最適使用推進ガイドライン改訂4品目の要点｜中医協第648回報告

令和8年3月11日の中医協総会（第648回）で、最適使用推進ガイドラインの改訂等4品目が報告されました。この4品目の新たな要件は、令和7年12月22日または令和8年2月19日から適用されているため、該当薬剤を使う医療機関には早急な確認が必要です。本メルマガでは、4品目の改訂内容と、診療報酬明細書（レセプト）の摘要欄に記載すべき事項を整理します。

今回の報告は、4品目の効能・効果または用法・用量の追加に合わせてガイドラインと保険適用上の留意事項が改められたという内容です。4品目のうち、テセントリク（胸腺癌）とテゼスパイア（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）は当該効能のガイドラインが新規作成され、デュピクセント（6〜11歳の気管支喘息）とキイトルーダ（局所進行頭頸部癌の術前・術後補助療法）は既存のガイドラインが改訂されました。がん領域のテセントリクとキイトルーダでは、該当する医療施設要件と治療責任者要件を摘要欄に記載します。アレルギー領域のデュピクセントとテゼスパイアでは、投与対象となる患者の要件に関する判断理由や該当性を中心に摘要欄に記載します。

1. 今回報告された4品目の改訂概要

今回報告された4品目は、効能・効果または用法・用量の追加に合わせて、ガイドラインと留意事項通知が見直された医薬品です。

最適使用推進ガイドラインは、革新的な医薬品を真に必要な患者に、適切な体制の医療機関で使うための国の指針です。このガイドラインは、新しい作用機序の医薬品が既存薬と異なる副作用を示しうることを踏まえ、使用する施設や投与対象患者の要件を定めています。ガイドラインの要件は、保険適用上の留意事項通知によって保険診療のルールに組み込まれます。そのため、医療機関は、留意事項通知が求める事項をレセプトの摘要欄に記載する必要があります。

4品目の改訂内容は、次のとおりです。

テセントリク点滴静注1200mg（アテゾリズマブ／中外製薬）

* 追加された効能・用法：切除不能な胸腺癌

* ガイドライン：新規作成

* 留意事項通知で追加された要件：医療施設要件、治療責任者要件

* 適用日：令和7年12月22日

デュピクセント皮下注300mg・200mg（デュピルマブ／サノフィ）

* 追加された効能・用法：気管支喘息における6〜11歳小児の用法・用量

* ガイドライン：改訂

* 留意事項通知で追加された要件：患者要件

* 適用日：令和7年12月22日

キイトルーダ点滴静注100mg（ペムブロリズマブ／MSD）

* 追加された効能・用法：局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法

* ガイドライン：改訂

* 留意事項通知で追加された要件：医療施設要件、治療責任者要件

* 適用日：令和8年2月19日

テゼスパイア皮下注210mg（テゼペルマブ／アストラゼネカ）

* 追加された効能・用法：鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎

* ガイドライン：新規作成

* 留意事項通知で追加された要件：医療施設要件、治療責任者要件等

* 適用日：令和8年2月19日

テゼスパイアの「医療施設要件、治療責任者要件等」は総－７の表記です。参考５で摘要欄への記載を求めている事項は、治療責任者要件と患者要件です（3-2参照）。

4品目の適用日は、製造販売承認事項一部変更承認日と同じ日付です。つまり、新しい効能・用法で使い始めた時点から、新しい要件が適用されています。今回の中医協での扱いは、すでに発出された通知の「報告」にあたります。

2. がん領域2品目：施設要件と治療責任者要件を摘要欄に記載

がん領域の2品目では、追加された効能で投与する場合にも、共通の医療施設要件と、がん種ごとの治療責任者要件を満たす必要があります。追加された効能で投与する場合、摘要欄には、施設要件と治療責任者要件のどれに該当するかを記載します。

2-1. 両剤に共通する医療施設要件

テセントリクとキイトルーダに共通する医療施設要件は、次の5つのいずれかに該当することです。

* （1）厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）

* （2）特定機能病院

* （3）都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院など）

* （4）外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料1、2または3の施設基準を届け出ている施設

* （5）抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準を届け出ている施設

この施設要件に加えて、ガイドラインは、医薬品情報管理の専任者の配置や、24時間診療体制での副作用対応も求めています。

2-2. テセントリク：切除不能な胸腺癌

テセントリクは、切除不能な胸腺癌に対し、カルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用で使えるようになりました。この併用療法では、通常、成人に1回1200mgを3週間間隔で点滴静注します。併用療法の根拠は、化学療法歴のない切除不能な胸腺癌患者48例を対象とした国内第Ⅱ相試験（Marble試験）です。Marble試験の奏効率は56.3%（95%信頼区間：41.2〜70.5%）でした。この95%信頼区間の下限41.2%は、事前に設定した閾値奏効率30%を上回りました。なお、術前補助療法は有効性が確立されていないため、投与対象になりません。

テセントリクの治療責任者は、胸腺癌の化学療法と副作用対応に十分な知識と経験を持つ医師です。具体的には、2年の初期研修修了後に、次のいずれかを満たす医師が該当します。

* 臨床腫瘍学：5年以上のがん治療の臨床研修（うち2年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修）

* 呼吸器病学：4年以上の臨床経験（うち3年以上は、胸部悪性腫瘍のがん薬物療法を含む呼吸器病学の臨床研修）

* 呼吸器外科学：胸部悪性腫瘍のがん薬物療法を含む5年以上の呼吸器外科学の修練

2-3. キイトルーダ：局所進行頭頸部癌の術前・術後補助療法

キイトルーダは、局所進行頭頸部癌に対し、手術前後の補助療法として使えるようになりました。この補助療法では、通常、成人に1回200mgを3週間間隔、または1回400mgを6週間間隔で、30分間かけて点滴静注します。術後補助療法では、放射線療法またはシスプラチンを用いた化学放射線療法と併用します。補助療法の投与回数の上限は、次のとおりです。

* 3週間間隔（1回200mg）：術前補助療法は2回まで、術後補助療法は15回まで

* 6週間間隔（1回400mg）：術前補助療法は1回まで、術後補助療法は8回まで

キイトルーダの治療責任者は、頭頸部癌の化学療法と副作用対応に十分な知識と経験を持つ医師または歯科医師です。具体的には、次のいずれかを満たす医師または歯科医師が該当します。

* 臨床腫瘍学（医師）：2年の初期研修修了後、5年以上のがん治療の臨床研修（うち2年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修）

* 耳鼻咽喉科（医師）：2年の初期研修修了後、4年以上の耳鼻咽喉科領域の臨床研修（うち2年以上は、がん薬物療法を含む頭頸部悪性腫瘍診療の臨床研修）

* 口腔外科（医師または歯科医師）：初期研修修了後、5年以上の口腔外科の臨床研修（うち2年以上は、がん薬物療法を含む口腔外科のがん治療の臨床研修）

歯科医師が治療にあたる場合は、副作用などの全身管理が必要なため、上記の要件を満たす医師と緊密に連携して診療します。なお、頭頸部癌のガイドラインは、作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項などの説明を電子化された添付文書とRMP（医薬品リスク管理計画）に委ねた簡略版です。

2-4. 摘要欄に記載する2項目

両剤を追加された効能（テセントリクは切除不能な胸腺癌、キイトルーダは局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法）で投与する場合、摘要欄には次の2項目を記載します。

* ① 医療施設の要件：2-1の（1）〜（5）のいずれに該当するか

* ② 治療の責任者の要件：2-2または2-3の要件のいずれに該当するか

3. アレルギー領域2品目：患者要件への該当性を摘要欄に記載

アレルギー領域のデュピクセントとテゼスパイアでは、投与対象となる患者の要件が詳しく定められています。デュピクセントの摘要欄には、中用量の吸入ステロイド薬（ICS）を併用する患者に投与する判断理由を記載します。テゼスパイアの摘要欄には、投与開始時は治療責任者要件と患者要件への該当性を、継続時は治療責任者要件と投与継続の判断を記載します。

3-1. デュピクセント：6〜11歳の小児気管支喘息

デュピクセントは、気管支喘息について、6歳以上12歳未満の小児にも使えるようになりました。小児の用法・用量は、体重に応じて次のとおり定められています。

* 体重15kg以上30kg未満：1回300mgを4週間隔で皮下投与

* 体重30kg以上：1回200mgを2週間隔で皮下投与

小児への有効性は、海外第Ⅲ相試験（EFC14153試験、408例）で確認されています。この試験の2型炎症性喘息集団では、重度喘息増悪の年間発現率が本剤群0.305回/人・年、プラセボ群0.748回/人・年でした（プラセボ群との比0.407）。なお、この試験の用法・用量は、体重30kg以下で100mg、30kg超で200mgの2週間隔投与であり、承認された用法・用量とは一部異なります。日本人小児13例を対象とした非盲検非対照の国内試験（LTS14424日本サブ試験）では、投与12週時の呼吸機能（ppFEV1）がベースラインから平均7.08ポイント改善しました。

小児への投与対象は、中用量または高用量の吸入ステロイド薬（ICS）と他の長期管理薬を併用しても、コントロール不良な患児です。この患児には、全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪を年1回以上きたしていることも求められます。他の長期管理薬には、長時間作用性β2刺激薬（LABA）、ロイコトリエン受容体拮抗薬、テオフィリン徐放製剤が含まれます。ただし、中用量ICSでLABAを併用していない患児への投与は、副作用等によりLABAの併用が困難と医師が判断した場合に限られます。また、成人・小児ともに、治療開始時に2型炎症のバイオマーカー（血中好酸球数、FeNO、血清中総IgEなど）を1つ以上測定します。投与開始後は、1年程度を目安に効果を確認します。効果が認められない場合は、漫然と投与を続けないことが求められます。なお、成人では、中用量ICSとの併用は、ICSを高用量に増量することが副作用等により困難と医師が判断した場合に限られます。

小児に投与する場合の治療責任者は、2年の初期研修修了後に4年以上の臨床経験を持つ医師です。この臨床経験には、3年以上の小児科診療の臨床研修と、3年以上の気管支喘息に関するアレルギー診療の臨床研修の両方が必要です。

デュピクセントの摘要欄には、中用量ICSを併用する患者に投与する判断理由を記載します。参考５の記載事項は、次のとおりです。

小児患者への使用において、併用する吸入ステロイド薬（ICS）が中用量で、長時間作用性β2刺激薬を併用していない患児の場合は、長時間作用性β2刺激薬を併用することが困難であると判断した理由又は併用する吸入ステロイド薬（ICS）が中用量の場合は、ICSを当該用量以上に増量することが不適切であると判断した理由

この記載事項は、2つの理由を「又は」で並べた構成です。ガイドラインの患者選択基準に照らすと、それぞれの理由は次の患者に対応すると考えられます。

* 中用量ICSを併用し、LABAを併用していない小児（患者選択について〔小児〕）：LABAを併用することが困難であると判断した理由

* 中用量ICSを併用している成人（患者選択について〔成人〕）：ICSを当該用量以上に増量することが不適切であると判断した理由

小児で中用量ICSとLABAを併用している場合、ガイドライン上はICSの増量困難の判断は求められていません。実際の記載方法は、発出された留意事項通知の原文で確認してください。

3-2. テゼスパイア：鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎

テゼスパイアは、既存治療で効果不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）にも使えるようになりました。用法・用量は、成人に1回210mgを4週間隔で皮下注射します。有効性は、国際共同第Ⅲ相試験（D5242C00001試験、日本人33例を含む410例）で検証されています。この試験では、投与52週時の鼻茸スコアと鼻閉スコアのベースラインからの変化量について、いずれもプラセボ群との間に統計学的に有意な差が認められました（プラセボ群との差：鼻茸スコア−2.08、鼻閉スコア−1.04）。日本人部分集団（33例）でのプラセボ群との差は、鼻茸スコア−1.06、鼻閉スコア−0.55でした。

テゼスパイアの投与対象は、次の3条件をすべて満たす患者です。

* 慢性副鼻腔炎の確定診断がなされている

* CRSwNPの手術歴がある（手術ができない場合は、過去12カ月以内の全身性ステロイド薬で効果不十分、全身性ステロイド薬が禁忌、または忍容性がない、のいずれか）

* 既存治療によっても、内視鏡検査による鼻茸スコアが各鼻腔とも2以上かつ両側合計5以上、鼻閉スコアが2（中等症）以上で4週間を超えて持続、鼻漏や嗅覚減少または消失といった鼻茸の症状が8週間を超えて持続、のすべてに該当する

投与継続にあたっては、投与24週時までの適切な時期に効果を確認します。効果が認められない場合は、漫然と投与を続けないことが求められます。

テゼスパイアの治療責任者要件は、投与開始時と継続時で異なります。投与開始時の責任者は、2年の初期研修修了後に4年以上の耳鼻咽喉科診療の臨床研修を行った医師です。投与継続時は、開始時の要件を満たす施設に加え、その施設と連携できる施設でも投与を継続できます。連携施設の責任者は、2年の初期研修修了後に4年以上の臨床経験を持ち、うち3年以上はCRSwNPを含むアレルギー診療の臨床研修を行った医師です。連携施設には、効果判定を定期的に行ったうえで、投与継続の是非を適切に判断できる医師が所属している必要があります。連携施設での効果判定は、開始時の要件を満たす施設と連携して行います。

テゼスパイアの摘要欄には、投与開始時と継続時で異なる事項を記載します。

投与開始時に記載する事項

* ア 治療の責任者の要件に該当するか

* イ 投与対象となる患者の要件に該当するか

継続投与時に記載する事項

* ア 治療の責任者の要件のいずれに該当するか

* イ 投与継続の判断

まとめ：適用済みの新要件をレセプト請求前に確認する

今回の中医協報告では、4品目の効能・効果または用法・用量の追加に合わせて、最適使用推進ガイドラインと留意事項通知が改められました。テセントリクとテゼスパイアは当該効能のガイドラインが新規作成され、デュピクセントとキイトルーダは既存のガイドラインが改訂されました。がん領域の2品目では、追加された効能で投与する場合、医療施設要件と治療責任者要件の該当項目を摘要欄に記載します。アレルギー領域の2品目では、患者要件に関する判断理由や該当性を中心に摘要欄に記載します。これらの要件はすでに適用されているため、該当薬剤を使う医療機関は、院内体制とレセプトの記載内容を早めに確認しましょう。

出典：中央社会保険医療協議会 総会（第648回）資料「総－７ 最適使用推進ガイドラインについて」「総－７参考１〜５」（令和8年3月11日）

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サマリー

中医協で報告された最適使用推進ガイドライン改訂4品目について、その要点とレセプト記載の重要性が解説されました。がん領域のテセントリクとキイトルーダでは、指定された医療施設と治療責任者の厳格な要件が求められ、アレルギー領域のデュピクセントとテゼスパイアでは、患者の状況や効果判定に基づく投与の正当性が重視されます。これらの新要件は承認日から即時適用されており、医療機関には迅速な院内体制の整備とレセプト記載の確認が急務であることが強調されました。

新薬の厳格な使用条件と医療の最前線

えーと、最新の超高性能なスポーツカーを手に入れたとしますよね。 はい、かなりワクワクする状況ですね。

ですよね。でも、公道を走るには特別な免許と24時間体制の専属ピットクルーが必須だと言われたら、リスナーのあなたはどうしますか?

いやー、それはちょっと敷居が高すぎて戸惑いますよ。 まさにそうなんです。でも実は今、医療の最前線にある革新的新薬の世界で、これと同じことが起きているんですよ。

つまり、高機能だけど走らせる条件がものすごく厳しいということですね。 その通りです。今回は中医教で報告された4つの新薬について深掘りしていきます。

テセントリック、キートルーダー、リュピクセント、そしてテゼ・スパイアですね。 はい、どれも中国の薬です。

こういった新薬の安全な使用を国がどう管理していて、なぜレセプト、つまり診療報酬明細書への記載が今すごく急務になっているのか、リスナーの皆さんと一緒に見ていきたいと思います。

あのさっきのスポーツカーの例えすごくわかりやすいんですが、現実の医療はもう一段階厳しいかもしれません。

というとどういうことですか?

優秀なピットクルーがいればどこでも走れるわけじゃなくて、国がこの指定されたサーキットでしか走らせてはいけないって物理的な制限をかけているような状態なんですよ。

なるほど、走るコース自体も限定されているんですね。それが今回のがん領域の2つ、共生がんへのテセントリックと統計部がんへのキートルーダーに当てはまるわけですか?

ええ、まさにその通りです。

がん領域の新薬：施設・治療責任者要件とレセプトの役割

資料を見ると指定がん連携病院といった施設要件とか、主要額で5年以上の研修を積んだ医師じゃないとダメっていう治療責任者要件がありますよね。

はい、かなり細かく指定されています。

でも、画期的な新薬ならもっと早く多くの病院で使ってもらった方がいいんじゃないかなってリスナーの方も思うんじゃないですかね。

まあ、そこが一番のジレンマなんですよね。ここで重要になるのが新薬の普及と安全管理のバランスなんです。

バランスですか?

はい。革新的な作用メタニズムを持つ薬って、見方を変えれば既存の薬とは全く違う未知の副作用を起こすリスクを秘めているとも言えるわけです。

ああ、なるほど。効果が高い分、想定外のリスクもあると。

そうなんです。だから国としては、いち早く届けたい一方で、万が一の事態に24時間対応できる耐性がある場所だけで使用を許可しているんです。

そこで登場するのがレセプトへの記載なんですね。

はい、その通りです。

毎月、国への請求書であるレセプトに、うちの病院はこの厳しい要件をちゃんと満たしていますよって書かせるわけですよね。

これって国境警備隊のパスポート審査並みに厳しいチェック機構じゃないですか。

ええ、本当にそのレベルです。毎月証明をさせることで、対極的な医療安全をシステムとしてしっかりコントロールしているんです。

がん領域がどこで誰がを厳しくとパスポート審査だとしたら、続くアレルギー領域の2品目は全然違うアプローチになっていて驚きました。

そうですね。要件の方向性がかなり違います。

デュピクセンとは6歳から11歳の小児漸卒、テゼスパイアは鼻だけを伴う慢性腹部空炎への追加ですが、今度は施設じゃなくて、なぜ使うのかという患者の状況に焦点が映っていますよね。

はい。特定のステロイド薬と併用する理由とかですね。

あと、投与24週時点などでの効果判定の結果もレセプトに書かなきゃいけないんですよね。これ、サブスクの更新時に本当に使って効果出てますかって厳格に審査されるようなものですよね。

ああ、その例え面白いですね。証明できないと即アカウント停止になるような。

まさにそれです。

癌領域のどこで誰なぁに対して、アレルギー領域では誰になぜが強く問われているんです。というのも、この手のアレルギー向け革新的新薬は、そうじて非常に高額なんですよ。

なるほど。医療資源の限界というわけですね。

アレルギー領域の新薬：患者要件と効果判定の重要性

ええ、国としては何となく続けるような万全とした投与を徹底的に防ぎたいんです。既存の治療じゃどうしてもダメな、本当に必要な患者さんにだけ確実にお金を届けたいという強い意図がありますね。

リスナーの皆さんにとっても、最先端の医療がどうルール化されて手元に届くのかを知る、すごく重要なポイントですよね。

ええ、知っておくべき仕組みだと思います。

そして驚くのがそのスピード感なんです。狩猟だと令和7年12月とか令和8年2月の承認日からすぐ適用ってなってますよね。

はい、猶予期間はありません。新しい効能で使い始めたその日からこの厳格なルールが動き出します。

現場は待ったなしじゃないですか。院内体制の構築からレセプトの適用欄への記載まで早急な対応が必要ですね。

ええ、医療現場はかなりスピーディーな対応を迫られますね。

こうしてみると薬のガイドラインが誰にどこでなぜってここまで細分化されていることに驚かされます。

本当に年々細かくなっていますからね。

そこでふっと思ったんですが、リスナーのあなたはどう思いますか。これだけ条件が複雑になるなら将来的には組が定めた一律のルールじゃなくてAIが活躍するんじゃないかなって。

と言いますと?

患者個人の遺伝子情報とかライフスタイルデータに合わせてAIが毎回この患者専用の最適仕様ガイドラインを自動生成するような時代が来るんじゃないでしょうか。

ああ、それは非常に鋭い視点ですね。個別化医療は極まれば固定のルールじゃなくて一人一人違う動的なガイドラインに進化していく。十分にあり得る未来です。

どんなに高機能な車でもドライバーに合わせた完璧なチューニングが求められるように、未来の医療には究極のオーダーメイドが必要になるのかもしれませんね。

新要件の即時適用と未来の医療への展望

というわけで今回の深掘りはここまでです。