【中医協657回】新医療機器4製品・新検査2項目の保険適用を解説

岡大徳

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令和8年9月16日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会（第657回）で、新しい医療機器と臨床検査の保険適用案、そしてプログラム医療機器の選定療養が議題になりました。これらの資料は価格表や留意事項が並ぶだけで、現場で何が変わるのかが読み取りにくくなっています。本号では、対象となる製品ごとに「何に使うのか」「いくらで評価されるのか」「どんな条件で算定できるのか」を整理します。

今回の議題の要点は、新しい医療機器・検査が保険で使えるようになり、一部のプログラム医療機器では保険の上限を超えた使用が患者負担で可能になることです。医療機器は4製品が令和8年12月1日に保険収載される予定で、価格案はいずれも企業の希望を下回りました。臨床検査は2項目が令和8年10月1日に保険収載される予定で、どちらも対象患者などに条件が付いています。ADHD治療補助アプリ「エンデバーライド」は、令和8年10月1日から3回目以降の使用が選定療養の対象とされました。

医療機器4製品：12月1日収載予定、価格案は企業希望を下回る

医療機器4製品は、「C1（新機能）」の2製品と「C2（新機能・新技術）」の2製品に分かれます。C1は既存の手術や検査の点数で使える新しい材料であり、新しい価格区分（機能区分）を設けて評価します。C2は新しい技術を伴う材料であり、材料価格に加えて、手術・検査の点数（技術料）も新たに決める必要があります。なお、頭蓋内電極は「細径深部電極」と「アンカーボルト」の2つに分けて価格が付くため、価格は全部で5つになります。

C1（新機能）

* シーエスバリア（生化学工業）

* 主な用途：腹部・骨盤の術後癒着の軽減

* 保険償還価格（案）：1gあたり34,100円

* 滅菌済み頭蓋内電極（細径深部電極）（日本光電工業）

* 主な用途：てんかん焦点を探す脳波測定（SEEG）

* 保険償還価格（案）：107,000円

* 滅菌済み頭蓋内電極（アンカーボルト）（日本光電工業）

* 主な用途：細径深部電極の固定

* 保険償還価格（案）：25,400円

C2（新機能・新技術）

* PTeyeシステム（日本メドトロニック）

* 主な用途：甲状腺手術などでの副甲状腺の識別

* 保険償還価格（案）：材料価格なし（技術料で評価）

* セルーションセルセラピーキット SUI（ADRセラピューティクス）

* 主な用途：前立腺術後の腹圧性尿失禁の治療

* 保険償還価格（案）：860,000円

シーエスバリア、頭蓋内電極、セルーションの3製品は、ピーク時の市場規模予測が50億円未満のため、費用対効果評価の対象にはなりません。

シーエスバリア：粉末型の癒着防止材として新区分を設定

シーエスバリアは、腹部や骨盤の手術後に臓器や組織同士がくっつく「癒着」を減らす粉末状の材料です。この粉末は撒いた部位の水分を吸って膨らみ、組織同士を隔てるバリアになります。膨らんだ成分は7日後までに体内へ吸収され、代謝・排泄されます。開腹直腸切除術の患者118例の試験では、癒着の発生率が本品群44.8％、癒着防止材を使わない群93.3％でした。

この粉末型の材料を評価するため、既存の「100 合成吸収性癒着防止材」に「粉末型」の区分が加わります。価格は既存のスプレー型（1mLあたり7,260円）と比べる方式で、1gあたり34,100円とされました。企業は改良加算10％を含む1gあたり37,500円を希望しましたが、価格案に加算は付いていません。女子性器手術後の卵管の通過性を保つ目的以外で使う場合、算定できる量は2gが上限です。

頭蓋内電極：SEEG用の細い電極と固定具を新区分に

細径深部電極は、薬が効きにくいてんかんの発作の起点（焦点）を特定するため、脳の内部に留置して脳波を測る細い電極です。この電極を使う定位的頭蓋内脳波（SEEG）は、開頭せず、頭蓋骨の小さな穴から複数の電極を入れて脳波を記録する方法です。SEEGは、日本神経学会のガイドラインで焦点と切除範囲を決めるゴールドスタンダードとされています。アンカーボルトは、電極を入れる際のガイドとなり、電極を頭蓋骨に固定する器具です。

これら2つのため、「088 脳波測定用頭蓋内電極」に「細径深部電極」と「アンカーボルト」の区分が加わります。価格は製造原価を積み上げる原価計算方式で、細径深部電極107,000円、アンカーボルト25,400円とされました。細径深部電極は、薬剤抵抗性てんかんの手術前の精査でSEEGを行う場合に、頭蓋内電極植込術の施設基準を満たす医療機関が関連学会の指針に従って使えば、1回の手術につき原則10本まで算定できます。10本を超えて算定する場合は、レセプトの摘要欄に詳しい理由を書く必要があります。

PTeyeシステム：材料価格ではなく技術料（3,130点）で評価

PTeyeシステムは、甲状腺などの手術中に副甲状腺を見分けるため、近赤外線を当てて組織の自家蛍光を検出するプローブ型の装置です。副甲状腺の識別は熟練した医師でも容易ではなく、2～20％の頻度で誤って切除されています。誤って切除すると、副甲状腺機能低下症などの原因になります。甲状腺手術154例の試験では、副甲状腺の誤切除が本品群5.2％、目視群20.8％でした。

この装置は材料価格を設けず、技術料で評価されます。具体的には、甲状腺・副甲状腺の手術（喉頭がんの全摘術などを含む）で本品を使って副甲状腺を識別した場合に、既存の「K930 脊髄誘発電位測定等加算 2」の3,130点を準用（既存の点数を借りて算定すること）します。企業は、この3,130点の準用に加えて、材料価格130,000円も希望していました。

セルーション：脂肪由来の幹細胞で尿失禁を治療するキット

セルーションセルセラピーキット SUIは、患者から吸引した皮下脂肪から幹細胞を取り出すための使い捨てキットです。取り出した幹細胞は、前立腺肥大症や前立腺がんの手術後に起きた軽度～中等度の腹圧性尿失禁（せきや運動などで尿が漏れる症状）の患者の尿道周囲に注入します。対象は、行動療法や薬物治療で効果が不十分な患者です。45例の医師主導治験（比較対照なし）では、評価できた43例のうち37.2％で1年後の尿失禁量が半分以下になった一方、25.6％では尿失禁量が増えていました。

このキットのため、新たに「248 脂肪組織分離キット（腹圧性尿失禁治療用）」が設けられ、価格は860,000円、患者1人につき1個までとなります。注入の手技は「K019-2 自家脂肪注入 1 イ」の22,900点を準用します。算定できるのは、関連学会の適正使用指針を守り、4つの条件をすべて満たす医療機関に限られます。その条件は、学会の研修を受けた経験5年以上の泌尿器科と形成外科の常勤医師、経験5年以上の麻酔科の常勤医師をそれぞれ1名以上配置し、緊急手術ができる体制があることです。

価格案：4製品すべてで企業希望を下回る

4製品の価格案は、いずれも企業の希望を下回りました。資料では差の理由は説明されていません。ただし、加算を希望した製品（シーエスバリア、頭蓋内電極、PTeye）では、価格案に加算は付いていません。

* シーエスバリア

* 企業希望：1gあたり37,500円

* 価格案：1gあたり34,100円

* 細径深部電極

* 企業希望：164,300円

* 価格案：107,000円

* アンカーボルト

* 企業希望：37,000円

* 価格案：25,400円

* PTeyeシステム

* 企業希望：材料価格130,000円＋技術料3,130点

* 価格案：材料価格なし、技術料3,130点

* セルーション

* 企業希望：1,648,283円＋技術料64,300点

* 価格案：860,000円＋技術料22,900点

臨床検査2項目：10月1日収載予定、対象患者に条件

臨床検査2項目は、どちらも「E3（新項目）」として、既存の検査の点数を準用して評価されます。E3とは、測定する項目そのものが新しい検査です。2項目とも点数は企業の希望どおりで、算定にはレセプトの摘要欄に対象患者と医学的必要性を書く必要があります。

* MEBGEN 抗酸菌核酸同定キット（医学生物学研究所）

* 何を調べるか：結核菌・非結核性抗酸菌の28菌種

* 点数（準用）：963点

* CXCL10 ELISA「コスミック」（コスミックコーポレーション）

* 何を調べるか：HTLV-1関連脊髄症（HAM）の疾患活動性

* 点数（準用）：1,923点

MEBGEN：28菌種の抗酸菌を一度に見分ける遺伝子検査

MEBGEN 抗酸菌核酸同定キットは、痰や培養した菌から遺伝子を調べ、結核菌2菌種と非結核性抗酸菌26菌種の計28菌種を判定する検査です。この検査により、結核菌と非結核性抗酸菌の迅速な診断に加え、近い菌種同士の区別や、結核菌とBCG株の区別ができるようになります。点数は「D023 微生物核酸同定・定量検査 25 ロ」の963点を準用し、一連の治療につき1回まで算定できます。

この検査の対象患者は、2つの場合に限られます。1つ目は、BCG膀胱内注入療法の後に発熱などがあり、結核菌とBCG株の区別が必要な患者です。2つ目は、肺結核と肺非結核性抗酸菌症のどちらも疑われる患者です。実施できる医療機関は、感染症診療または臨床検査を専ら担当する経験5年以上の常勤医師を1名以上配置している施設に限られます。

CXCL10：HAMの疾患活動性を3段階で評価する髄液検査

CXCL10 ELISA「コスミック」は、髄液中のCXCL10という物質の濃度を測り、HTLV-1関連脊髄症（HAM）の疾患活動性を「高・中・低」の3段階に分けるための検査です。HAMは、HTLV-1というウイルスの感染者の一部に起きる、脊髄の病気です。この検査の結果は、疾患活動性に応じた治療薬の選択や予後の予測に使われます。

この検査の点数は、髄液検査2項目（リン酸化タウ蛋白641点、アミロイドβ42/40比1,282点）を合算した1,923点を準用します。対象は、新たにHAMと診断された患者と、すでにHAMと診断され疾患活動性が「高」または「中」と評価された患者です。算定は原則として1年に1回までで、治療内容を変えた場合など医学的必要性があれば、1年に1回に限り追加で算定できます。

プログラム医療機器の選定療養：エンデバーライド3回目以降が対象に

ADHD治療補助アプリ「エンデバーライド」は、令和8年10月1日から、3回目以降の使用が選定療養の対象とされました。選定療養とは、保険診療と併せて、患者が自ら選んだ保険外の部分を受けられる仕組みです。この仕組みでは、保険外の部分の費用を患者が負担し、診察など保険診療の部分には通常どおり保険が使えます。

エンデバーライドは、塩野義製薬の、小児期のADHD（注意欠如多動症）の治療を補助するビデオゲーム型のアプリです。対象は、環境調整や心理社会的治療を行っても期待する改善が見られない子どもの患者です。このアプリは、2つの課題を同時にこなすゲームを、難易度を自動で調整しながら行う仕組みです。6歳以上18歳未満の外来患者を対象とした試験では、6週間の使用で不注意の症状を示すスコアが対照群より有意に改善しました。4週間あけて再び6週間使用した場合も、改善したスコアは維持されました。

このアプリの保険適用は、患者1人につき2回までに限られています。今回の決定により、3回目以降も使いたい患者は、選定療養として自費で使用を続けられるようになります。

まとめ：新機器・新検査が保険診療に加わり、プログラム医療機器では患者が選ぶ使い方が広がる

第657回中医協総会では、新しい医療機器・臨床検査の保険適用案と、プログラム医療機器の選定療養が議題になりました。医療機器はシーエスバリアなど4製品が令和8年12月1日に保険収載される予定で、価格案はいずれも企業の希望を下回りました。臨床検査はMEBGENとCXCL10の2項目が令和8年10月1日に保険収載される予定で、対象患者などの条件を満たす場合に算定できます。エンデバーライドは令和8年10月1日から、保険の上限である2回を超える3回目以降の使用が選定療養の対象とされました。新しい機器や検査を導入する医療機関は、施設基準と、レセプトの摘要欄に書くべき内容を事前に確認しておきましょう。

出典：中央社会保険医療協議会総会（第657回）資料「総－１－１医療機器及び臨床検査の保険適用について」「総－１－２プログラム医療機器の選定療養について」（令和8年9月16日）

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サマリー

新しい医療技術が保険適用されるまで、既存制度に無理に当てはめて評価される実情を扱う。PTeyeシステムは副甲状腺の誤切除を減らす装置だが、材料価格ではなく既存の技術料3,130点の準用で評価された。ADHD治療補助アプリ「エンデバーライド」は保険利用が2回までに制限され、3回目以降は選定療養としてアプリ代を患者が負担し、診察料などは保険を使える仕組みになる。技術の進歩に制度の更新が追いついていない現状と、将来の医療保険のあり方を考える。

新医療機器の保険評価と制度の壁