保険適用の新ルール
今回のテーマは、日本の再生医療における保険適用の新しいルールですね。お分かりした資料は、中央社会保険医療協議会が打ち出した新方針に関する解説記事ということで、そもそもきっかけがあったんですよね。
2024年度に条件および期限付き承認を受けていた再生医療の製品が2つ。はい、2品目ですね。それが最終的に通常承認を得られずに、保険適用から外れてしまうという事態が起きたと。そうなんです。これが非常に大きな出来事でして。今回はこの出来事を受けて何がどう変わったのか、その確信を掘り下げていきたいなと。
患者さんの治療アクセスと制度の持続可能性のバランス、非常に重要な話ですよね。ここで大事なのが、今おっしゃった条件および期限付き承認という制度なんです。これは有効性が推定されて、安全性が確認された段階で、いち早く患者さんに治療を届けるための仕組みなんですね。ただあくまで有効性は推定なんです。
この不確実性を保険の価格にどう反映させるか、これが今回の見直しの最大のポイントになります。では具体的にその価格の付け方はどう変わったんでしょうか。ここが一番気になるところです。はい、最も大きな変更点は2つです。まず1つ目は価格を減価計算方式で算定する場合の営業自益率。企業の利益の部分ですね。これに0.5をかけることになりました。
えっと半分にするってことですか。まあそういうことになります。有効性がまだ推定の段階だということを考慮して、利益率を暫定的に低く抑えようという考え方ですね。なるほど。そして2つ目が有用性経過算の扱いです。有用性経過算、画期的な薬につくボーナスみたいなものですよね。おっしゃる通りです。価格の上乗せのことですね。
で、条件付き承認の段階ではこの加算を適用するかどうかのその判断自体をしないということになったんです。判断をしない。はい。なるほど。つまり本格的な承認を得るまでは価格はあくまで暫定的なものとして少し控えめに設定しましょうと。でもそれだとイノベーションを評価する仕組みが弱くなりませんか。
ええ、そこが絶妙なバランス感覚でして、例えば市場規模が小さいけれど医療上の必要性が高い薬を評価するようなその他の補正加算というのはあるんですね。はいはい。それについてはこれまで通り検討されるんです。ああ、なるほど。だからイノベーションの目を完全に積んでしまうわけじゃないですよという意思表示でもあるわけです。
では保険適用された後の扱いはどうでしょう。特に費用対効果の評価が気になります。はい、費用対効果評価も今回の見直しでは重要なポイントです。ええ。結論から言うとこれは通常承認を得た後で改めて評価の対象にするかどうかを判断するということになりました。ああ、これも後回しというか段階を踏むわけですね。
そうです。条件付きの段階だとどうしても有効性に関するデータが不十分で正確な評価が難しいという現実的な理由からです。そしてもし無事に期限内に通常承認、いわば本面を取得できた場合はどうなるんですか。はい、その時点でいわば本番の評価が始まります。ほう。
まず0.5倍に抑えられていた営業利益率の係数を見直します。元に戻す、あるいは新しく計算し直す。ええ。そして判断が保留されていた有用性計価算を適用するかどうか。これを改めて検討する。なるほど。つまり製品の価値が正式に確定した段階で価格もそれにふさわしいものに再設定されると、そういう2段階の仕組みになったわけです。
つまり今回の変更をまとめると、条件付き承認という不確実な段階では価格を慎重に設定して有効性が確定した通常承認の段階で改めてその価値を評価し直すという非常に合理的で段階的なアプローチになったということですね。おっしゃる通りです。
これは新しい治療への早期アクセスを確保しつつも、確認未の保険制度を持続可能なものにするための重要な一歩と言えると思います。ええ。今後、この新しいルールで運用される製品の事例が積み重なっていけば、また見直しが行われる可能性も十分にありますね。
最後に少し考えてみたい問いがあるんですが、この新しいルールは革新的な治療法の開発スピードにどう影響するでしょうか。製薬企業は以前よりも慎重になるのか、それともむしろ明確な道筋ができたことで開発を加速させるんでしょうか。
