勢価格）を把握する国の統計調査です。この調査結果をもとに、国が定める医薬品の公定価格（薬価）が改定されます。中間年の薬価調査は、平成28年の「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」で決まりました。この基本方針は、2年に1回の薬価調査に加え、その間の年にも大手事業者等を対象に調査を行うと定めました。その目的は、市場実勢価格を適時に薬価へ反映し、国民負担を抑えることです。基本方針では、価格乖離（薬価と市場実勢価格の差）が大きい品目について薬価改定を行うとしています。令和9年度の薬価改定は、すでに実施が決まっています。令和7年12月24日の「大臣折衝事項」は、令和9年度の薬価改定を着実に実施するとしました。この方針は、令和7年12月26日に中医協が了解した「令和8年度薬価制度改革の骨子」にも盛り込まれています。調査は令和2・4・6年度と同じ方法で実施する令和8年度薬価調査の方法は、過去3回の中間年の調査と同じです。中医協の論点として、令和2年度、令和4年度、令和6年度と同様の方法で実施することが示されました。調査の概要（案）は、次のとおりです。* 対象品目：薬価収載されている全ての医薬品* 調査期間：令和8年度中の1か月間の取引分* 調査手法：厚生労働省が客体に直接、調査票を配布・回収* 対象価格：調査実施時点で妥結している価格販売サイド調査は、医薬品卸売販売業者の販売価格を調べます。対象は、保険医療機関と保険薬局に医薬品を販売する卸の営業所等です。調査事項は、品目ごとの販売価格と販売数量です。購入サイド調査は、医療機関と保険薬局の購入価格を調べます。対象は、病院、診療所、保険薬局から抽出された施設です。調査事項は、品目ごとの購入価格、購入数量、購入先の卸の情報（業者名、本店・営業所名）です。調査規模は本改定時より縮小する令和8年度薬価調査の規模は、本改定に向けた調査より小さくなります。販売サイドは本改定時の約3分の2、購入サイドは本改定時の半分の規模です。抽出には、層化無作為抽出法（施設を属性ごとのグループに分けてから無作為に選ぶ方法）を用います。令和6年度（中間年）、令和7年度（本改定向け）と比べると、次のとおりです。販売サイド：卸の営業所等* 令和8年度（案）：3分の2を抽出、約4,300客体* 令和6年度（中間年）：3分の2を抽出、4,356客体* 令和7年度（本改定向け）：全数、6,450客体購入サイド：病院* 令和8年度（案）：40分の1を抽出、約200客体* 令和6年度（中間年）：40分の1を抽出、201客体* 令和7年度（本改定向け）：20分の1を抽出、399客体購入サイド：診療所* 令和8年度（案）：400分の1を抽出、約300客体* 令和6年度（中間年）：400分の1を抽出、260客体* 令和7年度（本改定向け）：200分の1を抽出、525客体購入サイド：保険薬局* 令和8年度（案）：120分の1を抽出、約500客体* 令和6年度（中間年）：120分の1を抽出、502客体* 令和7年度（本改定向け）：60分の1を抽出、1,068客体販売サイド調査は、全ての卸から3分の2の抽出率で営業所等を選びます。本改定に向けた令和7年度調査では、営業所等の全数が対象でした。令和8年度の販売サイドは約4,300客体で、令和7年度の約3分の2の規模です。購入サイド調査は、本改定に向けた調査の半分の抽出率で施設を選びます。病院は40分の1、診療所は400分の1、保険薬局は120分の1の抽出率です。令和7年度の抽出率は、病院20分の1、診療所200分の1、保険薬局60分の1でした。令和6年度の回収率は、販売サイド86.8％、購入サイド68.7～75.3％でした。令和6年度の調査期間は、9月分の取引でした。令和8年度の調査期間は、資料では「令和8年度中の1か月間」とされ、対象月は示されていません。薬価調査のオンライン化に向けたシステム開発が始まる薬価調査は、オンラインで回答できる仕組みへ移行する準備が進んでいます。現在の調査は、エクセル様式の調査票を格納したCD-Rを全国の医薬品卸売販売業者等に送付し、入力後に返送してもらう形で行われています。この形式には、大きく2つの課題があります。1つ目の課題は、作業負担とヒューマンエラーです。調査対象者と厚生労働省の双方で、入力・集計作業の負担が大きくなっています。手入力の工程は、入力ミスが生じる要因にもなっています。2つ目の課題は、過去データの活用です。過去の調査結果は、データベース化されていません。そのため、医薬品の販売状況を経時的に分析するなどの高度な解析が困難です。これらの課題を解決するため、厚生労働省は薬価調査システムを構築する予定です。システムには、オンライン回答機能、データチェック機能、調査結果分析機能などを持たせます。調査客体（都道府県、製薬会社、卸、医療機関、保険薬局）は、インターネット経由でクラウド上のシステムに回答する想定です。令和8年度は、システム構築に向けた要件定義と仕様書の作成などを行います。なお、薬価調査には年1回の「本調査」と、年4回の「経時変動調査」があります。経時変動調査は、本調査以外の月に取引状況を経時的に確認するための調査です。まとめ：令和8年度薬価調査の3つのポイント令和8年度薬価調査は、令和9年度の薬価改定に向けて、過去の中間年と同じ方法で実施することが提案されました。* 方法：令和2・4・6年度と同様に、全ての医薬品を対象として、令和8年度中の1か月間の取引を調べる* 規模：販売サイド約4,300客体（本改定時の約3分の2）、購入サイド約1,000客体（本改定時の半分）* システム化：CD-Rでのやりとりを改め、オンライン回答できるシステムの要件定義を令和8年度に行う調査対象に選ばれた医療機関や保険薬局は、調査票への回答が求められます。今後のシステム化の進捗とあわせて、令和9年度薬価改定の動向に注目しましょう。参考資料：中医協 総－7（薬－3）「令和8年度医薬品価格調査（薬価調査）について」（令和8年7月8日） Get full access to 岡大徳のメルマガ at www.daitoku0110.news/subscribe
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