バイオ後続品にも最適使用推進GLを適用へ｜中医協が新たな取扱いを提示

令和8年1月30日に開催された中央社会保険医療協議会（中医協）総会（第646回）において、バイオ後続品等における最適使用推進ガイドライン（以下「最適使用推進GL」）の取扱い案が提示されました。再審査期間を終えた対象医薬品が増加し、今後バイオ後続品の上市が見込まれることが、この議論の背景にあります。

今回の取扱い案のポイントは3つです。第一に、バイオ後続品には先行バイオ医薬品の最適使用推進GLがそのまま適用されます。第二に、保険適用上の留意事項も先行バイオ医薬品に準じて通知されます。第三に、後発医薬品についても同様の取扱いとなります。

最適使用推進GLの制度趣旨と今回の議論の背景

最適使用推進GLとは、革新的かつ高額な医薬品の適正使用を推進するために作成されるガイドラインです。このGLには、対象医薬品を使用する上で必要な患者の要件、医療機関等の要件、考え方、留意事項が示されています。

この制度は2017年に始まりました。新規作用機序を有する革新的な医薬品については、審査と並行してGLが作成されています。GLが作成される理由は、革新的かつ高額な医薬品が国民負担や医療保険財政に与える影響を踏まえ、使用の最適化を図る必要があるためです。

2022年以降は、GLの簡略化も進められています。再審査期間を終え、有効性および安全性に関する情報が十分に蓄積された品目や効能・効果については、GLの内容が簡略化されています。

こうした簡略化の対象品目が増加する中で、新たな課題が生じました。再審査期間を終えた品目に対するバイオ後続品の上市が今後想定されるため、バイオ後続品における最適使用推進GLの取扱いを整理する必要が出てきたのです。

バイオ後続品に対する最適使用推進GLの取扱い案

今回示された取扱い案の中核は、バイオ後続品に先行バイオ医薬品のGLを適用するという方針です。具体的には、先行バイオ医薬品の最適使用推進GL（簡略化したGLを含む）がバイオ後続品にもそのまま適用されます。バイオ後続品を使用する医療機関は、先行バイオ医薬品と同じ医療機関の要件を満たす必要があります。同様に、バイオ後続品の投与対象となる患者も、先行バイオ医薬品と同じ患者要件に従うことが求められます。

この取扱いは、事務連絡において示される予定です。

保険適用上の留意事項と後発医薬品への準用

保険適用上の留意事項についても、先行バイオ医薬品に準じた対応がとられます。バイオ後続品に対する保険適用上の留意事項は、最適使用推進GLの取扱いを踏まえた上で、先行バイオ医薬品に準じて通知される方針です。

後発医薬品についても、同様の取扱いが適用されます。最適使用推進GLの対象となる先発医薬品に対して後発医薬品が上市された場合にも、先発医薬品のGLが適用されるということです。

まとめ

中医協総会（第646回）で示されたバイオ後続品等の最適使用推進GLの取扱い案は、先行バイオ医薬品のGLをバイオ後続品にそのまま適用するという方針です。保険適用上の留意事項も先行品に準じて通知され、後発医薬品にも同様の取扱いが適用されます。再審査期間終了品目の増加に伴い、今後バイオ後続品の上市が進む中で、適正使用の枠組みが整備されることになります。

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サマリー

医療におけるバイオ後続品の適正使用推進のため、中央社会保険医療協議会が新たに提示したガイドラインについて議論が展開されます。この提案は、先行品のルールを後続品にも適用し、医療現場の混乱を防ぐための交通整理と理解されています。

バイオ後続品のガイドライン提案

こんにちは。さて今日の掘り下げですが、テーマは医療における一種のジレンマですね。

ジレンマですか?

ええ。画期的な新薬は非常に高価です。でもその特許が切れると、より安価な後続品が出てくる。

はい。医療費を抑える大きなチャンスですよね。

そうなんです。でも同時に、本当に元の薬と全く同じように使って安全なのかっていう壁にぶつかるわけです。

ええ。そのチャンスと安全の板挟みと。

まさに。この問題をどう解決するか。先日の中央社会保険医療協議会、いわゆる中医協で示された一つの回答案をリスナーの皆さんと一緒に読み解いていきたいと思います。

はい。今回の議論の主役はバイオ医薬品という少し特殊で高価な薬になります。

バイオ医薬品。

ええ。生物の力を利用して作られる薬ですね。

これにはまず先行品というオリジナルの薬があって、その特許が切れた後に作られるのがバイオ後続品です。

ああ、なるほど。

例えるなら、高級レストランの秘伝のレシピが先行品で、そのレシピが公開された後、他のシェフが作るそっくりな料理が後続品。まあそんな関係ですね。

なるほど。わかりやすいです。じゃあ、そのそっくりな料理をどう扱うかのリュールブックが今回のテーマの最適使用推進ガイドラインとそういうことですか。

その通りです。このガイドラインは2017年に始まったものでして、特に革新的で高価な薬の適正使用を促すために作られたものなんです。

何しろ国民皆保険制度ですから、一人の患者さんに高額な薬を使うということは保険財政全体に影響しますので。

それはそうですよね。

ですから、どんな患者さんにどの施設でどんな医師が使うべきかという条件を国がしっかり定めているわけです。

なるほど。

ただ、最近はですね、長く使われて安全性の情報が十分に溜まった薬については、このガイドラインを簡略化する動きも出てきてるんです。

あ、その簡略化の流れがある一方で、これから後続品がどんどん出てくるわけですよね。

ええ、そうですそうです。

となると、先行品と後続品でルールがバラバラだと医療現場は混乱しちゃいませんか?

今回の提案というのは、その混乱を防ぐための、いわば交通整理みたいなものと理解していいんでしょうか?

まさにうまい表現ですね。交通整理です。

あ、よかった。

先行品を使うために設けられたルールを、後から出てくる後続品にもそのまま適用しましょうというのが本質ですね。

つまり、先行品のルールが後続品にそのままコピー&ペーストされるイメージですかね?

後続品の安全性と使用実績

ええ。

保険の適用も同じで、しかもこれってバイオ医薬品に限った話じゃなくて、普段目にする常在なんかの、いわゆるジェネリック薬品にも適用されると。

そうなんです。

これは結構大胆な割り切りに聞こえますね。

ええ。ただ、これは現場の医師や病院にとっては、まあ朗報でもあるんですよ。

ほう、というと?

例えば、これまで先行品を使うために研修を受けたり施設の認定を受けたりしていた病院がですね、新新しく出たバイオ工作品を使うために、またゼロから申請をし直すなんていう手間がなくなるわけです。

ああ、なるほど。

リスナーの皆さんからすれば、より安価な薬へのアクセスが早まる可能性が出てくるということです。

事務手続きがシンプルになって、良い薬が早く安く使えるようになるのは素晴らしいですね。

ええ。

でも、その効率化を優先するあまり、何か見落とされるリスクっていうのはないんでしょうか?

例えば、後続品と先行品で本当にごくわずかに効果とか副作用の出方が違うなんて可能性は考えなくていいんですかね?

そこがこの制度の非常に重要な論点です。

この枠組み自体は、安全性とルールの一貫性を保つ上でとても合理的だと思います。

ええ。

しかし、ここで一つ考えてみてほしいことがあるんです。

先行品のガイドラインは十分な使用実績を経て簡略化されると先ほどお話しましたよね?

はい、ありましたね。

その簡略化されたルールが市場に出たばかりで、まだ使用実績が少ない新しい後続品にそのまま適用されることになるんです。

ああ、なるほど。

ええ。以前ある薬のガイドラインが緩和された直後にそのジェネリックが出たんですが、

その時、現場の医師からは、まだ新しいジェネリックにその緩和されたルールを適用するのは少し不安だという声が実際にあったんです。

そういう声がやっぱりあったんですね。

はい。

ですから、後続品の普及を促進する上では効果的かもしれない。

ですけど、常に最適な使用を促すという観点で、本当にこれがベストなバランスなのか?

うーん、効率と慎重さのバランス?

ええ、そこは常に問われ続けるテーマなんです。

これは単なる薬のルールの話ではなくて、医療におけるガイドライン自体のライフサイクルをどう考えるべきかという大きな問いを私たちに投げかけているんだと思います。