OTC類似薬の一部保険外療養とは？中医協第657回答申のポイント4つ

岡大徳

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令和8年9月16日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会（第657回）で、「一部保険外療養の創設に伴う療養担当規則等の所要の見直し」が審議され、同日に答申されました。一部保険外療養とは、OTC医薬品（市販薬）との代替性が特に高い医療用医薬品（OTC類似薬）について、薬剤費の一部を保険給付の対象外とする新しい仕組みです。この仕組みは、健康保険法等の一部を改正する法律（令和8年法律第31号）で創設され、令和9年3月1日（予定）から始まります。本号では、答申された改正案の中身と、患者負担がどう計算されるかを解説します。

答申された改正案は、医療機関と薬局が一部保険外療養を実施するための土台となるルールを整えるものです。第1に、処方箋に「一部保険外療養」欄を新設し、別途の負担の対象かどうかを「○」か「－」で明示します。第2に、一部保険外療養は全国一律の内容・費用で行うため、院内掲示とウェブサイト掲示の義務は課しません。第3に、一部保険外療養の内容を「要指導医薬品または一般用医薬品との代替性が特に高い薬剤の処方または調剤」と告示で定めます。第4に、保険外併用療養費の支給対象を「対象医薬品の薬価から4分の1を除いた額」と定めます。

一部保険外療養の位置づけと答申までの流れ

一部保険外療養は、法律で創設された新しい保険外併用療養の類型です。保険外併用療養には、これまで評価療養、患者申出療養、選定療養の3つがありました。改正後の健康保険法第63条第2項第6号により、ここに一部保険外療養が加わります。

一部保険外療養の目的は、公平性の確保と保険料負担の抑制です。補足資料では、次の2つの観点が示されています。

* 医療用医薬品の給付を受ける患者と、OTC医薬品で対応している患者との公平性の確保

* 現役世代を中心とする保険料負担上昇の抑制

今回の答申は、法律の施行に必要な省令と告示を整えるものです。厚生労働大臣は令和8年9月9日に中医協へ諮問し、中医協は9月16日に改正案を答申しました。改正された省令・告示は、法律の該当規定の施行日である令和9年3月1日（予定）に施行されます。

ポイント1：処方箋に「一部保険外療養」欄を新設

処方箋様式に、「一部保険外療養」欄が追加されます。この欄の目的は、別途の負担の対象かどうかを処方の段階で明確にすることです。保険医は、令和9年3月以降に対象医薬品を処方する場合、次のように記載します。

* 「○」：OTC類似薬の一部保険外療養の別途の負担の対象

* 「－」：OTC類似薬の一部保険外療養の別途の負担の対象外

長期収載品でもあるOTC類似薬は、長期収載品の選定療養との関係も処方箋で区別します。長期収載品とは、後発医薬品（ジェネリック）がある先発医薬品のことです。補足資料の記載イメージは次のとおりです。

* 「一部保険外療養」欄が「○」の場合は、OTC類似薬の別途の負担の対象です。この場合、長期収載品の選定療養の対象にはなりません。

* 「患者希望」欄に「×」、「一部保険外療養」欄に「－」の場合は、長期収載品の選定療養の特別の料金の対象です。

* 「変更不可（医療上必要）」欄に「×」、「一部保険外療養」欄に「－」の場合は、長期収載品の選定療養の特別の料金の対象外です。

改正前の処方箋様式も、当面の間は使い続けられます。この扱いは、経過措置として設けられます。

ポイント2：院内掲示とウェブサイト掲示の義務は課さない

一部保険外療養には、院内掲示とウェブサイト掲示の義務が課されません。評価療養、患者申出療養、選定療養を実施する保険医療機関と保険薬局には、その内容と費用を院内とウェブサイトに掲示する義務があります。

掲示義務を課さない理由は、一部保険外療養が全国一律の仕組みだからです。選定療養などは、各医療機関が内容と費用を決めるのが原則です。一方、一部保険外療養は、すべての保険医療機関と保険薬局で同じ内容・同じ費用で行われます。

掲示義務がない一方で、守るべき基準は定められます。保険医療機関と保険薬局は、一部保険外療養の別途の負担の支払を受ける場合、厚生労働大臣の定める基準に従わなければなりません。あわせて、一部保険外療養に係る費用を、患者から支払を受けられる費用として療担規則と薬担規則（保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則）に加えます。後期高齢者医療の療養の取扱いを定める基準（高齢者の医療の確保に関する法律の規定による療養の給付等の取扱い及び担当に関する基準）も、同様に改正されます。

ポイント3：対象は「OTC医薬品との代替性が特に高い薬剤」

一部保険外療養の内容は、告示（平成18年厚生労働省告示第495号）で定められます。告示の名称は「厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養、選定療養及び一部保険外療養」に改められます。新設される第3条で、一部保険外療養は「要指導医薬品または一般用医薬品との代替性が特に高い薬剤であって、別に厚生労働大臣が定めるものの処方または調剤（別に厚生労働大臣が定める場合を除く）」と規定されます。

対象医薬品は、77成分（1,042品目）です。この数は令和8年8月1日時点のものです。対象は、OTC医薬品と成分・投与経路が同一で、1日最大用量が異ならない医療用医薬品から機械的に選ばれています。主な対応症状は、次のとおりです。

* 鼻炎、胃痛・胸やけ、便秘

* 解熱・痛み止め、風邪症状全般

* 腰痛・肩こり、みずむし、口内炎、皮膚のかゆみ・乾燥肌

成分の具体例には、ロキソプロフェンナトリウム水和物（解熱消炎鎮痛剤）、フェキソフェナジン塩酸塩（抗アレルギー薬）、ヘパリン類似物質（血行促進・皮膚保湿剤）などがあります。なお、令和7年12月25日に医療保険部会で公表された成分一覧からは、ポリエンホスファチジルコリンが削除され、ラメルテオンが追加されています。

配慮が必要な方への対応は、今回の改正案とは別に定められます。補足資料では、こども、がん患者や難病患者など配慮が必要な慢性疾患を抱えている方、低所得者、入院患者、医師が対象医薬品の長期使用等を医療上必要と考える方への配慮を検討するとされています。別途の負担の対象外とする方の範囲や計算方法、対象医薬品の考え方は、中医協や医療保険部会での議論を反映し、他の告示や通知で定められます。

ポイント4：薬剤費の4分の1が「別途の負担」になる

保険外併用療養費の支給額は、告示（平成18年厚生労働省告示第496号）で定められます。OTC類似薬の一部保険外療養では、対象医薬品の薬価から4分の1を除いた額で、保険外併用療養費を計算します。除かれた4分の1は保険給付の対象外となり、患者が「別途の負担」として支払います（別途の負担の対象外となる方を除く）。

患者の負担は、「別途の負担」と「保険対象部分の自己負担」の合計です。補足資料の計算例（自己負担3割の場合）で確認します。

例1：内服薬（薬価16.50円の錠剤を1日2錠、30日分）

* A 別途の負担：約250円 4.13円（薬価の4分の1）×2錠×30日＝247.8円

* B 保険対象となる費用：600円 4分の1を除いた価格で点数換算（1日分2点）×30日＝60点

* C 患者の自己負担（3割）：180円 600円×0.3

* D 保険外併用療養費（7割）：420円 600円×0.7

* E 患者負担の総額：430円 A（250円）＋C（180円）

例2：外用薬（薬価11.90円/gのクリーム25g入りを2本）

* A 別途の負担：約150円 2.98円（薬価の4分の1）×25g×2本＝149円

* B 保険対象となる費用：450円 8.92円×25g×2本＝446円を点数換算＝45点

* C 患者の自己負担（3割）：約140円 450円×0.3＝135円

* D 保険外併用療養費（7割）：315円 450円×0.7

* E 患者負担の総額：290円 A（150円）＋C（140円）

計算例の金額は、いずれも対象医薬品の薬剤に係る費用だけです。診察料や調剤技術料などは含まれていません。別途の負担は、1の位を四捨五入します。別途の負担にかかる消費税の取扱いは、現在、政府内で検討中です。

長期収載品の選定療養も、計算方法が変わります。令和9年3月からは、長期収載品の特別の料金も「先発医薬品と後発医薬品の価格差の2分の1×投薬全量」で計算します。現行では、特別の料金も点数に換算して計算しています。

まとめ：令和9年3月の開始に向け、処方箋・掲示・対象・支給額のルールが決定

中医協第657回総会は、一部保険外療養の創設に伴う療養担当規則等の見直しを答申しました。処方箋には「一部保険外療養」欄が新設され、別途の負担の対象かどうかを「○」か「－」で示します。一部保険外療養は全国一律の仕組みのため、院内掲示とウェブサイト掲示の義務は課されません。対象は、OTC医薬品との代替性が特に高い薬剤で、令和8年8月1日時点で77成分（1,042品目）です。保険外併用療養費は薬価から4分の1を除いた額で計算され、残る4分の1が患者の別途の負担となります。

今後は、配慮が必要な方の範囲や消費税の取扱いなど、残る論点が告示や通知で定められます。令和9年3月1日（予定）の施行に向けて、これらの告示・通知の内容を引き続き確認していくことが重要です。

参考資料：中央社会保険医療協議会総会（第657回）（令和8年9月16日）議事次第、総－2－1「個別改定項目について（一部保険外療養の創設に伴う療養担当規則等の所要の見直しについて）」、総－2－2「補足資料」、総－3「答申について（答申書）」、総－3 別紙1（省令）、総－3 別紙2（告示）

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サマリー

令和9年3月から始まる予定の、OTC医薬品との代替性が高い薬を対象とした一部保険外療養を解説します。薬価の4分の1が保険外となり、残りに通常の自己負担がかかるため、窓口負担は増える見込みです。全国一律の制度なので掲示義務はありませんが、処方箋の新設欄で対象かどうかを確認できます。小児、難病患者、医師が長期使用を必要と判断した人などへの配慮も検討されています。

OTC類似薬の新制度と目的