テロメライシン注の最適使用推進GL｜食道癌治療の施設要件と算定の注意点

令和8年8月5日の中央社会保険医療協議会（以下、中医協）総会（第654回）で、再生医療等製品「テロメライシン注」の最適使用推進ガイドライン（以下、GL）と保険適用上の留意事項が報告されました。このGLは使用できる施設・医師・患者を限定するため、導入を検討する医療機関は要件を事前に確認する必要があります。本稿では、GLと留意事項の要点を、臨床成績、使用要件、保険請求の3つの観点から整理します。

テロメライシン注は、要件を満たす施設で、適応となる患者に、3回を上限として使用する製品です。臨床成績では、放射線療法との併用により、投与開始後24週までの局所完全奏効（L-CR）率41.7%が示されました（ただし、事前に設定した閾値に対する統計的有意差は認められていません）。使用要件では、施設、治療の責任者となる医師、投与対象となる患者の3つが定められました。保険請求では、診療報酬明細書（以下、レセプト）の摘要欄に施設要件、医師要件、投与回数の記載が求められ、資料では令和8年8月13日から適用とされています。

1. テロメライシン注の特徴と臨床成績

テロメライシン注は、最適使用推進GLの対象となった食道癌治療用の再生医療等製品です。本節では、GL制度、製品の特徴、効能と用法、有効性、安全性の順に説明します。

最適使用推進GLは、革新的な医薬品等を真に必要な患者に、適切な施設で使うための指針です。 この制度の取扱いは、平成29年9月13日に中医協で了承されました。制度の背景には、革新的かつ非常に高額な医薬品が国民負担や医療保険財政に与える影響への懸念があります。GLは、関係学会やPMDA（医薬品医療機器総合機構）の協力のもと、承認審査と並行して作成されます。作成されたGLは、薬価収載（再生医療等製品では保険適用）までに、保険適用上の留意事項とあわせて通知されます。

テロメライシン注（一般的名称：スラタデノツレブ）は、遺伝子組換えアデノウイルスを主成分とする再生医療等製品です。 このウイルスは、hTERT（ヒトテロメラーゼ逆転写活性酵素）の遺伝子プロモーターの制御下で、ウイルスの複製に必要な遺伝子を発現するよう改変されています。このため、hTERTを高発現する腫瘍細胞に感染すると、ウイルスが腫瘍内で増殖します。増殖したウイルスは腫瘍細胞を溶解し、抗腫瘍効果を示すと期待されています。製造販売業者は、オンコリスバイオファーマ株式会社です。

テロメライシン注の効能は、根治切除及び化学放射線療法の適応とならない食道癌です。 用法は、放射線療法との併用が前提です。成人には、1回1 mL（1×10¹² vp）を、概ね2週間間隔で計3回投与します。投与は、上部消化管内視鏡下で腫瘍内に直接注入します。腫瘍の大きさや数によっては、1回2 mL（2×10¹² vp）まで増量できます。

有効性では、国内第Ⅱ相試験で投与開始後24週までのL-CR率41.7%が示されました。 この試験（OBP101JP試験）は、cStageⅡ・Ⅲの局所進行食道癌患者37例を対象に、国内17施設で実施されました。有効性の解析対象は、投与開始後の腫瘍評価を受けなかった1例を除く36例です。L-CR（局所完全奏効）とは、本品を投与した病変で、腫瘍を示唆する内視鏡所見が消失し、生検でも癌が認められない状態などを指します。24週までのL-CR率は41.7%（15/36例、90%信頼区間27.7～56.7%）でした。ただし、信頼区間の下限は、放射線単独療法のCR率から設定した閾値30.2%を下回りました。つまり、閾値に対する統計的有意差は認められていません。なお、24週の解析後に探索的に計画された18カ月間の解析では、L-CR率は50.0%（18/36例）でした。

安全性では、放射線療法との併用下で、有害事象が97.3%（36/37例）に認められました。 Grade 3以上の有害事象は、70.3%（26/37例）に認められました。頻度の高い有害事象は、発熱62.2%、リンパ球数減少56.8%、食道炎35.1%でした。これらの有害事象には、放射線療法による事象も含まれます。本品との因果関係が否定されなかった副作用は、70.3%（26/37例）でした。死亡に至った有害事象は1例（急性呼吸窮迫症候群）でした。この1例は放射線療法に関連した副作用と判断され、本品との因果関係は否定されています。本品の投与中止に至った有害事象は認められませんでした。

2. 使用できる施設・医師・患者の要件

GLは、施設、治療の責任者となる医師、投与対象となる患者の3つに要件を設けています。さらにGLは、投与時の留意事項と、カルタヘナ法に基づく取扱いも定めています。

施設は、がん診療体制、カルタヘナ法への対応、製造販売後調査の実施体制のすべてを満たす必要があります。 がん診療体制では、食道癌に対する放射線療法が実施可能であり、かつ次のいずれかに該当することが求められます。

* 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等

* 特定機能病院

* 都道府県知事が指定するがん診療連携病院

* 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料1・2・3のいずれかの施設基準を届け出ている施設

* 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準を届け出ている施設

カルタヘナ法への対応では、第一種使用規程に従って本品を取り扱い、患者に説明するためのチーム医療体制が必要です。施設には、このほか2つの体制も求められます。1つは、再生医療等製品の情報管理担当者を置く体制です。もう1つは、重篤な副作用に対し、当該施設または連携施設で24時間対応できる体制です。

治療の責任者は、所定の臨床経験と、食道癌治療に必要な知識の両方を満たす医師です。 臨床経験は、医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、次のいずれかを満たす必要があります。

* 5年以上のがん治療の臨床研修（うち2年以上はがん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修）

* 消化器癌のがん薬物療法を含む5年以上の消化器外科学の修練

* 4年以上の臨床経験（うち3年以上は消化器癌のがん薬物療法を含む消化器病学の臨床研修）

知識は、次のすべてを満たす必要があります。

* 食道癌の治療と上部消化管内視鏡診療の学識・技術を習得している

* 製造販売業者による適正使用の講習を受講し、資材の内容を十分理解している

* カルタヘナ法を理解し、第一種使用規程に従った取扱いができる

投与対象は、根治切除と化学放射線療法の適応とならない食道癌患者です。 ただし、次の患者は対象となりません。

* 頸部、胸部及び上腹部病変への放射線療法の治療歴があり、その照射野が本品適用対象の照射野と重複する患者

* 他の抗悪性腫瘍剤と併用する患者

* cStage 0のうち、標準的な内視鏡的切除が推奨される患者

* cStageⅣBのうち、通過障害がなく、標準的な化学療法が推奨される患者

cStageⅡ・Ⅲ以外の患者は、第Ⅱ相試験に組み入れられていません。このため、これらの患者への投与では、臨床上の必要性を十分に検討します。また、本品の成分に過敏症の既往歴がある患者は、禁忌・禁止とされています。

投与時の留意事項で最も重要なのは、投与回数を3回までとすることです。 3回を超える投与の有効性と安全性は、臨床試験で評価されていません。このため、放射線療法が延期になった場合でも、投与回数の上限は3回です。併用する放射線療法は、臨床試験と同じくDay 4からDay 43まで、1日2.0 Gy、週5回、総線量60 Gyを参考にします。副作用では、発熱、血球減少（リンパ球数減少、白血球数減少）、食道穿孔に注意して患者を観察します。

カルタヘナ法に基づく取扱いでは、ウイルスの拡散防止が求められます。 本品は、遺伝子組換え生物等を含む製品です。このため、本品の原液は、遺伝子組換え生物等である旨を表示して、適切に管理された冷凍庫などで保管します。調製は他の区画と明確に区別された作業室で、投与は他の区画と明確に区別された治療室で行います。投与後、排出等の管理が不要となるまでの期間は、患者が他の医療施設で治療を受けることを原則避けるよう指導します。廃棄は医療廃棄物管理規程に従い、処理業者へ委託する場合は感染性廃棄物として扱います。

3. 保険請求時の留意事項

保険請求では、GLに従った使用を前提に、レセプト摘要欄へ3つの事項を記載する必要があります。資料では、この留意事項通知は令和8年8月12日に発出され、翌13日から適用とされています。

留意事項の基本的な考え方は、GLに従って使用することです。 通知には、テロメライシン注を最適使用推進GLに従って使用する旨が明記されます。このため、GLの施設要件・医師要件・投与回数の上限は、保険請求でも確認すべき事項になります。

レセプト摘要欄には、施設要件、医師要件、投与回数の3項目を記載します。

* ① 医療施設の要件への該当性

* 対応するGLの項目：GL「4．施設について」①-1(1)の施設区分

* ② 治療の責任者の要件への該当性

* 対応するGLの項目：GL「4．施設について」①-2の医師要件

* ③ 本製品の投与回数

* 対応するGLの項目：投与回数（GLでは上限3回）

具体的な記載方法は、発出された留意事項通知で確認してください。施設区分と医師要件は、導入前に院内で確認しておくと、請求時の記載がスムーズです。

導入施設は、適用日に向けて診療部門とレセプト担当の情報共有が必要です。 診療部門は、施設要件と医師要件の該当性を確認します。レセプト担当は、摘要欄の記載方法と投与回数の管理方法を確認します。

まとめ：テロメライシン注は「限られた施設・医師・患者・回数」で使う製品

テロメライシン注は、要件を満たす施設で、適応となる患者に、3回を上限として使用する再生医療等製品です。臨床成績では、放射線療法との併用で24週までのL-CR率41.7%が示されましたが、閾値に対する統計的有意差は認められていません。使用要件では、施設、治療の責任者となる医師、投与対象となる患者の3つが定められています。保険請求では、レセプト摘要欄に施設要件、医師要件、投与回数を記載する必要があり、資料では令和8年8月13日から適用とされています。

参考資料

* 中医協 総－４－１「最適使用推進ガイドライン スラタデノツレブ（販売名：テロメライシン注）」（令和8年8月5日）

* 中医協 総－４－２「最適使用推進ＧＬが策定された再生医療等製品の保険適用上の留意事項について（テロメライシン注）」（令和8年8月5日）

* 中医協 総－４参考「最適使用推進ガイドラインの取扱いに係る通知について」（令和8年8月5日）

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サマリー

食道癌治療用の再生医療等製品「テロメライシン注」について、癌細胞内で増殖して細胞を破壊する遺伝子改変アデノウイルスの仕組みと、放射線治療との併用試験で24週までの局所完全奏効割合が41.7%だったことを解説する。ただし、放射線治療単独と比べて統計的に明確な差は示されていない。投与は上限3回に制限され、カルタヘナ法に基づく専用設備や患者の行動制限、医師の経験・講習受講が求められる。さらに、令和8年8月13日からは、保険請求時に施設要件、医師要件、投与回数をレセプトへ記載する必要があり、先端治療を支える社会的管理と医療インフラの課題を考える。

テロメライシン注の仕組みと臨床成績

癌に感染して、癌細胞だけを内側から食い破るウイルス。 これなんだかSF映画の話みたいに聞こえますけど。

本当にそう聞こえますよね。でも実はもう日本の医療現場に登場しているんです。 そうなんですよね。

今日これをお聞きのあなたも、癌治療の常識が覆る瞬間に立ち会うことになります。 今回徹底解剖していくのは、食道癌の新しい治療薬

テロメライシンチューです。提供された最新の最適使用推進ガイドラインと保険ルールの資料をもとに、この驚きの科学と、それに伴う異常なまでに厳格なルールの背景を深掘りしていきます。

癌治療においてウイルスそのものを薬として使うというのは本当に大きな転換点ですよね。

資料によるとHタート、つまり癌細胞に特有の環境下でのみ増殖するように遺伝子改変されたアデノウイルスなんですよね。

まさにその通りです。 これって単に癌を狙撃するというより、何か癌細胞特有のシステムを検知した時だけ自己増殖の行動を実行するハッカーとかトロイの木馬みたいなイメージですか。

その例えすごくわかりやすいですね。実際のチリムでは上部消化管内子胸、つまり胃カメラのようなもので主要に直接ウイルスを打ち込むんです。

直接ですか。 正常な細胞では何もしないんですけど、癌細胞の中に入るとどんどん増殖して最終的に細胞を内側から破裂させるんですよ。

内側からすごいメカニズムですね。 放射線治療と併用した国内の試験では、24週までの局所完全走行割合が41.7%という結果が出ました。

4割以上の患者さんで癌が完全に消えたって、ちょっとこれすごい数字に聞こえますね。

そうですよね。ただここは冷静に見るべきデータもあって。

そうなんですか。

実は放射線治療単独のグループと比べて、数学的にはっきりとした明確な差が出たわけではないんです。

なるほど。統計的な遊戯様ではいかなかったんですね。

そうなんです。それでも標準的な治療が難しい患者さんにとっては、全く新しいメカニズムの選択肢になることが期待されています。

投与回数とカルタヘナ法の厳格な運用

ただ非常に重要なポイントがあって、このウイルスの直接投与は上限3回までに厳しく制限されているんです。

え、待ってください。たった3回ですか?普通の薬みたいに効くまで打ち続けるわけにはいかないんですか?

いかないんです。なぜかというと、これは生きたウイルスだからなんですね。

ああ、そっか。人間の体の免疫システムが反応するから。

その通りです。何度か投与するうちに、体内にウイルスに対する抗体ができてしまって、薬としての効果が失われてしまうんですよ。

なるほど。ウイルスだからこそ体が排除しようとするわけですね。

でも、生きたカイヘンウイルスを使う壁って、体の中だけの話じゃないですよね。

はい。環境面での壁も非常に高いです。

資料にあったカルタヘナ法への対応ですよね。

これって要するに、遺伝子組み換え生物が自然界に広がるのを防ぐための法律じゃないですか?

そうです。これ、ある意味で患者さん自身が周囲から隔離されるっていうことですか?

実質的にそれに近い運用になりますね。

病院は、普通の薬とは全く別に、専用の冷凍庫とか、他のエリアから隔離された調整室、それから治療室を用意しなければなりません。

専用の部屋まで?

さらに、投与を受けた患者さんは、体からウイルスが排出されるリスクがなくなるまで、他の病院に行くことを原則控えるように指導されます。

いや、ちょっと待ってください。それって、街の小さなクリニックには設備投資的に厳しすぎませんか?

そうなんですよ。かなりハードルが高いです。

患者さんにしても、もし投与直後に歯が痛くなったり、風邪をひいたりしても、他の病院に行けないってことですよね。生活への影響が大きすぎませんか?

おっしゃる通りです。便や吐き出したものからウイルスが排出される、いわゆるシェディングと呼ばれる期間中は、環境への拡散を防ぐために厳格な行動制限が求められます。

なるほど。

だからこそ、扱う医師にも、消化器官の薬物療法における長年の厳しい経験と、特別な適正使用講習の受講が必須条件になっているんです。誰でもどこでも受けられる治療じゃないんですよ。

施設・医師要件と保険請求

治療を受ける側も提供する側もものすごいハードルですね。でも、なぜ国はこのタイミングでここまで徹底したルール化を急いでいるんでしょうか?

視点を広げて日本の医療経済、つまり保険財政全体を見てみるとわかりやすいです。

保険財政ですか?

革新的で非常に高額な最先端医療は、真に必要な患者さんに確実に届ける必要がありますよね。

まあ、そうですよね。

でも、ルールを緩めて不適切に使われてしまえば、医療費が膨れ上がって制度そのものがパンクしてしまいます。

つまり、病院側が保険を請求する時のルールで直接縛りをかけるわけですか?

その通りです。令和8年8月13日から適用されるルールでは、レセプト、つまり診療報酬の明細書に厳しい記載義務が課されました。

どんな内容ですか?

施設要件を満たしているか、医師の要件をクリアしているか、そして投与回数は3回以内か、これを明記することが完全に義務化されたんです。

逆に言うと、その条件を一つでも満たさなければ保険は適用されないってことですね?

ええ、そういうことです。

先端治療を受け入れる社会の準備

これ、今聞いているあなたがもし医療関係者でなくても非常に重要なケーススタディですよね?

間違いなくそうですね。

最先端の科学技術が社会に実装されるとき、私たちも経済や安全を守るインフラとどう折り合いをつけていくのか、その最前線の攻防がこのレセプトのルールに現れているんですね。

科学の進歩だけで医療は完結しませんからね。それを支えて暴走を防ぐ社会的な管理システムがあって初めて新しい治療は機能するんだと思います。

本当にそうですね。最後にあなたに一つ考えてみてほしいことがあります。

はい。

今後このような厳格な隔離とか管理を要する遺伝子ウイルス治療が当たり前になったとき、私たちの地域の病院インフラは果たしてその変化に耐え切れるよう進化できるのでしょうか?

思い通りですね。

SF映画のような未来の治療はもう現実のものになっています。でもそれを受け入れる私たちの社会の準備はできているのでしょうか?ぜひ考えてみてください。