費用対効果評価で薬価見直し｜トルカプ10.7％引下げを解説

岡大徳

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令和8年3月11日、中央社会保険医療協議会（中医協）総会（第648回）が「費用対効果評価の結果を踏まえた薬価の見直し」を了承しました。対象となった3品目は、引下げと据置きに結果が分かれています。しかも、引下げとなった品目の適用は令和8年6月1日まで猶予されました。本稿では、3品目の調整結果と、結果を分けた評価の考え方、医療機関に必要な実務対応を整理します。

今回の見直しでは、3品目のうちトルカプ錠1品目だけが引下げとなりました。トルカプ錠は令和8年6月1日から約10.7％引き下げられます。エルレフィオ皮下注とテクベイリ皮下注は、現行薬価がそのまま維持されます。結果を分けたのは、費用対効果の指標であるICERの区分に応じて決まる「価格調整係数（β）」です。

1. 今回の調整結果：3品目中1品目のみが引下げ

今回の価格調整では、トルカプ錠だけが引下げ対象となりました。エルレフィオ皮下注は据置きです。エルレフィオの類似品目であるテクベイリ皮下注も据置きです。引下げ幅と適用日が設定されたのは、トルカプ錠だけとなります。

トルカプ錠（カピバセルチブ、アストラゼネカ）は、2規格ともに約10.7％引き下げられます。160mg錠は11,116.20円から9,930.50円になり、1,185.70円の減額です。200mg錠は13,493.20円から12,053.90円になり、1,439.30円の減額です。適用日は令和8年6月1日とされました。この適用日について、資料は「医療機関における在庫への影響等を踏まえ、一定の猶予期間を設ける」と明記しています。トルカプ錠の効能・効果は、内分泌療法後に増悪したPIK3CA、AKT1又はPTEN遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌です。

エルレフィオ皮下注（エルラナタマブ、ファイザー）は、2規格ともに現行薬価が維持されます。44mg1瓶は558,501円のまま、76mg1瓶は957,222円のままです。据置きのため、適用日は設定されていません。効能・効果は、再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）です。

据置きとなったエルレフィオの評価結果は、テクベイリ皮下注（テクリスタマブ、ヤンセンファーマ）にもそのまま及びます。テクベイリは、費用対効果評価区分のうち「H5（類似品目）」に該当するためです。H5区分とは、すでに評価を受けた品目と類似する品目について、その評価結果を援用して価格を調整する仕組みを指します。この結果、30mg1瓶は216,930円、153mg1瓶は1,081,023円のまま変更されません。

2. 引下げの有無を決めた「価格調整係数（β）」

引下げの有無を決めたのは、ICERの区分に対応する価格調整係数（β）です。ICERの値が大きい品目ほど、βは小さくなります。βが小さいほど、有用性加算部分が大きく削られます。つまり、βを見れば引下げ幅の見当がつきます。

ICER（増分費用効果比）とは、比較対照技術に対して1QALYを追加で獲得するために必要な追加費用を示す指標です。QALY（質調整生存年）は、生存期間を生活の質で重みづけした効果指標を指します。ICERの値が小さいほど、費用に見合った効果が得られていると評価されます。

このICERは、区分ごとに段階的なβに換算されます。今回の資料に示された区分は、200万円/QALY以上750万円/QALY未満がβ＝1.0です。750万円以上1,125万円未満がβ＝0.7です。1,125万円以上1,500万円未満がβ＝0.4です。1,500万円以上がβ＝0.1です。このうちβ＝1.0の区分は、後述の算式で差し引かれる額がゼロになるため、実質的に引下げが生じません。

βが決まると、調整後の薬価は次の算式で計算されます。「価格調整後の薬価＝価格調整前の薬価－有用性加算部分×（1－β）」です。β＝1.0であれば、差し引かれる額はゼロになります。β＝0.4であれば、有用性加算部分の6割相当が差し引かれます。なお今回は、両品目とも営業利益の価格調整は対象外とされました。

この算式を3品目に当てはめると、結果の違いが明快になります。エルレフィオのICERは200万円以上750万円未満に区分され、β＝1.0が適用されました。その結果、エルレフィオとテクベイリは据置きとなっています。一方、トルカプのICERは1,125万円以上1,500万円未満に区分され、β＝0.4が適用されました。その結果、トルカプは引下げとなっています。いずれの品目も、患者割合は100％の単一集団で分析されています。

3. 専門組織で争点となった分析上の論点

引下げの根拠となった評価結果は、企業分析と公的分析の相違点を専門組織が検討して決着しました。今回の2品目は、いずれも公的分析による分析結果が妥当と結論づけられました。ただし、企業の受け止め方は2品目で対照的です。

エルレフィオでは、投与期間の推計方法と副作用対策の費用が論点となりました。投与期間について、企業は指数分布を用いて長期推計を行いました。この推計に対し、公的分析は臨床試験の観察値との乖離を指摘し、対数正規分布による推計に置き換えています。副作用対策の費用について、企業は低γグロブリン血症に対する免疫グロブリン製剤（IVIG）の費用を計上していませんでした。この費用について、公的分析はエルラナタマブ群の43.1％にIVIGを投与すると想定し、先行研究を参考に推計した999,931円を計上しています。これらの再分析に対し、企業は「一定の妥当性がある」として異論を述べていません。専門組織はさらに、MAIC（マッチング調整間接比較）の妥当性について追加分析を求め、その結果を妥当と結論づけました。

トルカプでは、比較対照技術の選定と生存期間の推定が論点となりました。比較対照技術について、企業はエキセメスタン＋エベロリムスを主張しました。この主張に対し、公的分析はフルベストラント＋アベマシクリブを採用しています。生存期間（OS）について、企業は実際のOSデータの公表を待つべきだと主張しました。この主張に対し、公的分析はPFS（無増悪生存期間）とOSの相関に関する先行研究に基づき、保守的な値としてハザード比0.95を設定しています。企業はこれらの点について不服意見を提出しました。しかし専門組織は、両試験の実施時期が大きく異なることなどを理由に企業の主張を退け、公的分析の結果を妥当と結論づけています。

4. 医療機関が押さえるべき実務対応

医療機関の実務で対応が必要なのは、トルカプ錠の1品目だけです。対応の期限は令和8年6月1日です。対応の内容は、在庫管理とシステム更新の2点に整理できます。

在庫管理では、適用日をまたぐ在庫量に注意します。トルカプ錠の新薬価は令和8年6月1日から適用され、5月31日までは現行薬価で算定します。6月1日以降に使用する分は、現行薬価で仕入れていても新薬価で算定することになります。今回の猶予期間は、この影響を緩和するために設けられたものです。トルカプ錠は内用薬であるため、院外処方の場合は保険薬局の在庫が影響を受けます。

システム更新では、薬価マスタの反映時期を確認します。電子カルテとレセプトコンピュータの薬価マスタは、6月1日以降の請求に新薬価が反映される必要があります。院内の採用薬リストや薬価差の管理資料も、あわせて更新しておきます。更新の時期は、システムベンダーに早めに確認しておきましょう。

一方、エルレフィオ皮下注とテクベイリ皮下注については、実務上の対応が不要です。薬価が変更されないため、マスタ更新も在庫調整も生じません。ただし、費用対効果評価の対象品目であった事実は記録しておくと、今後の類似品目の動きを追いやすくなります。

5. 費用対効果評価は今後も対象が拡大

費用対効果評価の対象品目は、着実に積み上がっています。令和8年3月11日時点で、評価が終了した品目は54品目です。評価中の品目は19品目です。同日には、新たに1品目が対象として指定されました。

新規に指定されたのは、ブーレンレップ（グラクソ・スミスクライン）です。効能・効果は再発又は難治性の多発性骨髄腫、収載時価格は1,284,052円（100mg1瓶）、有用性系加算率は10％です。ピーク時予測の市場規模は187億円で、「H1（市場規模が100億円以上）」に区分されました。

評価中の19品目には、市場規模の大きい品目が並んでいます。ケサンラ（796億円）、エアウィン（544億円）、テッペーザ（494億円）などが企業分析または公的分析の段階にあります。これらの結果は、順次中医協総会に報告される見込みです。

なお、評価が終了しても価格が変わらない品目は珍しくありません。終了した54品目のうち、コララン、エンレスト、マンジャロ、ダラキューロなどは「変更なし」とされています。今回のエルレフィオとテクベイリも、この据置きのグループに加わりました。費用対効果評価は、必ずしも引下げに直結する制度ではない点を押さえておきましょう。

まとめ：βの区分を見れば結果が読める

今回の中医協総会では、3品目のうちトルカプ錠だけが引下げとなりました。トルカプ錠は令和8年6月1日から、160mg錠が9,930.50円、200mg錠が12,053.90円へと約10.7％引き下げられます。エルレフィオ皮下注とテクベイリ皮下注は、現行薬価のまま据え置かれます。この違いを生んだのは、ICERの区分に応じて決まる価格調整係数βです。医療機関では、トルカプ錠の在庫管理と薬価マスタの更新を6月1日までに済ませておきましょう。

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サマリー

今回の徹底解説では、費用対効果評価に基づく薬価見直しに焦点を当て、乳がん治療薬トルカプ錠が約10.7%引き下げられた一方で、多発性骨髄腫治療薬エルレフィオ皮下注とテクベイリ皮下注は据え置かれた背景を深掘りしました。この違いは、費用対効果の指標であるICERと、それに対応する価格調整係数βによって生じ、特にトルカプでは有用性加算部分の6割が削られました。医療機関にはトルカプ錠の在庫管理とシステム更新が求められる一方、費用対効果評価は必ずしも薬価引き下げに直結するわけではなく、医療費の最適化とイノベーション評価のバランスを取る繊細なメカニズムとして機能していることが解説されています。

費用対効果評価の導入と薬価決定の課題