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おはよう、こんにちは、こんばんは。薬と健康に関するラジオ、略してくすけんラジオのうっちーです。
このラジオでは、薬剤師である私、うっちーが薬のことや健康のことなどで、ラジオ機の方や患者様からの質問などを紹介しながら、質問に答えたり、薬や健康についての話をしていくというラジオです。どうぞよろしくお願いいたします。
今回、ポッドキャスター様よりテーマをいただきました、誠にありがとうございます。
今回テーマをいただきましたのは、30代男性B型ラジオをされております、たやまさんでございます。いつも本当にありがとうございます。
たやまさんからは、過去にもいくつものテーマをいただいておりますし、また、僕のもう一つの番組、マンラジの方でも、いつも本当に大変お世話になっております。
ゲストで出演いただいたり、スペースで参加もいただいたり、また、武将ラジというマンラジ内での企画もいただきました。いつも本当にありがとうございます。
そんなたやまさんがされております、30代男性B型ラジオ、聞いたような方も多いと思うんですけども、どんな番組かということを紹介させていただきますと、
サイコパスっぽいと言われるたやまさんならではと言いますか、たやまさん独特の品質による様々な話がされている番組でございます。
最近では、バイビッグマックの話からは、様々なバイについての話を繰り広げて、最後にはバイラジオという謎のコンテンツを生み出したり、
その他にも、D.O.の哲学というエピソードでは、徐々に奇妙な冒険に登場する、D.O.という悪役の持つ哲学についての解説をしたりなど、
ポンとたやまさんワールドに溢れておりますので、どのお話も面白いです。
一度ハマるともう抜け出せなくなる、たやまさんワールドをぜひとも皆様お楽しみくださいませ。
今回、たやまさんからいただきましたテーマなんですけども、最近、薬局業界にとっては耳が痛いニュースであった、あるニュースについて話をさせていただきます。
それでは、今回のタイトルはこちら。
ジェネリック医薬品の4割に問題?医薬品の製造工程がなぜ違ったのか?
今回話をします内容なんですけども、11月19日頃から各メディアでニュースが流れ始めたんですけども、
まず、ある某ネットニュースの見出しを話させていただきますと、
高発薬4割、承認書と異なる製造、業界自主点検に衝撃的という見出しのニュースが流れました。
内容としましては、ジェネリック医薬品を扱う会社全172社に対して、
薬の製造過程が正しく行われているかどうか、自主点検をしろというのが行われました。
この自主点検の結果、ジェネリック医薬品8734品目中、4割を超える3796品目において、
製造工程が製造販売承認書という、こういう風に薬を作りますよという説明書と言いますか、レシピと言いますか、
そういった製造販売承認書に書かれている通りに作られてなかったよというのが、
それが4割以上もあったというニュースでございます。
一応、ニュースの記事欄にも記載はあるんですけども、製造工程と違いがあったよと言いましても、
品質や安全性に問題はなかったという報告も記載はされておりました。
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ただ、このニュースの見出しを見たりとか、またニュース記事によっては、内容を見たとしても、
ジェネリック医薬品の製造工程に問題があったんだ、ジェネリック医薬品は安全じゃないんだ、
先発医薬品より品質に問題があるに違いないと考える方は多いと思います。
実際、僕もこういったニュースの見出しを見たりとか、記事の内容をざっと見た感じでは、そういった印象を受けるなと思います。
普通に考えて、こういうふうに作りますよという説明書通りに薬を作っていない。
そう聞いたら、薬の作り方問題あるよね、ジェネリック医薬品安全じゃないよねって思っても仕方ないと思います。
いくら品質とか安全性問題ないよと言っても、ジェネリック医薬品に対して不信感を覚えるのは仕方ないなと思います。
今回のエピソードでは、このニュースについて僕なりの話というか解説をさせていただくんですけども、
内容に入らせていただく前に、あらかじめ注意を話させていただきますと、僕は薬局業界の人間です。
薬局業界の人間がこの製薬メーカーについてのニュース、話をするとしますと、擁護するのは当たり前じゃん。
むしろ真実を隠して話すんじゃないかと思われると思います。
実際僕もなるべく気をつけて話そうと思うんですけども、やっぱりどうしても製薬業界を守るような、擁護するような話し方になる恐れはあるかなと思っております。
ただやっぱりそういった不信感を招くようなね、何か隠して話をするんじゃないかって思われないようにも、
今回なんですけども、エピソードの概要欄に今回のニュースの記事の元になった日薬連正式名称日本製薬団体連合会という、
今回の自主点検に携わった会の方が、今回の一連の流れについて発表したもの、これを概要欄に載せさせていただきます。
今回のエピソードとしても、この日薬連の方が発表した記事内容と、現在薬局現場に降りてきている情報を元に話をさせていただきます。
正直今回の日薬連の方の発表を読んでもマイナスに捉えても仕方ないと思いますし、
そもそも正直な話、やっぱりどうやっても製薬業界、今回の件はマイナスの面が大きいと思います。
ただそのマイナス面が多いんだけども、実情としてはこういうものなんだっていうのを、今回その日薬連の方の発表の内容もよろしければご覧いただければなと思います。
では改めまして話をさせていただきますと、ジェネリックメーカーそもそも過去に不祥事が続いておりました。
現在不祥事が原因で廃業に追い込まれた会社なんですけども、小林加工という会社ではある薬に全然違う薬の成分が入ってたよということで、服用された患者様の中には健康被害が生じて亡くなられた方もいらっしゃいました。
日移工という会社は品質に不正があったとして行政処分を受け、上場廃止となりました。
そういったジェネリック薬品に対する品質問題があった昨今、品質や安全性に問題がないと声高々に言うためにも、不適切な事案の発生を防止していくためにも製造工程に問題がないか、これを点検しなければいけないと。
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なので自主点検をジェネリックに携わる会社に命じたというのが今回の流れでございました。その結果、全172社の中から8734品目のうち3796品目に何かしら製造工程との違いが生じていたということが分かりました。
ただいこの記事の中でもあるんですけども、品質と安全性に問題がないというのは明記されておりました。でも製造工程が説明書通りでないのになぜ問題がないと言い切ったのかと言いますと、実際どういった形で製造工程が承認書と違ったのかというのをその一例を話させていただきますと、
まず一つ目は承認書には全量を一度に混入すると記載しているところを実際の現場では少しずつ投入していた。他の例としては原薬と添加物を一度に機械に入れて混ぜると承認書に書いていたところ、実際には添加物と原薬が機械に入れる前、少し袋に入れている状態で混ぜている状態で投入していた。
他の例としては添加物の名前が違った。カタカナのピとビが違っていた。他の例は薬を固める際の機械で圧力は承認書通りの圧力ではあったんですけども単位が記載が違っていた。例えば製造所の方、承認書の方ではトンで記載していましたけども、実際には何千キログラムで記載があった。そういった違いですね。
また別の例では薬を製造している段階でpHを測定するんですけども、その時、承認書には10ミリリットルでpH測定と記載していたものの、実際には10ミリリットルでは測定するための機械が反応しなかったので、液を20ミリリットルで行っていた。
また違うところでは薬の分析する装置の規格が約4ミリリットルというふうに承認書を書いていたんですけども、実際に4.6ミリリットルだった。例としては最後に伝えさせていただきますと、品質試験における計算試験が間違って報告されていたが、実際の現場では正しい計算式で行われていた。
原材料であるとか機械を作るための圧力であるとかは基本的に承認書通りではあるんですけども、細かいところで違ってたよ。だから品質としては問題はないよね。医薬品を回収するとかそういった必要性はないよね。という判定を安全管理委員会としても出しました。
でも何かしら違いがあるっていうのは良くないよね。しかも4割を超えるものに出たっていうのは良くないよね。ということで今回の報告は衝撃的なものだったよね。ということでニュースで取り上げられました。
実際やっぱり4割を超えるもので承認書と現場で何かしらの違いがあること、しかもそれが医薬品という人命にかかるもので起きたということで、やっぱりどうしても衝撃的なニュースだったなと感じられます。
ただメディアとしましても品質とか安全性に問題ないのかということもありまして、11月19日とか11月21日に報道されて以降、続報らしい続報があまり出てないものになっております。
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どうしてもやっぱり製品の回収があったわけではないとか、重大なミスとは言えなかったということで報道としては下火になっていきました。
ただ実際このニュースを見た患者様の中では製薬業界がメディアに圧力かけたのではないかとか、国はジェネリックを推奨しているし、この報道が加熱するのを国が嫌がったから報道に圧力かけたのではないかという質問をされる患者様もいらっしゃいます。
実際そう思われても仕方ないかなと思います。ジェネリック医薬品というのはどうしても国が推奨しておりますし、今年2024年の10月からは特定の薬や特定の条件の下ですけれども、ジェネリック医薬品ではなくて先発医薬品を選びますと薬代の一部が保険が効かなくなるとか、自己負担が上がるようになりました。
この政策も国としてはジェネリック医薬品を推奨しているためにできたルールでございます。先発医薬品を使うと薬の値段が上がりますよ。
だからジェネリック医薬品を使った方がお得ですよというふうに持っていきたいというのが国の考えでございます。
そういうふうに国として進めているジェネリック医薬品で起きた問題ということで、国が圧力かけたというのは確かにそう思われても仕方ないんじゃないかなと思う面もあります。
実際に圧力って全くなかったのかと言いますと、全くないとは言い切れない部分も実はあったりもします。
と言いますと、現在の製薬業界の事情が特殊すぎて、それで報道が下火になっていったのも仕方ないなという面もあったりします。
ここから話す内容というのは様々なところから薬局現場に降りてきている情報などから話していきますけれども、
僕ら薬局の人間としても審議の判定が難しい話でもあったりもします。
なのでこういった話もあるよ、こういった考えもあるよという一例として捉えていただきたいんですけれども、
まず大前提として今回自主解処において、承認書と作業行動が異なっていた薬に関しても品質や安全性には問題ないと判定されました。
なので健康被害とかつながることはないという判断をされたこともありまして、メディアとしてもこれ以上話を大きくしても話が発展しにくいという面もあったりします。
ただ今回の一例のこと、ジェネリックメーカーを批判しようと思えば批判することはいくらでもできると思います。
それを推奨する国の政策批判などにつなげることもできるんですけれども、問題を大きくしにくいという点がありまして、
それは今回の大元の問題、承認書と製造工程が異なるという点でございます。
と言いますのも、ジェネリックを作ることを主としているメーカーだけではなくて、
先発医薬品を製造するメーカーも同じように承認書と製造工程が異なっている可能性もあるという点でございます。
先ほどの原料を入れる時に全量を一気に入れるか、少量ずつ購入するかなどは、
先発メーカーでも同じように工程が違うという恐れ大いにあり得ます。
また、近年では先発医薬品メーカーもジェネリック販売により奪われた自社の薬のシェアを取り戻すために、
先発医薬品メーカーが自社で自分たちの薬のジェネリックを開発しているというケースが増えてきております。
なので、先発医薬品メーカーもジェネリックの製造に携わっているメーカーはどんどん増えています。
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そういったメーカーも今回の安全性を確認した実施点検はどこだったのか、
はっきりと判明していない点もあるんですけども、全てクリアできていたという記事もないのが現状でございます。
さらに、ジェネリック医薬品だけではなくて、先発医薬品での品質問題というのも昨今、生じてきております。
例えばですけども、とある目薬などでは、今まで1日数回使う必要があったドライヤー用の目薬、
これと同じ成分で新商品として出したものは、今までの目薬に比べて点眼の回数を減らせますということを理にして発売したものがありました。
ただこの薬、発売してから思うほどの効果が出ない、試験の結果が良くないということもありまして、商品回収になったというケースがあります。
そういったこともありまして、品質の問題に関してはジェネリック医薬品だけではなくて、先発医薬品についてもどうなのよと言われることもあったりします。
とはいえ、先発医薬品メーカーもジェネリック医薬品メーカーもどっちも品質とかに問題があるんだったらば、
どちらのメーカーも、全部のメーカーが今回のような自主点検であるなり、今後もどんどんどんどん細かく点検していったらいいじゃないかと思われるかもしれませんけども、
先発医薬品の中には日本で製造してないという薬が意外と多かったりします。
海外で作っている薬を日本で販売の許可を得た企業が、海外の企業の代わりにプロモーションしたりするケースもありまして、
こういった場合ですと、海外のメーカーにも自主点検を強要すること、これ可能なのかどうかという問題もあったりします。
また、製造商人に関しても海外と日本でのルールの違いの問題なども出てくるので、
先発医薬品の話になってくると、ここら辺の点検とかの話が面倒になってくる点が増えてきます。
また、今回自主点検で見つかった様々な問題、数が多すぎるというのも、これはこれで報道にしにくいという面があったりします。
いくら品質や安全性が問題がなかったとはいえ、何か不備があったならば、もっと製薬会社に厳しく注意するべきではないか、
その製品の向上とか止めて、しっかり注意した方が、点検した方がいいんじゃないかと思われるかもしれませんけども、
現在、薬の流通が悪いという問題が日本で起きています。
過去にもこの番組で触れたことがありますけども、以前触れたときは、コロナとかインフルエンザの流行によって、
想定よりも薬が出ちゃっているよ、咳止めとか鼻水を抑え切れず浸通剤などの流通が悪くなっているよという問題がありまして、
それも今まだ一部の薬は回復化しているんですけども、まだまだ出荷が良くないという薬も多かったりします。
むしろ、流通困難の状況が悪化しているというものもあります。
例えば、以前は手に入っていた抗生剤も今では入手が難しくなったりします。
こういった入手困難が続く要因の一つが、物価高と医薬品の価格のギャップの問題があったりします。
薬を作る際には様々なコストがかかります。機械であったり、人であったり、原料などであったり。
そういったコストが年々高くなっているのに比べ、薬代というものは年々価格を下げているものが圧倒的に多いです。
薬価改定という、以前は2年に1回、現在は1年に1回、薬の値段を改めて決めましょうということが行われているんですけども、
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本来この薬価改定は様々な事情を加味して適正な金額域に決められなければいけないんですけども、
医療費を抑えなければいけないという目的のために、基本的にはこの薬価改定では薬の値段を下げるというのが前提で進められております。
その結果、製薬メーカーとしては製造コストが上がっているのに、薬という商品の値段が下がっております。
なので利益がどんどん削られています。中には作れば作るほど赤字になる薬も出てきています。
それによって医薬品メーカーとしても作らなくなっているという薬が増えております。
その結果、現在の薬の流通困難が起きております。
そういった面もありまして、ジェネリックメーカーとその先にある先発薬の製造メーカーの生産をストップさせるということにつながれば、
より薬の流通困難が起きることになって、それこそ社会問題につながるというお問い合いが多いになります。
こういった様々な面もありまして、もちろん安全性や品質に問題があったとなれば社会問題にするべきだったんですけども、
品質や安全性に問題はなかったということもありまして、学生薬メーカーに対して承認書を訂正することに呼びかけてあるとか、
製造工程の最下位などを注意で済ませているというのも現状であったりします。
といったように、海外の製薬メーカーであるとか、ジェネリックメーカーだけではなくて、先発薬メーカーとの関係性の問題、
また、根本的になる薬の流通問題など様々な問題とも関わる可能性のある今回の問題、
大元としては品質や安全性に問題がなかったということであれば、これ以上報道を大きくする必要はないよねという判断がされている問題でもあったりします。
といったところが、今回テーマをいただきました、ジェネリックメーカーによる製造承認書と実際の工程の違いがあったことについて、現状での話をさせていただきました。
今回はこんな感じです。改めましてテーマをいただきました田山さん、ありがとうございました。
正直この収録、12月の上旬ということもありまして、日薬連の発表からまだ2週間ほどでございます。
これがより大きなニュースとなっていくという可能性もありますし、薬局現場に降りてくる情報もまた違ったものが入ってくる可能性もあります。
とりあえず現状の話をさせていただきました。また何か進展などありまして、お話しする機会があれば話せればなと思っております。
最近には103万円の壁のことなどニュースで様々な政策について話されておりますけれども、
今回話をした内容の中でも薬化改定、これが2年に1回に戻るかどうかの議論に挙げるべきだといったことも話題になったりもしております。
薬局や製薬業界のルールも色々変わっていくこともあると思います。
こういった薬局のルールのことなども気になることがありましたらいつでもご連絡お待ちしております。
今回も最後まで聞いていただきまして誠にありがとうございました。また次回も聞いていただけると大変嬉しいです。
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それではまたお会いしましょう。
