市場拡大再算定のメカニズム
こんにちは。さて今回は、先日発表された令和8年度薬価改定の資料を深く掘り下げていきたいと思います。特に市場拡大再算定というルールに焦点を当てていきますが、これ根底にあるのは高価な新薬の開発と医療費の健全化、このバランスをどう取るかという非常に大きな問いなんですよね。
この複雑なパズルを解くための、新しいルールの中身に早速迫っていきましょう。早速ですが、そもそも薬が売れすぎると値段が下がるというこの市場拡大再算定、これ少し直感に反しますよね。どういう理屈なんでしょうか。
はい、そうですよね。これはですね、製薬会社の予測を遥かに超えて薬が売れた場合に、その価格、つまり薬価を見直すという制度なんです。
もちろん企業の努力は葬られるべきなんですが、予測を大幅に超える売上というのは、ある意味で国民全体の保険料によって支えられているわけですから、その一部を還元して医療制度全体のバランスを取ろうという考え方ですね。
なるほど。個別の企業の成功というだけじゃなくて、もっと大きな社会全体の仕組みとして捉えるわけですね。資料を見ると、例えば新しい効能が認められて、対象患者が一気に触れた精神神経用剤のレキサルT、あとは注射薬のスキリージュといった薬がまさにそのケースに当たると。
その市場拡大再算定の中でも、特に売上が桁違いに大きい、いわば横綱級の薬には特別なルールが適用されると。それが持続可能性特例価格調整というこの理解であっていますか?
その通りです。まさに横綱級ですね。
ほう。
今回対象となったのは2つの成分です。一つは高圧剤などのエンレスト。
エンレスト。
はい。これが年間販売額1000億円超え。
1000億ですか。
ええ。もう一つは血液強固素脂剤のリクシアナ。こちらは年間1500億円を超えています。
1500億。すごいですね。
これだけ巨大になると、もはや通常のルールでは対応しきれない。だから特別な調整が必要になるということです。
値下げの話が続きましたけど、一方でその製薬会社の開発意欲を築いてはもともこもないじゃないですか。
おっしゃる通りです。
そのあたり何か手当てはあるんでしょうか。
そこが今回の改定のまあ巧みなところですね。改定時加算といういわば飴の部分が用意されています。
飴ですか。
ええ。例えば採算が取りにくい小児向けの適用を広げたり、あるいは患者さんが少ない希少疾患の薬を開発した場合、その貢献を評価して価格を上乗せする仕組みです。
資料によると15%も加算されるケースがあるとか、値下げの話ばかりかと思っていたらそんなに大幅な課題もあるんですね。
そうなんです。例えば小児適用で貢献したウプトラビデスとか、希少疾病で貢献したファビハルタ、これらはそれぞれ15%もの加算が認められています。
なるほど。
単なるコストカットではなくて、社会的に意義のあるイノベーションをしっかり後押しするぞというまあ明確なメッセージが込められていますね。
なるほど。でも一つ疑問なんですけど、ある薬の値段が下がったとき、それに似た他の薬ってどうなるんですか。
ああ、いいご質問ですね。
製薬会社からすれば、うちは予測通りなのに競合のせいで値下げされたらたまらないってこうなりそうですけど。
まさにそこが今回の改革の確信なんです。
確信。
これまではご指摘の通り類似品として巻き添えで価格が下がるルールがありました。
やっぱりあったんですね。
はい。しかし今回その自動的な連動ルールは廃止されたんです。
廃止ですか。
ええ。その代わりにもっと進んだ仕組みが導入されました。薬理作用類似薬という新しい枠組みです。
データ主義への移行
薬理作用類似薬、どう違うんでしょう。
鍵を握るのはNDBというデータベースです。
NDB。
はい。これは日本国民のほぼすべての保健診療データを網羅した世界でも類を見ない巨大のものなんですね。
これを使うことで受刑状の分類ではなくて、現場の医師がこの薬とあの薬を実質的に同じ目的で使っているというリアルな実態が初めてデータで裏付けられるようになったんです。
ああ、なるほど。
つまりこれまでは製薬会社が提出する予測というある種の生鮮説に基づいていた部分が、
実際の患者さんがどう薬を使ったかという客観的なデータで判断されるようになった。
薬価制度がデータ主義へと大きく舵を切ったということですか。
お見事です。まさにそういうことです。
いやー、これは大きな変化ですね。
ええ。単なるルール変更ではありません。
薬の価値をより客観的かつ実態に即して評価していくという大きな思想転換の現れなんです。
なるほど。飴と鞭をうまく使い分けていると、超大型薬の価格はしっかり抑えつつ、
小二薬や希少薬のような価値ある開発には褒美る。
そしてその判断基準をよりデータに基づいたものへと進化させているわけですね。
ええ。学一的な類似品という考え方から、NDBを活用したデータ主導の評価への移行。
これが今回の改定から読み取るべき最も重要なメッセージだと思いますね。
ふむ。
日本の薬価制度は、より高度で科学的なステージに入った証拠と言えるでしょう。
この制度って、薬の売上が予測を上回ったことを前提にしていますよね。
はい。
ここで一つリスナーの皆さんに考えてみてほしいのですが、
今後データ分析の制度がさらに向上すれば、新薬の市場規模を最初からもっと正確に予測できるようになるかもしれない。
そうなった時、そもそも新薬の最初の価格の決め方自体が変わっていく可能性はないでしょうか。
