4製品とC1区分、チャレンジ申請
あのー、リスナーのあなたも、病院で最新の医療機器を見たときにですね、 これって一体誰がどうやって値段をつけているんだろうって疑問に思ったことありませんか?
あー、ありますよね。
なんか、メニューに値札がない高級レストランに入っちゃったような、あの、そわそわする感覚というか。
確かに。私たちの命を救ってくれるテクノロジーですけど、その価格がどう決まるのかって、完全にブラックボックスですよね。
そうなんですよ。なので、今回の深掘りではですね、まさにその裏側を読み解いていきます。
ターゲットは、2026年9月に新たに保険適用された4つの最先端デバイスの資料です。
えーと、いわゆる区分C1と呼ばれるカテゴリーですね。
区分C1ですか?
えー、これ既存の製品に全く新しい機能が追加されたり、そもそも世の中に類似品が存在しない新技術につけられる枠組みなんです。
なるほど。でも面白いのは、医療機器って一度デビューしたらそれで終わり、価格もそのままってわけじゃないんですよね。
そうなんです。そこが面白いところでして。
今回価格が上がった、サピエンスリーウルトラレジリアっていう人工生態弁と、コバルトMRIシリーズっていう植え込み型除細道器がありましたよね。
はい、その2つですね。
これっていわばデビューした後に、実は私こんなにすごいんですって実データを突きつけて、自己ベストを更新したアスリートが年報アップを勝ち取るような、そんな仕組みですよね。
まさにその通りです。専門用語でチャレンジ申請と呼ぶんですけど。
チャレンジ申請?
はい。
市販後にデータを集めてその有用性を証明できれば、価格にプラスの評価、つまり有用性加算がつく仕組みなんです。
実力主義なんですね。
Cobaltとサピエン3の臨床データと価格評価
例えばコバルトの場合だと、単に心臓に電気ショックを与えるだけじゃなくて、IATPという新しい機能が評価されました。
IATP、それはどういう機能なんですか?
過去の治療結果をデバイス自体が学習して、次の治療の強さとかタイミングを自動調整するんです。
デバイスが自分で学習して最適化するんですか?
そうなんです。
なんかスマート家電の命に関わるバージョンみたいですね。
本当にそんな感じです。その結果、危険な進出頻発を止める成功率がなんと86.2%にまで達したんですよ。
86.2%、それはすごい。データの蓄積がダイレクトに5%の価格上乗せにつながったわけですね。
はい。サビエンス3の方もデータでその実力を証明しまして。
大動脈弁教材書に使う人工生体弁ですね。
こちらは述語8年という長いスパンで見たときのデータなんですが。
8年ですか。
はい。重度な弁の劣化をですね、従来の9.5%からなんと0.7%にまで劇的に抑え込んだというデータを提示したんです。
ちょっと待ってください。9.5%が0.7%になったんですか?
そうなんです。ほぼ10分の1以下ですよね。
それは患者さんのその後の人生の長さに直結しますよね。
でもサビエンス3って約494万円もするじゃないですか。
はい。かなり高額な部類に入りますね。
国もデータが良いならいくらでも払いますよって青天井で認めてるわけじゃないですよね。
もちろんです。そこはすごくシビアでして。
だからこそこの494万円という価格は2028年5月31日までという厳しい期限付きなんですよ。
期限があるんですか。
それにサビエンス3はピーク時の予測販売金額が806億円という巨額に上るんですね。
806億。
はい。これだけ市場にインパクトを与える製品は費用対効果評価の対象になります。
つまり本当にその価格に見合う効果が出ているのか、後から厳しく再計算されるってことですか。
その通りです。場合によっては価格が引き下げられる可能性すらあります。
なるほど。すごければ手放しで褒められるわけじゃなくて常に監視されてるんですね。
経済的な持続可能性も重要ですから。
デュアルビューとオスピカTMAの価格算定
じゃあ既存のデバイスの進化じゃなくて全く新しい技術はどう根付けされるんですか。
今回デュアルビューとオスピカTMAという新製品もありましたよね。
はい。まずデュアルビューですが、これは血管の中を見るためのカテーテルでして。
カテーテル。はい。
これまで別々に使っていた光による高精細な画像を作るOCTと超音波による心部までの画像を作るiBUSのセンサーをですね。
なんと1本のワイヤーに統合しちゃったんです。
光と音のいいとこどりを1本で同時にやるってことですか。
そうなんです。画期的ですよね。
それなら手術の時間も短くなるし患者さんの負担もかなり減りますよね。
ただ価格は既存の製品と同額の13万2000円に設定されました。
そこは末置きなんですね。
はい。一方で全く新しいジャンルを開拓したのがオスピカTMAです。
それはどんなデバイスなんですか。
心臓の手術後に起きる心房細胞を止めるワイヤーなんですが、これ世の中に類似品がないんですよ。
類似品がないってことは基準にする価格がないわけですよね。どうやって計算するんですか。
そこで減価計算方式というものが使われます。
減価計算方式。
はい。製造にかかる材料費とか人件費、流通コストなんかをゼロから積み上げていくんです。
なるほど。それでいくらになったんですか。
約79600円という価格が弾き出されました。
画期的な新技術なのに意外とお手頃ですね。
そう感じるかもしれませんね。
使用制限と医療費の持続可能性
でもちょっと腑に落ちないのが、こんなに安くて便利ならもっとバンバン使えばいいのにって思うんですが、
対象が18歳以上だったり特定の手術に限るとか、1回の手術につき2個までってものすごくガチガチにルールで縛られてますよね。これはなぜですか。
まあ単価が安いからといって、現場のお医者さんが念のためと全員に使い始めたらどうなるか、想像してみてください。
ああ、チリもツモレバでものすごい額になっちゃう。
そうなんです。国の医療費はあっという間にパンクしてしまいますよね。
確かに。
だからこそ、関連学会の指針に沿って、術後にリスクが本当に高い患者さんだけにターゲットを厳密に絞り込んでいるんです。
つまり、医療の進化と医療費の抑制は常にギリギリの綱引きをしている状態なんですね。
まさにその通りです。
画期的なデバイスが生まれても、期限付きの価格だったり、ガチガチの算定ルールがあったり、売れすぎたら再評価されたり。
テクノロジーの進歩は素晴らしいことですが、それを社会全体でどう支え続けるかという非常に冷徹なシステムが裏で動いているということなんです。
なるほどな。リスナーのあなたもぜひ想像してみてください。
自分がもし手術台に上がるとき、当然最高で最新の技術を使いたいって願うはずですよね。
誰だってそう思います。
でもその一方で、誰もが最新技術を無制限に使えばシステム自体が崩壊してしまう。
この命を救うイノベーションと経済的な持続可能性というシビアな天秤、あなたならどうバランスをとるべきだと思いますか?
